Elektroakupunktura na częstotliwość miesiączki u kobiet z zespołem policystycznych jajników: protokół badania
6 września 2020 zaktualizowane przez: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Skuteczność akupunktury na częstotliwość miesiączki u kobiet z zespołem policystycznych jajników: protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest dysfunkcją układu hormonalnego kobiet w wieku rozrodczym.
Około 5% -10% kobiet w Chinach cierpi na ten zespół.
Nieregularne miesiączki (skąpe lub brak miesiączki), hirsutyzm i otyłość są częstymi objawami klinicznymi PCOS.
Celem pracy jest ocena skuteczności akupunktury w poprawie częstości miesiączkowania u pacjentek z PCOS, które nie mają wymagań dotyczących płodności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: W sumie 172 uczestników, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników, zostało losowo przydzielonych do grupy akupunktury lub grupy pozorowanej akupunktury, w stosunku 1:1. Uczestnicy w obu grupach otrzymają leczenie przez 12 tygodni, trzy razy w tygodniu. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek uczestniczek z co najmniej 50% wzrostem miesięcznej częstotliwości menstruacji w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach interwencji, podczas gdy drugorzędnymi wynikami będą różnice w antropometrii, poziomie hormonów w surowicy, morfologii jajników, lęku i depresji oraz jakość życia od wartości wyjściowej do okresu po 12 tygodniach interwencji i do 12 tygodni obserwacji po interwencji między grupami.
Dyskusja Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akupunktury w poprawie częstości miesiączkowania i innych objawów u pacjentek z PCOS. Ograniczeniem tej próby jest to, że trudno byłoby oślepić akupunkturzystów. Ponadto wyniki te mogą nie być odpowiednie dla kobiet z PCOS, które chcą zajść w ciążę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
172
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy spełniający jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni. Uwzględnieni zostaną uczestnicy, którzy spełnią poniższe kryteria.
- Uczestniczki spełniają rotterdamskie kryteria diagnostyczne ze skąpym lub brakiem miesiączki. (Oligomenorrhoea jest definiowana jako przerwa międzymiesiączkowa trwająca >35 dni lub <8 krwawień miesiączkowych w ciągu ostatniego roku. Brak miesiączki definiuje się jako brak krwawienia miesiączkowego lub brak krwawienia miesiączkowego w ciągu ostatnich 90 dni).
Uczestnicy, którzy mają co najmniej dwie z następujących cech, które spełniają kryteria diagnostyczne Rotterdamu:
- Kliniczny lub biochemiczny hiperandrogenizm: Hiperandrogenizm biochemiczny definiuje się jako całkowite stężenie testosteronu w surowicy powyżej normalnego progu i/lub hiperandrogenizm kliniczny definiuje się jako ≥5 punktów w skali Ferrimana-Gallweya (FG) lub trądzik zdefiniowany przez Global Acne Grading System (GAGS) jako „łagodne”/ „umiarkowane”/ „poważne”/ „bardzo ciężkie”.
- Morfologię policystycznych jajników definiuje się jako obecność ≥12 pęcherzyków w każdym jajniku o średnicy 2-9 mm i/lub objętość jajnika >10 ml w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
- Uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat.
- Uczestnicy, którzy przystąpili do badania i dobrowolnie wyrazili podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wymaganiami dotyczącymi płodności.
- Uczestniczki z oligomenorrhea lub brakiem miesiączki spowodowane hiperandrogenemią, przedwczesną niewydolnością jajników lub zaburzeniami podwzgórza lub przysadki mózgowej.
- Uczestnicy z hiperandrogenizmem spowodowanym wrodzonym przerostem nadnerczy, zespołem Cushinga i guzami wydzielającymi androgeny.
- Uczestnicy z zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak dysfunkcja tarczycy, zaburzenia nadnerczy, hiperprolaktynemia i cukrzyca.
- Uczestników z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego lub niedożywionych całego organizmu.
- Uczestnicy, którzy stosują hormony lub inne leki wpływające na funkcje rozrodcze lub otrzymali ten sam protokół tego badania w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa akupunktury
Do leczenia zostaną wybrane obustronne ST25, EX-CA1, CV4 i SP6.
Po rutynowej sterylizacji miejscowej skóry, obustronnie ST25, EX-CA1, CV4 i SP 6 zostaną wprowadzone igłami (średnica 0,30 mm, długość 40 mm) na głębokość 25-30 mm do warstwy mięśni brzucha za pomocą manipulacja podnoszeniem, pchaniem i obracaniem aż do „de qi”.
Każda sesja będzie trwała 30 minut, a manipulacja równomiernym podnoszeniem, pchaniem i rotacją trzy razy będzie stosowana dla CV 4 i SP 6 co 10 minut.
Jeśli data zabiegu przypada na cykl menstruacyjny, leczenie będzie kontynuowane jak zwykle.
Uczestnicy będą leczeni trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni z 36 sesjami.
|
Marka Hwato, fabryka urządzeń medycznych Suzhou, Chiny
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej akupunktury
Igły ST25, EX-CA1, CV4 i SP 6, które znajdują się 1 cun (25 mm) na zewnątrz w stosunku do ST25, EX-CA1, CV4 i SP 6, zostaną wprowadzone na głębokość 2-3 mm za pomocą igieł o średnicy 0,30 mm i długości 13 mm.
Igły zostaną wprowadzone bez de qi lub jakiejkolwiek manipulacji.
Sesje lecznicze będą takie same jak w grupie akupunkturowej.
|
Marka Hwato, fabryka urządzeń medycznych Suzhou, Chiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek, u których miesięczna częstotliwość miesiączki wzrosła o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 3
|
Wyjściową miesięczną częstotliwość miesiączki obliczono na podstawie liczby krwawień miesiączkowych w ciągu trzech miesięcy przed interwencją podzieloną przez trzy.
Miesięczna częstotliwość miesiączki od wartości wyjściowej do trzech miesięcy została obliczona na podstawie liczby krwawień miesiączkowych podczas trzymiesięcznej interwencji podzielonej przez trzy.
|
Miesiące 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości miesiączki
Ramy czasowe: Miesiące 6
|
Odsetek uczestniczek, u których miesięczna częstotliwość miesiączki wzrosła o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miesiące 6
|
|
Zmiana pomiarów wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Zmiana w antropometrii
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana pomiarów stosunku talii do bioder (WHR) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Zmiana w antropometrii
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Próbki krwi będą pobierane w dniach cyklu miesiączkowego 2-4, kiedy wystąpi owulacja lub krwawienie.
W przeciwnym razie zostanie to wykonane w dowolnym dniu cyklu.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Próbki krwi będą pobierane w dniach cyklu miesiączkowego 2-4, kiedy wystąpi owulacja lub krwawienie.
W przeciwnym razie zostanie to wykonane w dowolnym dniu cyklu.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana stosunku LH/FSH od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Próbki krwi będą pobierane w dniach cyklu miesiączkowego 2-4, kiedy wystąpi owulacja lub krwawienie.
W przeciwnym razie zostanie to wykonane w dowolnym dniu cyklu.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana poziomu testosteronu (T) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Próbki krwi będą pobierane w dniach cyklu miesiączkowego 2-4, kiedy wystąpi owulacja lub krwawienie.
W przeciwnym razie zostanie to wykonane w dowolnym dniu cyklu.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana poziomu estrogenu (E) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Próbki krwi będą pobierane w dniach cyklu miesiączkowego 2-4, kiedy wystąpi owulacja lub krwawienie.
W przeciwnym razie zostanie to wykonane w dowolnym dniu cyklu.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana prolaktyny (PRL) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Próbki krwi będą pobierane w dniach cyklu miesiączkowego 2-4, kiedy wystąpi owulacja lub krwawienie.
W przeciwnym razie zostanie to wykonane w dowolnym dniu cyklu.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana poziomu progesteronu (Prog) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Próbki krwi będą pobierane w dniach cyklu miesiączkowego 2-4, kiedy wystąpi owulacja lub krwawienie.
W przeciwnym razie zostanie to wykonane w dowolnym dniu cyklu.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana poziomu dehydroepiandrosteronu (DHEA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Próbki krwi będą pobierane w dniach cyklu miesiączkowego 2-4, kiedy wystąpi owulacja lub krwawienie.
W przeciwnym razie zostanie to wykonane w dowolnym dniu cyklu.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Próbki krwi będą pobierane w dniach cyklu miesiączkowego 2-4, kiedy wystąpi owulacja lub krwawienie.
W przeciwnym razie zostanie to wykonane w dowolnym dniu cyklu.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana androstendionu (AND) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Próbki krwi będą pobierane w dniach cyklu miesiączkowego 2-4, kiedy wystąpi owulacja lub krwawienie.
W przeciwnym razie zostanie to wykonane w dowolnym dniu cyklu.
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana średniej różnicy objętości jajników od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Zmiana morfologii jajników
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana grubości endometrium od linii podstawowej
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Zmiana morfologii jajników
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana liczby pęcherzyków <9 mm od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Zmiana morfologii jajników
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana w hirsutyzmie
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Zmiana w skali Ferrimana-Gallweya (FG) od wartości wyjściowej
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiany w trądziku
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Zmiana w Global Acne Grading System (GAGS) od wartości wyjściowych
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Zmiana wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) od wartości wyjściowych
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Zmiana wyników kwestionariusza zespołu policystycznych jajników (PCOSQ) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miesiące 3 i 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: Miesiące 3
|
Uczestnicy odpowiedzą na następujące pytania po 12 tygodniach interwencji, aby ocenić zaślepienie: „Czy sądzisz, że stosowałeś tradycyjną akupunkturę w ostatnich tygodniach?”
Uczestnicy mogą odpowiedzieć „Tak”, „Nie” lub „Niejasne”.
|
Miesiące 3
|
|
Wartość oczekiwana oceny efektu akupunktury
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przed interwencją uczestnicy odpowiedzą na następujące pytania: „Czy sądzisz, że akupunktura będzie skuteczna w leczeniu choroby?” „Czy sądzisz, że akupunktura będzie skuteczna w łagodzeniu objawów związanych z PCOS?”
Uczestnicy mogą odpowiedzieć „Tak”, „Nie” lub „Niejasne”.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Cały proces
|
Wszystkie działania niepożądane zostaną przedstawione w tabelach z opisem kategorii, nasilenia, częstości występowania i korelacji z leczeniem.
Działania niepożądane związane z akupunkturą (silny ból, miejscowy krwiak, infekcja i ropień oraz zatrzymanie igły i złamana igła podczas zabiegu), w tym niektóre dolegliwości po zabiegu, zostaną szczegółowo odnotowane w czasie.
Zdarzenia niepożądane nieistotne dla leczenia będą również szczegółowo rejestrowane.
|
Cały proces
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015EC115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .