Электроакупунктура на частоте менструаций у женщин с синдромом поликистозных яичников: протокол исследования
6 сентября 2020 г. обновлено: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Влияние иглоукалывания на частоту менструаций у женщин с синдромом поликистозных яичников: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — нарушение функции эндокринной системы женщин репродуктивного возраста.
Примерно 5-10% женщин в Китае страдают этим синдромом.
Нерегулярные менструации (олигоменорея или аменорея), гирсутизм и ожирение являются частыми клиническими проявлениями СПКЯ.
Целью этого исследования является оценка эффективности иглоукалывания в улучшении частоты менструаций у пациентов с СПКЯ, у которых нет потребности в фертильности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: в общей сложности 172 участника с диагнозом синдром поликистозных яичников будут случайным образом распределены либо в группу акупунктуры, либо в группу фиктивной акупунктуры в соотношении 1:1. Участники обеих групп будут получать лечение в течение 12 недель три раза в неделю. Первичным результатом будет доля участников, у которых ежемесячная частота менструаций увеличилась по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного вмешательства, а вторичными результатами будет разница в антропометрических показателях, уровне гормонов в сыворотке крови, морфологии яичников, тревоге и депрессии. , и качество жизни от исходного уровня до после 12 недель вмешательства и до 12 недель наблюдения после вмешательства между группами.
Обсуждение Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности иглоукалывания для улучшения частоты менструаций и других симптомов у пациентов с СПКЯ. Ограничение этого испытания состоит в том, что было бы трудно ослепить иглотерапевтов. Кроме того, эти результаты могут не подходить для женщин с СПКЯ, которые хотят забеременеть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены. Будут включены участники, соответствующие следующим критериям.
- Участники соответствуют диагностическим критериям Роттердама с олигоменореей или аменореей. (Олигоменорея определяется как межменструальный интервал >35 дней или <8 менструальных кровотечений за последний год. Аменорея определяется как отсутствие менструального кровотечения или отсутствие менструального кровотечения в течение предшествующих 90 дней.)
Участники, у которых есть по крайней мере два из следующих признаков, соответствующих диагностическим критериям Роттердама:
- Клиническая или биохимическая гиперандрогения: биохимическая гиперандрогенемия определяется как концентрация общего тестостерона в сыворотке выше нормального порога, и/или клиническая гиперандрогения определяется как оценка Ферримана-Голлвея (FG) ≥5 или акне, определяемое Глобальной системой оценки акне (GAGS). как «легкая»/«умеренная»/«тяжелая»/ «очень тяжелая».
- Морфология поликистозных яичников определяется как наличие ≥12 фолликулов в каждом яичнике диаметром 2-9 мм и/или объемом яичника >10 мл при трансвагинальном УЗИ.
- Участники от 18 до 40 лет.
- Участники, присоединившиеся к исследованию и давшие подписанное информированное согласие добровольно.
Критерий исключения:
- Участники с требованиями к фертильности.
- Участники с олигоменореей или аменореей, вызванной гиперандрогенемией, преждевременной недостаточностью яичников или нарушениями гипоталамуса или гипофиза.
- Участники с гиперандрогенией, вызванной врожденной гиперплазией надпочечников, синдромом Кушинга и андроген-секретирующими опухолями.
- Участники с эндокринными нарушениями, такими как дисфункция щитовидной железы, заболевания надпочечников, гиперпролактинемия и сахарный диабет.
- Участники с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек и системы кроветворения или с нарушением питания всего организма.
- Участники, которые используют гормоны или другие лекарства, которые могут повлиять на репродуктивную функцию, или получали тот же протокол этого исследования в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа акупунктуры
Двусторонние ST25, EX-CA1, CV4 и SP6 будут выбраны для лечения.
После рутинной стерилизации местной кожи двусторонние иглы ST25, EX-CA1, CV4 и SP 6 (диаметром 0,30 мм, длиной 40 мм) вводят на глубину 25-30 мм в мышечный слой живота с манипулирование подъемом, толканием и вращением до появления «дэ ци».
Каждое занятие будет длиться 30 минут, а манипуляции с подъемом, толканием и равномерным вращением три раза будут использоваться для CV 4 и SP 6 каждые 10 минут.
Если дата лечения приходится на менструальный цикл, лечение будет продолжено в обычном режиме.
Участники будут лечиться три раза в неделю в течение 12 недель по 36 сеансов.
|
Торговая марка Hwato, Сучжоуская фабрика медицинского оборудования, Китай
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ложной акупунктуры
Имитации ST25, EX-CA1, CV4 и SP 6, которые на 1 цунь (25 мм) наружу по отношению к ST25, EX-CA1, CV4 и SP 6, вводят на 2-3 мм иглами диаметром 0,30 мм. и длиной 13 мм.
Иглы будут вставлены без дэ ци или каких-либо манипуляций.
Сеансы лечения будут такими же, как и в группе акупунктуры.
|
Торговая марка Hwato, Сучжоуская фабрика медицинского оборудования, Китай
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых ежемесячная частота менструаций увеличилась как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Исходная ежемесячная частота менструаций рассчитывалась путем деления количества менструальных кровотечений за три месяца до вмешательства на три.
Ежемесячная частота менструаций от исходного уровня до трех месяцев рассчитывалась путем деления количества менструальных кровотечений в течение трех месяцев вмешательства на три.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты менструаций
Временное ограничение: Месяцев 6
|
Доля участников, у которых ежемесячная частота менструаций увеличилась как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Месяцев 6
|
|
Изменение измерений индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Изменение антропометрии
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение показателей соотношения талии и бедер (WHR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Изменение антропометрии
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Образцы крови берут на 2-4 день менструального цикла, когда происходит овуляция или кровотечение.
В противном случае это будет выполнено в произвольный день цикла.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Образцы крови берут на 2-4 день менструального цикла, когда происходит овуляция или кровотечение.
В противном случае это будет выполнено в произвольный день цикла.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение соотношения ЛГ/ФСГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Образцы крови берут на 2-4 день менструального цикла, когда происходит овуляция или кровотечение.
В противном случае это будет выполнено в произвольный день цикла.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение тестостерона (Т) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Образцы крови берут на 2-4 день менструального цикла, когда происходит овуляция или кровотечение.
В противном случае это будет выполнено в произвольный день цикла.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение уровня эстрогена (Е) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Образцы крови берут на 2-4 день менструального цикла, когда происходит овуляция или кровотечение.
В противном случае это будет выполнено в произвольный день цикла.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение пролактина (ПРЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Образцы крови берут на 2-4 день менструального цикла, когда происходит овуляция или кровотечение.
В противном случае это будет выполнено в произвольный день цикла.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение прогестерона (Prog) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Образцы крови берут на 2-4 день менструального цикла, когда происходит овуляция или кровотечение.
В противном случае это будет выполнено в произвольный день цикла.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение уровня дегидроэпиандростерона (ДГЭА) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Образцы крови берут на 2-4 день менструального цикла, когда происходит овуляция или кровотечение.
В противном случае это будет выполнено в произвольный день цикла.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Образцы крови берут на 2-4 день менструального цикла, когда происходит овуляция или кровотечение.
В противном случае это будет выполнено в произвольный день цикла.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение андростендиона (AND) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Образцы крови берут на 2-4 день менструального цикла, когда происходит овуляция или кровотечение.
В противном случае это будет выполнено в произвольный день цикла.
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение средней разницы в объеме яичников по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Изменение морфологии яичников
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Изменение морфологии яичников
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение количества фолликулов <9 мм от исходного уровня
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Изменение морфологии яичников
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение гирсутизма
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Изменение показателя Ферримана-Голлвея (FG) по сравнению с исходным уровнем
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение акне
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Изменение Глобальной системы оценки акне (GAGS) по сравнению с исходным уровнем
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Изменение показателя Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Изменение показателей опросника синдрома поликистозных яичников (PCOSQ) по сравнению с исходным уровнем
|
Месяцы 3 и 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слепая оценка
Временное ограничение: Месяц 3
|
Участники ответят на следующие вопросы после 12 недель вмешательства, чтобы оценить ослепление: «Как вы думаете, вы получали традиционную акупунктуру в последние недели?»
Участники могут ответить «Да», «Нет» или «Неясно».
|
Месяц 3
|
|
Ожидаемая ценность оценки эффекта акупунктуры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Перед выступлением участники ответят на следующие вопросы: «Считаете ли вы, что акупунктура будет эффективна для лечения болезни?» «Как вы думаете, будет ли акупунктура эффективна для улучшения связанных с СПКЯ симптомов?»
Участники могут ответить «Да», «Нет» или «Неясно».
|
Базовый уровень
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: Весь процесс
|
Все побочные реакции будут представлены в таблицах с описанием категорий, степени тяжести, частоты возникновения и корреляции с лечением.
Побочные реакции, связанные с иглоукалыванием (сильная боль, локальная гематома, инфекция и абсцесс, оставшаяся и сломанная игла во время лечения), в том числе некоторые неприятные ощущения после лечения, будут подробно зарегистрированы во времени.
Побочные эффекты, не связанные с лечением, также будут подробно зарегистрированы.
|
Весь процесс
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015EC115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .