Elektroakupunktura na menstruační frekvenci u žen se syndromem polycystických vaječníků: protokol studie
6. září 2020 aktualizováno: Zhou Jing, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost akupunktury na menstruační frekvenci u žen se syndromem polycystických vaječníků: Protokol pro randomizovanou, kontrolovanou studii
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je dysfunkce endokrinního systému žen v reprodukčním věku.
Přibližně 5%-10% žen v Číně má tento syndrom.
Častými klinickými projevy PCOS jsou nepravidelná menstruace (oligomenorea nebo amenorea), hirsutismus a obezita.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost akupunktury při zlepšování frekvence menstruace u pacientek s PCOS, které nemají požadavky na plodnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Celkem 172 účastnic s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií by bylo náhodně rozděleno do skupiny akupunktury nebo skupiny s falešnou akupunkturou v poměru 1:1. Účastníci v obou skupinách budou dostávat léčbu po dobu 12 týdnů, třikrát týdně. Primárním výsledkem bude podíl účastnic s alespoň 50% zvýšením měsíční frekvence menstruace oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech intervence, zatímco sekundárními výsledky bude rozdíl v antropometrii, hladině hormonů v séru, morfologii vaječníků, úzkosti a depresi. a kvalita života od výchozího stavu do po 12 týdnech intervence a do 12 týdnů po intervenčním sledování mezi skupinami.
Diskuse Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost akupunktury pro zlepšení menstruační frekvence a dalších symptomů u pacientek s PCOS. Omezením této studie je, že by bylo obtížné oslepit akupunkturisty. Navíc tato zjištění nemusí být vhodná pro ženy s PCOS, které hledají těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni. Zařazeni budou účastníci, kteří splňují následující kritéria.
- Účastníci splňují Rotterdamská diagnostická kritéria s oligomenoreou nebo amenoreou. (Oligomenorea je definována jako intermenstruační interval > 35 dní nebo < 8 menstruačních krvácení za poslední rok. Amenorea je definována jako chybějící menstruační krvácení nebo žádné menstruační krvácení v předchozích 90 dnech.)
Účastníci, kteří mají alespoň dvě z následujících funkcí, které splňují Rotterdamská diagnostická kritéria:
- Klinický nebo biochemický hyperandrogenismus: Biochemická hyperandrogenémie je definována jako celková koncentrace testosteronu v séru nad normálním prahem a/nebo klinický hyperandrogenismus je definován jako Ferriman-Gallweyovo (FG) skóre ≥5 nebo akné definované systémem Global Acne Grading System (GAGS) jako „mírné“/ „střední“/ „závažné“/ „velmi závažné“.
- Morfologie polycystických ovarií je definována jako přítomnost ≥12 folikulů v každém vaječníku o průměru 2-9 mm a/nebo objemu vaječníků >10 ml na transvaginálním ultrazvuku.
- Účastníci ve věku 18 až 40 let.
- Účastníci, kteří se připojili k výzkumu a poskytli podepsaný informovaný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s požadavky na plodnost.
- Účastníci s oligomenoreou nebo amenoreou způsobenou hyperandrogenémií, předčasným selháním vaječníků nebo poruchami hypotalamu nebo hypofýzy.
- Účastníci s hyperandrogenismem způsobeným vrozenou adrenální hyperplazií, Cushingovým syndromem a nádory vylučujícími androgeny.
- Účastníci s endokrinními poruchami, jako je dysfunkce štítné žlázy, poruchy nadledvin, hyperprolaktinemie a diabetes mellitus.
- Účastníci s těžkým onemocněním srdce, jater, ledvin a krvetvorného systému nebo podvýživou celého těla.
- Účastníci, kteří užívali hormony nebo jiné léky, které by ovlivnily reprodukční funkci, nebo obdrželi stejný protokol této studie v posledních třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunkturní skupina
Pro léčbu budou vybrány bilaterální ST25, EX-CA1, CV4 a SP6.
Po rutinní sterilizaci lokální kůže budou oboustranné ST25, EX-CA1, CV4 a SP 6 zavedeny jehlami (průměr 0,30 mm, délka 40 mm) do hloubky 25-30 mm do vrstvy břišního svalu s manipulace se zvedáním, tlačením a otáčením až do „de qi“.
Každé sezení bude trvat 30 minut a manipulace zvedání, tlačení a rotace rovnoměrně třikrát bude použita pro CV 4 a SP 6 každých 10 minut.
Pokud je termín ošetření během menstruačního kruhu, léčba bude pokračovat jako obvykle.
Účastníci budou léčeni třikrát týdně po dobu 12 týdnů s 36 sezeními.
|
Značka Hwato, továrna na lékařské přístroje v Suzhou, Čína
|
|
Falešný srovnávač: Sham-akupunkturní skupina
Falešné ST25, EX-CA1, CV4 a SP 6, které jsou 1 cun (25 mm) směrem ven k ST25, EX-CA1, CV4 a SP 6, budou vloženy na 2-3 mm jehlami o průměru 0,30 mm a délce 13 mm.
Jehly budou zaváděny bez de qi nebo jakékoli manipulace.
Léčebná sezení budou stejná jako ve skupině akupunktury.
|
Značka Hwato, továrna na lékařské přístroje v Suzhou, Čína
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastnic, které mají alespoň 50% nárůst měsíční frekvence menstruace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měsíce 3
|
Výchozí měsíční menstruační frekvence byla vypočtena jako počet menstruačních krvácení za tři měsíce před intervencí dělený třemi.
Měsíční frekvence menstruace od výchozího stavu do tří měsíců byla vypočtena jako počet menstruačních krvácení během tříměsíční intervence dělený třemi.
|
Měsíce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence menstruace
Časové okno: Měsíce 6
|
Podíl účastnic, které mají alespoň 50% nárůst měsíční frekvence menstruace oproti výchozí hodnotě
|
Měsíce 6
|
|
Změna v měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Změna v antropometrii
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna v měření poměru pasu a boků (WHR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Změna v antropometrii
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna sérového luteinizačního hormonu (LH) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 2-4 menstruačního cyklu, kdy dojde k ovulaci nebo krvácení.
Jinak se to provede v libovolný den cyklu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna folikuly stimulujícího hormonu (FSH) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 2-4 menstruačního cyklu, kdy dojde k ovulaci nebo krvácení.
Jinak se to provede v libovolný den cyklu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna poměru LH/FSH oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 2-4 menstruačního cyklu, kdy dojde k ovulaci nebo krvácení.
Jinak se to provede v libovolný den cyklu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna testosteronu (T) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 2-4 menstruačního cyklu, kdy dojde k ovulaci nebo krvácení.
Jinak se to provede v libovolný den cyklu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna estrogenu (E) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 2-4 menstruačního cyklu, kdy dojde k ovulaci nebo krvácení.
Jinak se to provede v libovolný den cyklu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna prolaktinu (PRL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 2-4 menstruačního cyklu, kdy dojde k ovulaci nebo krvácení.
Jinak se to provede v libovolný den cyklu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna progesteronu (Prog) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 2-4 menstruačního cyklu, kdy dojde k ovulaci nebo krvácení.
Jinak se to provede v libovolný den cyklu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna dehydroepiandrosteronu (DHEA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 2-4 menstruačního cyklu, kdy dojde k ovulaci nebo krvácení.
Jinak se to provede v libovolný den cyklu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 2-4 menstruačního cyklu, kdy dojde k ovulaci nebo krvácení.
Jinak se to provede v libovolný den cyklu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna androstendionu (AND) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Vzorky krve budou odebrány ve dnech 2-4 menstruačního cyklu, kdy dojde k ovulaci nebo krvácení.
Jinak se to provede v libovolný den cyklu.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna průměrného rozdílu v objemu vaječníků od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Změna morfologie vaječníků
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Změna morfologie vaječníků
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna počtu folikulů <9 mm od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Změna morfologie vaječníků
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna hirsutismu
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Změna skóre Ferriman-Gallwey (FG) od základní čáry
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna v akné
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Změna v Global Acne Grading System (GAGS) od výchozí hodnoty
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Změna skóre škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty
|
3. a 6. měsíc
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Změna skóre v dotazníku syndromu polycystických ovarií (PCOSQ) oproti výchozí hodnotě
|
3. a 6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: Měsíce 3
|
Účastníci odpoví na následující otázky po 12 týdnech intervence, aby mohli posoudit oslepení: "Myslíte si, že jste v posledních týdnech absolvovali tradiční akupunkturu?"
Účastníci mohou odpovědět „Ano“, „Ne“ nebo „Nejasné“.
|
Měsíce 3
|
|
Očekávaná hodnota hodnocení akupunkturního účinku
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci před intervencí odpoví na následující otázky: "Myslíte si, že akupunktura bude účinná při léčbě onemocnění?" "Myslíte si, že akupunktura bude účinná pro zlepšení souvisejících příznaků PCOS?"
Účastníci mohou odpovědět „Ano“, „Ne“ nebo „Nejasné“.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Celý proces
|
Všechny nežádoucí účinky budou uvedeny v tabulkách s popisem kategorií, závažnosti, míry výskytu a korelace s léčbou.
Nežádoucí reakce související s akupunkturou (silná bolest, lokální hematom, infekce a absces, zadržená jehla a zlomená jehla během léčby), včetně některých nepříjemných pocitů po léčbě, budou včas a podrobně zaznamenány.
Podrobně budou zaznamenány i nežádoucí příhody nerelevantní s léčbou.
|
Celý proces
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhishun Liu, Ph D, Guang Am Men Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015EC115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .