難治性脳転移に対する定位放射線療法とテモゾロミドの併用 (SRTRBM)
2017年6月5日 更新者：Jianping Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
難治性脳転移に対するテモゾロミドと併用した分割定位放射線療法：単群単施設第 II 相試験
この臨床試験は、難治性脳転移に対するテモゾロミド(TMZ)と併用した分割定位放射線療法(FSRT)の有効性と毒性を調査するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性脳転移に対するFSRTとTMZの実現可能性と毒性を調査する単群、単一施設の第II相試験であり、A：多発性脳転移（病巣数が3以上）、 B: 大きな脳転移(1病変の体積が6cc以上、または最長直径が3cm以上)。 C: 髄膜転移。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 増強されたMRIまたはCTによる原発腫瘍および適合性脳転移の組織学的または細胞学的診断
- 病変の数が 3 つ以上である。または腫瘍体積が6cc以上である。または腫瘍の直径が3cm以上である。または全脳放射線療法（WBRT）後の制御不能な脳腫瘍。または腫瘍が脳幹、視交叉、視神経管などの脳の重要な構造に隣接している場合。
- KPS ≥60、または KPS ≥40 で、運動の制限は単に運動機能領域に隣接する脳腫瘍によって引き起こされます。
- 年齢：18～75歳。
- 適切な終末器官機能:
WBC≧4.0x109/L Neu≧1.5x109/L ヘモグロビン≧110 g/L 血小板≧100×109/L 総ビリルビン≦1.5x ULN ASTおよびALT ≦1.5x ULN BUNおよびCr: 正常範囲内
除外基準:
- その他の臨床的に重大な疾患（例：過去6か月以内の心筋梗塞、重度の不整脈）。
- 研究計画に従うことができない、または従う気がない。
- 予想生存期間は3か月未満です。
- 脳転移の他の臨床試験で予期される患者。
- 他院でSRT治療を受けている患者さん
- HCG陽性の妊婦または女性患者
- 治療医師の意見では、研究に参加するのは不適当である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：難治性の脳転移
グループ A: 多発性脳転移: 脳内に 3 つ以上の病変がある グループ B: 大きな脳転移: 病変の体積が 6cc 以上、または病変の最大直径が 3cm 以上 グループ C: 髄膜転移
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通常の分数モードは次のとおりです。病変≧3cm：52Gy/4Gy/13fまたは52.5Gy/3.5Gy/15f;
b.病変
他の名前：
併用TMZ: 75mg/m2 アジュバントTMZ: 150mg/m2*5日、q28日、6サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内無進行生存率
時間枠：2年まで
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治療した病変が進行しておらず、脳内に遠隔の進行がないことと定義される
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：3年まで
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3年まで
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無進行生存率
時間枠：1年まで
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1年まで
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ローカルコントロールレート
時間枠：1年まで
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1年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：放射線照射後2～3ヶ月
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RTOG9508 基準を使用すると、腫瘍制御は CR+PR+SD として定義されます
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放射線照射後2～3ヶ月
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有害事象
時間枠：放射線照射の日からアジュバントTMZ終了まで、最長6ヶ月
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中枢神経系のCTCAE基準、v4.0およびRTOG基準によって評価
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放射線照射の日からアジュバントTMZ終了まで、最長6ヶ月
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死因
時間枠：放射線照射の日から死亡日まで最長5年間
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死因のデータを収集して分析する
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放射線照射の日から死亡日まで最長5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianping Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月5日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。