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Radioterapia stereotassica più temozolomide per metastasi cerebrali refrattarie (SRTRBM)

5 giugno 2017 aggiornato da: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia stereotassica frazionata combinata con temozolomide per metastasi cerebrali refrattarie: uno studio di fase II a braccio singolo e centro singolo

Questo studio clinico è stato progettato per studiare l'efficienza e la tossicità della radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) combinata con Temozolomide (TMZ) per le metastasi cerebrali refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, centro singolo, per studiare la fattibilità e la tossicità di FSRT più TMZ per le metastasi cerebrali refrattarie, che sono definite come A: metastasi cerebrali multiple (≥3 lesioni); B: grandi metastasi cerebrali (con il volume di una lesione non inferiore a 6 cc o il diametro più lungo non inferiore a 3 cm); C: metastasi meningee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di tumore primario e metastasi cerebrali conformate mediante risonanza magnetica o TC potenziate
  • il numero della lesione non è inferiore a 3; o il volume del tumore non è inferiore a 6 cc; o il diametro del tumore non è inferiore a 3 cm; o tumore cerebrale non controllato dopo radioterapia cerebrale intera (WBRT); oppure il tumore è adiacente a strutture essenziali del cervello, come il tronco encefalico, il chiasma ottico, il tratto ottico, ecc.
  • KPS ≥60 ， o KPS ≥40 e la limitazione del movimento è semplicemente causata da un tumore cerebrale adiacente alle aree della funzione motoria.
  • Età: 18-75 anni.
  • Adeguata funzione degli organi terminali:

WBC≥4.0x109/L Neu ≥ 1.5x109/L Emoglobina ≥ 110 g/L Piastrine ≥100 x109/L Bilirubina totale ≤ 1.5x ULN AST e ALT ≤ 1.5x ULN BUN e Cr: entro il range normale

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie clinicamente significative (ad es. infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, grave aritmia).
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo di studio.
  • Il tempo di sopravvivenza atteso è inferiore a 3 mesi.
  • Pazienti che sono previsti in altri studi clinici di metastasi cerebrali.
  • Pazienti che sono stati trattati con SRT in altri ospedali
  • Pazienti in gravidanza o pazienti di sesso femminile il cui HCG è positivo
  • Non idoneo a partecipare allo studio, questo secondo il parere del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metastasi cerebrali refrattarie
Gruppo A: metastasi cerebrali multiple: non meno di 3 lesioni nel cervello Gruppo B: grandi metastasi cerebrali: il volume della lesione non è inferiore a 6 cc o il diametro massimo della lesione non è inferiore a 3 cm Gruppo C: metastasi meningee
Radiazione: Radioterapia stereotassica frazionata
I modi delle frazioni regolari erano i seguenti: a. lesioni≥3 cm：52Gy/4Gy/13f o 52,5Gy/3,5Gy/15f; B. lesioni
Altri nomi:
  • FSRT
Droga: Temozolomide
TMZ concomitante: 75 mg/m2 TMZ adiuvante: 150 mg/m2*5 giorni, q28 giorni, 6 cicli
Altri nomi:
  • TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progresso intracranico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
definito come nessun progresso delle lesioni trattate e nessun progresso distante nel cervello
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
tasso di sopravvivenza libera da progresso
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
tasso di controllo locale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo la radiazione
Utilizzando i criteri RTOG9508, il controllo del tumore è definito come CR+PR+SD
2-3 mesi dopo la radiazione
evento avverso
Lasso di tempo: dal giorno della radiazione alla fine dell'adiuvante TMZ, fino a 6 mesi
valutato dai criteri CTCAE, v4.0 e criteri RTOG del sistema nervoso centrale
dal giorno della radiazione alla fine dell'adiuvante TMZ, fino a 6 mesi
cause di morte
Lasso di tempo: dal giorno della radiazione alla data del decesso, fino a 5 anni
raccogliere i dati delle cause di morte e analizzare
dal giorno della radiazione alla data del decesso, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Cancer Foundation, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-H&N-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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