Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling pluss temozolomid for refraktære hjernemetastaser (SRTRBM)

Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling kombinert med temozolomid for refraktære hjernemetastaser: en enkeltarms, enkeltsenter fase II-forsøk

Denne kliniske studien ble designet for å undersøke effektiviteten og toksisiteten til fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (FSRT) kombinert med Temozolomide (TMZ) for refraktære hjernemetastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, enkeltsenter, fase II-studie for å undersøke gjennomførbarheten og toksisiteten til FSRT pluss TMZ for refraktære hjernemetastaser, som er definert som A: multiple hjernemetastaser (≥3 lesjoner); B: store hjernemetastaser (med en lesjons volum er ikke mindre enn 6cc eller den lengste diameteren er ikke kortere enn 3cm); C: meningeale metastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av primærtumor og tilpassede hjernemetastaser ved forsterket MR eller CT
  • lesjonstallet er ikke mindre enn 3; eller tumorvolumet ikke er mindre enn 6cc; eller tumordiameter er ikke kortere enn 3 cm; eller ukontrollert hjernesvulst etter strålebehandling av hele hjernen (WBRT); eller svulsten er ved siden av essensielle strukturer i hjernen, slik som hjernestamme, optisk chiasma, optisk trakt, etc.
  • KPS ≥60,eller KPS ≥40, og bevegelsesbegrensningen er ganske enkelt forårsaket av hjernesvulst som er ved siden av de motoriske funksjonsområdene.
  • Alder: 18-75 år.
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon:

WBC≥4,0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hemoglobin ≥ 110 g/L Blodplater ≥100 x109/L Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN AST og ALT ≤ 1,5x ULN BUN: innenfor normalområdet og Cr.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante sykdommer (f.eks. hjerteinfarkt de siste 6 månedene, alvorlig arytmi).
  • Kan ikke eller vil ikke overholde studieprotokollen.
  • Forventet overlevelsestid er mindre enn 3 måneder.
  • Pasienter som forventes i andre kliniske studier av hjernemetastaser.
  • Pasienter som har vært behandlet med SRT på andre sykehus
  • Gravide pasienter eller kvinnelige pasienter hvis HCG er positiv
  • Uegnet til å delta i studien, det etter den behandlende legens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Refraktære hjernemetastaser
Gruppe A: flere hjernemetastaser: ikke mindre enn 3 lesjoner i hjernen Gruppe B: Store hjernemetastaser: lesjonsvolumet er ikke mindre enn 6cc eller maksimal diameter på lesjonen er ikke kortere enn 3cm Gruppe C:Meningeal metastaser
De vanlige fraksjonsmodusene var som følger: a. lesjoner≥3 cm:52Gy/4Gy/13f eller 52.5Gy/3.5Gy/15f; b. lesjoner
Andre navn:
  • FSRT
samtidig TMZ: 75mg/m2 adjuvans TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, 6 sykluser
Andre navn:
  • TMZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intrakraniell fremgang fri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 2 år
definert som ingen fremgang av de behandlede lesjonene og ingen fjern fremgang i hjernen
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
fremgang fri overlevelse rate
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
lokal kontrollrate
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2-3 måneder etter stråling
Ved å bruke RTOG9508-kriterier er svulstkontroll definert som CR+PR+SD
2-3 måneder etter stråling
uønsket hendelse
Tidsramme: fra strålingsdagen til slutten av adjuvans TMZ, opptil 6 måneder
vurdert etter CTCAE-kriterier, v4.0 og RTOG-kriterier for sentralnervesystemet
fra strålingsdagen til slutten av adjuvans TMZ, opptil 6 måneder
dødsårsaker
Tidsramme: fra strålingsdagen til dødsdatoen, inntil 5 år
samle inn data om dødsårsaker og analysere
fra strålingsdagen til dødsdatoen, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling

3
Abonnere