- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02654106
Stereotaktisk strålebehandling pluss temozolomid for refraktære hjernemetastaser (SRTRBM)
5. juni 2017 oppdatert av: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling kombinert med temozolomid for refraktære hjernemetastaser: en enkeltarms, enkeltsenter fase II-forsøk
Denne kliniske studien ble designet for å undersøke effektiviteten og toksisiteten til fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (FSRT) kombinert med Temozolomide (TMZ) for refraktære hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms, enkeltsenter, fase II-studie for å undersøke gjennomførbarheten og toksisiteten til FSRT pluss TMZ for refraktære hjernemetastaser, som er definert som A: multiple hjernemetastaser (≥3 lesjoner); B: store hjernemetastaser (med en lesjons volum er ikke mindre enn 6cc eller den lengste diameteren er ikke kortere enn 3cm); C: meningeale metastaser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av primærtumor og tilpassede hjernemetastaser ved forsterket MR eller CT
- lesjonstallet er ikke mindre enn 3; eller tumorvolumet ikke er mindre enn 6cc; eller tumordiameter er ikke kortere enn 3 cm; eller ukontrollert hjernesvulst etter strålebehandling av hele hjernen (WBRT); eller svulsten er ved siden av essensielle strukturer i hjernen, slik som hjernestamme, optisk chiasma, optisk trakt, etc.
- KPS ≥60,eller KPS ≥40, og bevegelsesbegrensningen er ganske enkelt forårsaket av hjernesvulst som er ved siden av de motoriske funksjonsområdene.
- Alder: 18-75 år.
- Tilstrekkelig endeorganfunksjon:
WBC≥4,0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hemoglobin ≥ 110 g/L Blodplater ≥100 x109/L Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN AST og ALT ≤ 1,5x ULN BUN: innenfor normalområdet og Cr.
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk signifikante sykdommer (f.eks. hjerteinfarkt de siste 6 månedene, alvorlig arytmi).
- Kan ikke eller vil ikke overholde studieprotokollen.
- Forventet overlevelsestid er mindre enn 3 måneder.
- Pasienter som forventes i andre kliniske studier av hjernemetastaser.
- Pasienter som har vært behandlet med SRT på andre sykehus
- Gravide pasienter eller kvinnelige pasienter hvis HCG er positiv
- Uegnet til å delta i studien, det etter den behandlende legens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Refraktære hjernemetastaser
Gruppe A: flere hjernemetastaser: ikke mindre enn 3 lesjoner i hjernen Gruppe B: Store hjernemetastaser: lesjonsvolumet er ikke mindre enn 6cc eller maksimal diameter på lesjonen er ikke kortere enn 3cm Gruppe C:Meningeal metastaser
|
De vanlige fraksjonsmodusene var som følger: a. lesjoner≥3 cm:52Gy/4Gy/13f eller 52.5Gy/3.5Gy/15f;
b. lesjoner
Andre navn:
samtidig TMZ: 75mg/m2 adjuvans TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, 6 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intrakraniell fremgang fri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
definert som ingen fremgang av de behandlede lesjonene og ingen fjern fremgang i hjernen
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
fremgang fri overlevelse rate
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
lokal kontrollrate
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2-3 måneder etter stråling
|
Ved å bruke RTOG9508-kriterier er svulstkontroll definert som CR+PR+SD
|
2-3 måneder etter stråling
|
uønsket hendelse
Tidsramme: fra strålingsdagen til slutten av adjuvans TMZ, opptil 6 måneder
|
vurdert etter CTCAE-kriterier, v4.0 og RTOG-kriterier for sentralnervesystemet
|
fra strålingsdagen til slutten av adjuvans TMZ, opptil 6 måneder
|
dødsårsaker
Tidsramme: fra strålingsdagen til dødsdatoen, inntil 5 år
|
samle inn data om dødsårsaker og analysere
|
fra strålingsdagen til dødsdatoen, inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer, Second Primær
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- CH-H&N-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernemetastaser
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia