Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna plus temozolomid w leczeniu opornych przerzutów do mózgu (SRTRBM)

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna połączona z temozolomidem w leczeniu opornych na leczenie przerzutów do mózgu: jednoramienna, jednoośrodkowa próba fazy II

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i toksyczności frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FSRT) w połączeniu z temozolomidem (TMZ) w przypadku opornych na leczenie przerzutów do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II, mające na celu zbadanie wykonalności i toksyczności FSRT plus TMZ w przypadku opornych na leczenie przerzutów do mózgu, które są zdefiniowane jako A: liczne przerzuty do mózgu (≥3 zmiany); B: duże przerzuty do mózgu (objętość jednej zmiany nie jest mniejsza niż 6 cm3 lub najdłuższa średnica nie jest mniejsza niż 3 cm); C: przerzuty do opon mózgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne guza pierwotnego i przerzutów do mózgu za pomocą wzmocnionego rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej
  • numer zmiany jest nie mniejszy niż 3; lub objętość guza jest nie mniejsza niż 6 cm3; lub średnica guza jest nie mniejsza niż 3 cm; lub niekontrolowany guz mózgu po radioterapii całego mózgu (WBRT); lub guz sąsiaduje z podstawowymi strukturami mózgu, takimi jak pień mózgu, skrzyżowanie nerwów wzrokowych, przewód wzrokowy itp.
  • KPS ≥60，lub KPS ≥40 i ograniczenie ruchu jest po prostu spowodowane guzem mózgu sąsiadującym z obszarami funkcji motorycznych.
  • Wiek: 18-75 lat.
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych:

WBC≥4,0x109/l Neu ≥ 1,5x109/l Hemoglobina ≥ 110 g/l Płytki krwi ≥100 x109/l Bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN AspAT i AlAT ≤ 1,5x GGN BUN i Cr: w zakresie normy

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne klinicznie choroby (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka arytmia).
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi mniej niż 3 miesiące.
  • Pacjenci, których przewiduje się w innych badaniach klinicznych dotyczących przerzutów do mózgu.
  • Pacjenci leczeni SRT w innych szpitalach
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki z dodatnim wynikiem testu HCG
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu, w opinii lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oporne przerzuty do mózgu
Grupa A: mnogie przerzuty do mózgu: nie mniej niż 3 zmiany w mózgu Grupa B: duże przerzuty do mózgu: objętość zmiany nie jest mniejsza niż 6 cm3 lub maksymalna średnica zmiany nie jest mniejsza niż 3 cm Grupa C: przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Tryby frakcji regularnej były następujące: a. zmiany ≥3 cm: 52Gy/4Gy/13f lub 52,5Gy/3,5Gy/15f; B. uszkodzenia
Inne nazwy:
  • FSRT
Lek: Temozolomid
jednocześnie TMZ: 75 mg/m2 adiuwant TMZ: 150 mg/m2*5d, co 28d, 6 cykli
Inne nazwy:
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od postępu wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: do 2 lat
zdefiniowany jako brak postępu leczonych zmian i brak odległych postępów w mózgu
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
wskaźnik przeżycia wolnego od postępu
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po radioterapii
Stosując kryteria RTOG9508, kontrola guza jest zdefiniowana jako CR+PR+SD
2-3 miesiące po radioterapii
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: od dnia naświetlania do zakończenia adiuwantu TMZ, do 6 miesięcy
oceniane według kryteriów CTCAE, v4.0 i kryteriów RTOG dotyczących ośrodkowego układu nerwowego
od dnia naświetlania do zakończenia adiuwantu TMZ, do 6 miesięcy
przyczyny śmierci
Ramy czasowe: od dnia napromieniowania do daty śmierci, do 5 lat
zbierać dane o przyczynach zgonów i analizować
od dnia napromieniowania do daty śmierci, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Cancer Foundation, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-H&N-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj