Stereotaktisk strålebehandling plus temozolomid til refraktære hjernemetastaser (SRTRBM)
5. juni 2017 opdateret af: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fraktioneret stereootaktisk strålebehandling kombineret med temozolomid til refraktære hjernemetastaser: Et enkelt-arm, enkeltcenter fase II-forsøg
Dette kliniske forsøg var designet til at undersøge effektiviteten og toksiciteten af fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT) kombineret med Temozolomide (TMZ) til refraktære hjernemetastaser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, enkeltcenter, fase II-forsøg for at undersøge gennemførligheden og toksiciteten af FSRT plus TMZ for refraktære hjernemetastaser, som er defineret som A: multiple hjernemetastaser (≥3 læsioner); B: store hjernemetastaser (med en læsions volumen er ikke mindre end 6cc eller den længste diameter er ikke kortere end 3cm); C: meningeale metastaser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af primær tumor og tilpassede hjernemetastaser ved forstærket MR eller CT
- læsionstallet er ikke mindre end 3; eller tumorvolumenet er ikke mindre end 6cc; eller tumordiameteren ikke er kortere end 3 cm; eller ukontrolleret hjernetumor efter strålebehandling af hele hjernen (WBRT); eller tumoren støder op til væsentlige strukturer i hjernen, såsom hjernestamme, optisk chiasma, optisk kanal osv.
- KPS ≥60，eller KPS ≥40, og bevægelsesbegrænsningen er simpelthen forårsaget af hjernetumor, der støder op til de motoriske funktionsområder.
- Alder: 18-75 år.
- Tilstrækkelig endeorganfunktion:
WBC≥4,0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hæmoglobin ≥ 110 g/L Blodplader ≥100 x109/L Total bilirubin ≤ 1,5x ULN AST og ALT ≤ 1,5x ULN BUN: inden for normalområdet og Cr
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk signifikante sygdomme (fx myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, svær arytmi).
- Kan eller vil ikke overholde undersøgelsesprotokollen.
- Den forventede overlevelsestid er mindre end 3 måneder.
- Patienter, der forventes i andre kliniske forsøg med hjernemetastaser.
- Patienter, der er blevet behandlet med SRT på andre hospitaler
- Gravide patienter eller kvindelige patienter, hvis HCG er positivt
- Uegnet til at deltage i undersøgelsen, det efter den behandlende læges mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Refraktære hjernemetastaser
Gruppe A: multiple hjernemetastaser: ikke mindre end 3 læsioner i hjernen Gruppe B: Store hjernemetastaser: læsionens volumen er ikke mindre end 6cc, eller læsionens maksimale diameter er ikke kortere end 3 cm. Gruppe C:Meningeale metastaser
|
De regulære fraktionstilstande var som følger: a. læsioner≥3 cm：52Gy/4Gy/13f eller 52.5Gy/3.5Gy/15f;
b. læsioner
Andre navne:
samtidig TMZ: 75mg/m2 adjuvans TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, 6 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrakraniel fremskridtsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 2 år
|
defineret som ingen fremskridt af de behandlede læsioner og ingen fjern fremgang i hjernen
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
|
fremskridtsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
lokal kontrolhastighed
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 2-3 måneder efter bestråling
|
Ved hjælp af RTOG9508-kriterier defineres tumorkontrol som CR+PR+SD
|
2-3 måneder efter bestråling
|
|
uønsket hændelse
Tidsramme: fra strålingsdagen til slutningen af adjuvans TMZ，op til 6 måneder
|
vurderet ved CTCAE-kriterier, v4.0 og RTOG-kriterier for centralnervesystemet
|
fra strålingsdagen til slutningen af adjuvans TMZ，op til 6 måneder
|
|
dødsårsager
Tidsramme: fra strålingsdagen til dødsdatoen, op til 5 år
|
indsamle data om dødsårsager og analysere
|
fra strålingsdagen til dødsdatoen, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2016
Først opslået (Skøn)
13. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer, Anden Primær
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-H&N-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .