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Radioterapia estereotáxica mais temozolomida para metástases cerebrais refratárias (SRTRBM)

5 de junho de 2017 atualizado por: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia estereotáxica fracionada combinada com temozolomida para metástases cerebrais refratárias: um estudo de fase II de braço único e centro único

Este ensaio clínico foi concebido para investigar a eficiência e toxicidade da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) combinada com Temozolomida (TMZ) para metástases cerebrais refratárias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II de braço único e centro único para investigar a viabilidade e toxicidade de FSRT mais TMZ para metástases cerebrais refratárias, que são definidas como A: metástases cerebrais múltiplas (≥3 lesões); B: grandes metástases cerebrais (com o volume de uma lesão não menor que 6cc ou o maior diâmetro não menor que 3cm); C: metástases meníngeas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de tumor primário e metástases cerebrais conformadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada aprimorada
  • o número de lesões não é inferior a 3; ou o volume do tumor não é menor que 6cc; ou o diâmetro do tumor não é inferior a 3 cm; ou tumor cerebral não controlado após radioterapia cerebral total (WBRT); ou o tumor é adjacente a estruturas essenciais do cérebro, como tronco cerebral, quiasma óptico, trato óptico, etc.
  • KPS ≥60,ou KPS ≥40 e a limitação do movimento é simplesmente causada por tumor cerebral adjacente às áreas de função motora.
  • Idade: 18-75 anos.
  • Função adequada do órgão final:

WBC≥4,0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hemoglobina ≥ 110 g/L Plaquetas ≥100 x109/L Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN AST e ALT ≤ 1,5x LSN BUN e Cr: dentro da faixa normal

Critério de exclusão:

  • Outras doenças clinicamente significativas (por exemplo, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia grave).
  • Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo do estudo.
  • O tempo de sobrevivência esperado é inferior a 3 meses.
  • Pacientes que são antecipados em outros ensaios clínicos de metástases cerebrais.
  • Pacientes que foram tratados com SRT em outros hospitais
  • Pacientes grávidas ou pacientes do sexo feminino cujo HCG é positivo
  • Inadequado para participar do estudo, na opinião do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metástases cerebrais refratárias
Grupo A: metástases cerebrais múltiplas: não menos que 3 lesões no cérebro Grupo B: metástases cerebrais grandes: o volume da lesão não é menor que 6cc ou o diâmetro máximo da lesão não é menor que 3cm Grupo C: metástases meníngeas
Os modos de frações regulares foram os seguintes: a. lesões≥3 cm:52Gy/4Gy/13f ou 52,5Gy/3,5Gy/15f; b. lesões
Outros nomes:
  • FSRT
TMZ concomitante: 75mg/m2 adjuvante TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, 6 ciclos
Outros nomes:
  • TMZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevida livre de progresso intracraniano
Prazo: até 2 anos
definido como nenhum progresso das lesões tratadas e nenhum progresso distante no cérebro
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
taxa de sobrevivência livre de progresso
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
taxa de controle local
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 2-3 meses após a radiação
Usando os critérios RTOG9508, o controle do tumor é definido como CR+PR+SD
2-3 meses após a radiação
acontecimento adverso
Prazo: desde o dia da radiação até o final do TMZ adjuvante, até 6 meses
avaliado pelos critérios CTCAE, v4.0 e critérios RTOG do sistema nervoso central
desde o dia da radiação até o final do TMZ adjuvante, até 6 meses
causas da morte
Prazo: desde o dia da radiação até a data da morte, até 5 anos
coletar os dados das causas de morte e analisar
desde o dia da radiação até a data da morte, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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