- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02654106
Radioterapia estereotáxica mais temozolomida para metástases cerebrais refratárias (SRTRBM)
5 de junho de 2017 atualizado por: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia estereotáxica fracionada combinada com temozolomida para metástases cerebrais refratárias: um estudo de fase II de braço único e centro único
Este ensaio clínico foi concebido para investigar a eficiência e toxicidade da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) combinada com Temozolomida (TMZ) para metástases cerebrais refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II de braço único e centro único para investigar a viabilidade e toxicidade de FSRT mais TMZ para metástases cerebrais refratárias, que são definidas como A: metástases cerebrais múltiplas (≥3 lesões); B: grandes metástases cerebrais (com o volume de uma lesão não menor que 6cc ou o maior diâmetro não menor que 3cm); C: metástases meníngeas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de tumor primário e metástases cerebrais conformadas por ressonância magnética ou tomografia computadorizada aprimorada
- o número de lesões não é inferior a 3; ou o volume do tumor não é menor que 6cc; ou o diâmetro do tumor não é inferior a 3 cm; ou tumor cerebral não controlado após radioterapia cerebral total (WBRT); ou o tumor é adjacente a estruturas essenciais do cérebro, como tronco cerebral, quiasma óptico, trato óptico, etc.
- KPS ≥60,ou KPS ≥40 e a limitação do movimento é simplesmente causada por tumor cerebral adjacente às áreas de função motora.
- Idade: 18-75 anos.
- Função adequada do órgão final:
WBC≥4,0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hemoglobina ≥ 110 g/L Plaquetas ≥100 x109/L Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN AST e ALT ≤ 1,5x LSN BUN e Cr: dentro da faixa normal
Critério de exclusão:
- Outras doenças clinicamente significativas (por exemplo, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia grave).
- Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo do estudo.
- O tempo de sobrevivência esperado é inferior a 3 meses.
- Pacientes que são antecipados em outros ensaios clínicos de metástases cerebrais.
- Pacientes que foram tratados com SRT em outros hospitais
- Pacientes grávidas ou pacientes do sexo feminino cujo HCG é positivo
- Inadequado para participar do estudo, na opinião do médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metástases cerebrais refratárias
Grupo A: metástases cerebrais múltiplas: não menos que 3 lesões no cérebro Grupo B: metástases cerebrais grandes: o volume da lesão não é menor que 6cc ou o diâmetro máximo da lesão não é menor que 3cm Grupo C: metástases meníngeas
|
Os modos de frações regulares foram os seguintes: a. lesões≥3 cm:52Gy/4Gy/13f ou 52,5Gy/3,5Gy/15f;
b. lesões
Outros nomes:
TMZ concomitante: 75mg/m2 adjuvante TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, 6 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sobrevida livre de progresso intracraniano
Prazo: até 2 anos
|
definido como nenhum progresso das lesões tratadas e nenhum progresso distante no cérebro
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
taxa de sobrevivência livre de progresso
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
|
taxa de controle local
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
|
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 2-3 meses após a radiação
|
Usando os critérios RTOG9508, o controle do tumor é definido como CR+PR+SD
|
2-3 meses após a radiação
|
|
acontecimento adverso
Prazo: desde o dia da radiação até o final do TMZ adjuvante, até 6 meses
|
avaliado pelos critérios CTCAE, v4.0 e critérios RTOG do sistema nervoso central
|
desde o dia da radiação até o final do TMZ adjuvante, até 6 meses
|
|
causas da morte
Prazo: desde o dia da radiação até a data da morte, até 5 anos
|
coletar os dados das causas de morte e analisar
|
desde o dia da radiação até a data da morte, até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias, Segunda Primária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- CH-H&N-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .