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Radioterapia estereotáctica más temozolomida para metástasis cerebrales refractarias (SRTRBM)

5 de junio de 2017 actualizado por: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia estereotáctica fraccionada combinada con temozolomida para metástasis cerebrales refractarias: un ensayo de fase II de un solo brazo y un solo centro

Este ensayo clínico se diseñó para investigar la eficacia y la toxicidad de la radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) combinada con temozolomida (TMZ) para las metástasis cerebrales refractarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II de un solo brazo y un solo centro para investigar la viabilidad y la toxicidad de la FSRT más TMZ para las metástasis cerebrales refractarias, que se definen como A: metástasis cerebrales múltiples (≥3 lesiones); B: metástasis cerebrales grandes (con un volumen de lesión no inferior a 6 cc o el diámetro más largo no inferior a 3 cm); C: metástasis meníngeas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de tumor primario y metástasis cerebrales conformadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada mejoradas
  • el número de lesiones no es inferior a 3; o el volumen del tumor no es menor de 6 cc; o el diámetro del tumor no es inferior a 3 cm; o tumor cerebral no controlado después de radioterapia total del cerebro (WBRT); o el tumor está adyacente a estructuras esenciales del cerebro, como el tronco encefálico, el quiasma óptico, el tracto óptico, etc.
  • KPS ≥60 o KPS ≥40 y la limitación del movimiento simplemente es causada por un tumor cerebral adyacente a las áreas de función motora.
  • Edad: 18-75 años.
  • Función adecuada del órgano terminal:

WBC≥4.0x109/L Neu ≥ 1.5x109/L Hemoglobina ≥ 110 g/L Plaquetas ≥100 x109/L Bilirrubina total ≤ 1.5x ULN AST y ALT ≤ 1.5x ULN BUN y Cr: dentro del rango normal

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades clínicamente significativas (por ejemplo, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave).
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
  • El tiempo de supervivencia esperado es de menos de 3 meses.
  • Pacientes que se anticipan en otros ensayos clínicos de metástasis cerebrales.
  • Pacientes que han sido tratados con SRT en otros hospitales
  • Pacientes embarazadas o pacientes mujeres cuya HCG es positiva
  • No apto para participar en estudio, que a juicio del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metástasis cerebrales refractarias
Grupo A: metástasis cerebrales múltiples: no menos de 3 lesiones en el cerebro Grupo B: metástasis cerebrales grandes: el volumen de la lesión no es inferior a 6 cc o el diámetro máximo de la lesión no es inferior a 3 cm Grupo C: metástasis meníngeas
Los modos de las fracciones regulares fueron los siguientes: a. lesiones ≥3 cm: 52Gy/4Gy/13f o 52,5Gy/3,5Gy/15f; b. lesiones
Otros nombres:
  • FSRT
TMZ concomitante: 75 mg/m2 TMZ adyuvante: 150 mg/m2*5d, q28d, 6ciclos
Otros nombres:
  • TMZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia libre de progreso intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
definido como ausencia de progreso de las lesiones tratadas y ausencia de progreso distante en el cerebro
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
tasa de supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
tasa de control local
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la radiación
Utilizando los criterios RTOG9508, el control tumoral se define como CR+PR+SD
2-3 meses después de la radiación
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: desde el día de la radiación hasta el final del adyuvante TMZ,hasta 6 meses
evaluado por criterios CTCAE, v4.0 y criterios RTOG del sistema nervioso central
desde el día de la radiación hasta el final del adyuvante TMZ,hasta 6 meses
causas de muerte
Periodo de tiempo: desde el día de la radiación hasta la fecha de la muerte, hasta 5 años
recopilar los datos de las causas de muerte y analizar
desde el día de la radiación hasta la fecha de la muerte, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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