- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02654106
Radioterapia estereotáctica más temozolomida para metástasis cerebrales refractarias (SRTRBM)
5 de junio de 2017 actualizado por: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia estereotáctica fraccionada combinada con temozolomida para metástasis cerebrales refractarias: un ensayo de fase II de un solo brazo y un solo centro
Este ensayo clínico se diseñó para investigar la eficacia y la toxicidad de la radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) combinada con temozolomida (TMZ) para las metástasis cerebrales refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II de un solo brazo y un solo centro para investigar la viabilidad y la toxicidad de la FSRT más TMZ para las metástasis cerebrales refractarias, que se definen como A: metástasis cerebrales múltiples (≥3 lesiones); B: metástasis cerebrales grandes (con un volumen de lesión no inferior a 6 cc o el diámetro más largo no inferior a 3 cm); C: metástasis meníngeas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de tumor primario y metástasis cerebrales conformadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada mejoradas
- el número de lesiones no es inferior a 3; o el volumen del tumor no es menor de 6 cc; o el diámetro del tumor no es inferior a 3 cm; o tumor cerebral no controlado después de radioterapia total del cerebro (WBRT); o el tumor está adyacente a estructuras esenciales del cerebro, como el tronco encefálico, el quiasma óptico, el tracto óptico, etc.
- KPS ≥60 o KPS ≥40 y la limitación del movimiento simplemente es causada por un tumor cerebral adyacente a las áreas de función motora.
- Edad: 18-75 años.
- Función adecuada del órgano terminal:
WBC≥4.0x109/L Neu ≥ 1.5x109/L Hemoglobina ≥ 110 g/L Plaquetas ≥100 x109/L Bilirrubina total ≤ 1.5x ULN AST y ALT ≤ 1.5x ULN BUN y Cr: dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades clínicamente significativas (por ejemplo, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave).
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
- El tiempo de supervivencia esperado es de menos de 3 meses.
- Pacientes que se anticipan en otros ensayos clínicos de metástasis cerebrales.
- Pacientes que han sido tratados con SRT en otros hospitales
- Pacientes embarazadas o pacientes mujeres cuya HCG es positiva
- No apto para participar en estudio, que a juicio del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metástasis cerebrales refractarias
Grupo A: metástasis cerebrales múltiples: no menos de 3 lesiones en el cerebro Grupo B: metástasis cerebrales grandes: el volumen de la lesión no es inferior a 6 cc o el diámetro máximo de la lesión no es inferior a 3 cm Grupo C: metástasis meníngeas
|
Los modos de las fracciones regulares fueron los siguientes: a. lesiones ≥3 cm: 52Gy/4Gy/13f o 52,5Gy/3,5Gy/15f;
b. lesiones
Otros nombres:
TMZ concomitante: 75 mg/m2 TMZ adyuvante: 150 mg/m2*5d, q28d, 6ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia libre de progreso intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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definido como ausencia de progreso de las lesiones tratadas y ausencia de progreso distante en el cerebro
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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tasa de supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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tasa de control local
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la radiación
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Utilizando los criterios RTOG9508, el control tumoral se define como CR+PR+SD
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2-3 meses después de la radiación
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: desde el día de la radiación hasta el final del adyuvante TMZ,hasta 6 meses
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evaluado por criterios CTCAE, v4.0 y criterios RTOG del sistema nervioso central
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desde el día de la radiación hasta el final del adyuvante TMZ,hasta 6 meses
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causas de muerte
Periodo de tiempo: desde el día de la radiación hasta la fecha de la muerte, hasta 5 años
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recopilar los datos de las causas de muerte y analizar
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desde el día de la radiación hasta la fecha de la muerte, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Segundo Primario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- CH-H&N-003
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