Stereotaktinen sädehoito Plus Temozolomide Refractory Brain metastaases (SRTRBM)
maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fraktioitu stereotaktinen sädehoito yhdistettynä temotsolomidin kanssa tulenkestäviä aivometastaaseja varten: yhden käden, yhden keskuksen vaiheen II koe
Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) tehokkuutta ja toksisuutta yhdessä Temozolomide (TMZ) kanssa refraktoristen aivometastaasien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen II koe, jossa tutkitaan FSRT:n ja TMZ:n toteutettavuutta ja toksisuutta refraktaarisille aivometastaaseille, jotka määritellään A: useat aivometastaasit (≥3 leesiota); B: suuret aivometastaasit (yhden leesion tilavuus on vähintään 6 cm3 tai pisin halkaisija on vähintään 3 cm); C: aivokalvon metastaasit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi ja vastaavat aivometastaasid tehostetulla magneettikuvauksella tai CT:llä
- leesioluku on vähintään 3; tai kasvaimen tilavuus ei ole pienempi kuin 6 cm3; tai kasvaimen halkaisija on vähintään 3 cm; tai hallitsematon aivokasvain kokoaivojen sädehoidon (WBRT) jälkeen; tai kasvain on aivojen olennaisten rakenteiden, kuten aivorungon, optisen kiasman, näkökanavan jne., vieressä.
- KPS ≥ 60 ， tai KPS ≥ 40 ja liikkeen rajoitus johtuu yksinkertaisesti aivokasvaimesta, joka on motoristen toimintojen alueiden vieressä.
- Ikä: 18-75 vuotta.
- Riittävä pääteelimen toiminta:
Valkosolut ≥ 4,0 x 109/L Neu ≥ 1,5 x 109/L Hemoglobiini ≥ 110 g/l Verihiutaleet ≥ 100 x 109/L Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN AST ja ALT ≤ 1,5 x ULN BUN ja Cr
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet (esim. sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea rytmihäiriö).
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Odotettu selviytymisaika on alle 3 kuukautta.
- Potilaat, joita odotetaan muissa kliinisissä aivometastaaseja koskevissa tutkimuksissa.
- Potilaat, joita on hoidettu SRT:llä muissa sairaaloissa
- Raskaana olevat potilaat tai naispotilaat, joiden HCG on positiivinen
- Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen, mikä hoitavan lääkärin mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulenkestävät aivometastaasit
Ryhmä A: useat aivometastaasit: vähintään 3 leesiota aivoissa Ryhmä B: suuret aivometastaasit: leesion tilavuus on vähintään 6 cm3 tai vaurion enimmäishalkaisija on vähintään 3 cm Ryhmä C: Aivokalvon metastaasit
|
Tavalliset murtomuodot olivat seuraavat: a. vauriot≥3 cm: 52Gy/4Gy/13f tai 52,5Gy/3,5Gy/15f;
b. vaurioita
Muut nimet:
samanaikainen TMZ: 75mg/m2 adjuvantti TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kallonsisäisen etenemisen vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
määritellään käsiteltyjen leesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä etäiseksi etenemiseksi aivoissa
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
edistymisen vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
RTOG9508-kriteerejä käyttäen tuumorin hallinta määritellään CR+PR+SD
|
2-3 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: säteilypäivästä TMZ-adjuvanttihoidon loppuun, enintään 6 kuukautta
|
arvioitiin keskushermoston CTCAE-kriteereillä, v4.0- ja RTOG-kriteereillä
|
säteilypäivästä TMZ-adjuvanttihoidon loppuun, enintään 6 kuukautta
|
|
kuolinsyistä
Aikaikkuna: säteilypäivästä kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
kerätä tietoa kuolinsyistä ja analysoida
|
säteilypäivästä kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-H&N-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .