Stereotactische radiotherapie plus temozolomide voor refractaire hersenmetastasen (SRTRBM)
5 juni 2017 bijgewerkt door: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Gefractioneerde stereotactische radiotherapie gecombineerd met temozolomide voor refractaire hersenmetastasen: een fase II-onderzoek met één arm en één centrum
Deze klinische studie was opgezet om de efficiëntie en toxiciteit te onderzoeken van gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) in combinatie met Temozolomide (TMZ) voor refractaire hersenmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II-onderzoek met één arm, één centrum om de haalbaarheid en toxiciteit van FSRT plus TMZ voor refractaire hersenmetastasen te onderzoeken, die worden gedefinieerd als A: meerdere hersenmetastasen (≥3 laesies); B: grote hersenmetastasen (het volume van één laesie is niet kleiner dan 6 cc of de langste diameter is niet korter dan 3 cm); C: meningeale metastasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van primaire tumor en conforme hersenmetastasen door verbeterde MRI of CT
- het laesienummer is niet minder dan 3; of het tumorvolume is niet kleiner dan 6cc; of de tumordiameter is niet korter dan 3 cm; of ongecontroleerde hersentumor na radiotherapie van de gehele hersenen (WBRT); of de tumor grenst aan essentiële structuren van de hersenen, zoals hersenstam, optisch chiasma, optisch kanaal, enz.
- KPS ≥60, of KPS ≥40 en de bewegingsbeperking wordt simpelweg veroorzaakt door een hersentumor die grenst aan de motorische functiegebieden.
- Leeftijd: 18-75 jaar.
- Adequate eindorgaanfunctie:
WBC≥4,0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hemoglobine ≥ 110 g/L Bloedplaatjes ≥100 x109/L Totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN AST en ALT ≤ 1,5x ULN BUN en Cr: binnen het normale bereik
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinisch significante ziekten (bijv. myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie).
- Het studieprotocol niet kunnen of willen naleven.
- De verwachte overlevingstijd is minder dan 3 maanden.
- Patiënten die worden verwacht in andere klinische onderzoeken naar hersenmetastasen.
- Patiënten die in andere ziekenhuizen met SRT zijn behandeld
- Zwangere patiënten of vrouwelijke patiënten bij wie HCG positief is
- Ongeschikt om deel te nemen aan onderzoek, dat naar het oordeel van de behandelend arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Refractaire hersenmetastasen
Groep A: meerdere hersenmetastasen: niet minder dan 3 laesies in de hersenen Groep B: Grote hersenmetastasen: het volume van de laesie is niet kleiner dan 6cc of de maximale diameter van de laesie is niet korter dan 3 cm Groep C: Meningeale metastasen
|
De reguliere breukmodi waren als volgt: a. laesies ≥3 cm: 52Gy/4Gy/13f of 52.5Gy/3.5Gy/15f;
B. laesies
Andere namen:
gelijktijdige TMZ: 75mg/m2 adjuvante TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, 6cycles
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intracraniële progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
gedefinieerd als geen progressie van de behandelde laesies en geen verre progressie in de hersenen
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
|
voortgangsvrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
lokale controle tarief
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2-3 maanden na bestraling
|
Met behulp van RTOG9508-criteria wordt tumorcontrole gedefinieerd als CR+PR+SD
|
2-3 maanden na bestraling
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: vanaf de dag van bestraling tot het einde van adjuvante TMZ, tot 6 maanden
|
beoordeeld aan de hand van CTCAE-criteria, v4.0 en RTOG-criteria van het centrale zenuwstelsel
|
vanaf de dag van bestraling tot het einde van adjuvante TMZ, tot 6 maanden
|
|
doodsoorzaken
Tijdsspanne: vanaf de dag van bestraling tot overlijdensdatum, tot 5 jaar
|
de gegevens van doodsoorzaken verzamelen en analyseren
|
vanaf de dag van bestraling tot overlijdensdatum, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasma metastase
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata, tweede primair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
Andere studie-ID-nummers
- CH-H&N-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .