Стереотаксическая лучевая терапия плюс темозоломид при рефрактерных метастазах в головной мозг (SRTRBM)
5 июня 2017 г. обновлено: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Фракционированная стереотаксическая лучевая терапия в сочетании с темозоломидом при рефрактерных метастазах в головной мозг: одноцентровое исследование фазы II с одной группой
Это клиническое исследование было разработано для изучения эффективности и токсичности фракционированной стереотаксической лучевой терапии (FSRT) в сочетании с темозоломидом (TMZ) при рефрактерных метастазах в головной мозг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое, одноцентровое исследование фазы II для изучения осуществимости и токсичности FSRT плюс TMZ при рефрактерных метастазах в головной мозг, которые определяются как A: множественные метастазы в головной мозг (≥3 поражений); Б: крупные метастазы в головной мозг (с объемом одного очага не менее 6 см3 или наибольшего диаметра не менее 3 см); C: менингеальные метастазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз первичной опухоли и конформных метастазов в головной мозг с помощью усиленной МРТ или КТ.
- количество поражений не менее 3; или объем опухоли не менее 6 куб.см; или диаметр опухоли не менее 3 см; или неконтролируемая опухоль головного мозга после лучевой терапии всего головного мозга (WBRT); или опухоль прилегает к важным структурам головного мозга, таким как ствол мозга, перекрест зрительных нервов, зрительный тракт и т. д.
- KPS ≥ 60， или KPS ≥ 40, а ограничение движений просто вызвано опухолью головного мозга, которая прилегает к областям двигательной функции.
- Возраст: 18-75 лет.
- Адекватная функция органов-мишеней:
Лейкоциты ≥4,0x109/л Neu ≥ 1,5x109/л Гемоглобин ≥ 110 г/л Тромбоциты ≥100x109/л Общий билирубин ≤ 1,5x ВГН АСТ и АЛТ ≤ 1,5x ВГН АМК и Cr: в пределах нормы
Критерий исключения:
- Другие клинически значимые заболевания (например, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, тяжелая аритмия).
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.
- Ожидаемое время выживания составляет менее 3 месяцев.
- Пациенты, которых ожидают в других клинических исследованиях метастазов в головной мозг.
- Пациенты, прошедшие курс СРТ в других больницах
- Беременные пациенты или пациенты женского пола с положительным ХГЧ
- Непригоден для участия в исследовании, что по мнению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рефрактерные метастазы в головной мозг
Группа A: множественные метастазы в головной мозг: не менее 3 очагов в головном мозге Группа B: крупные метастазы в головной мозг: объем поражения не менее 6 см3 или максимальный диаметр поражения не менее 3 см Группа C: менингеальные метастазы
|
Режимы регулярных дробей были следующими: а. поражения ≥3 см: 52 Гр/4 Гр/13f или 52,5 Гр/3,5 Гр/15f;
б. поражения
Другие имена:
сопутствующий ТМЗ: 75 мг/м2 адъювант ТМЗ: 150 мг/м2*5 дней, каждые 28 дней, 6 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без внутричерепного прогресса
Временное ограничение: до 2 лет
|
определяется как отсутствие прогрессирования вылеченных поражений и отсутствие отдаленного прогресса в головном мозге
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
|
выживаемость без прогресса
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
скорость местного контроля
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после облучения
|
Используя критерии RTOG9508, контроль опухоли определяется как CR+PR+SD.
|
Через 2-3 месяца после облучения
|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: со дня облучения до окончания адъювантной терапии ТМЗ, до 6 месяцев
|
оценивается по критериям CTCAE, v4.0 и критериям RTOG центральной нервной системы
|
со дня облучения до окончания адъювантной терапии ТМЗ, до 6 месяцев
|
|
причины смерти
Временное ограничение: со дня облучения до даты смерти, до 5 лет
|
собрать данные о причинах смерти и проанализировать
|
со дня облучения до даты смерти, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования, второй первичный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- CH-H&N-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .