난치성 뇌 전이에 대한 정위 방사선 요법 + 테모졸로마이드 (SRTRBM)
2017년 6월 5일 업데이트: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
난치성 뇌 전이에 대한 Temozolomide와 결합된 분할 정위 방사선 요법: 단일 팔, 단일 센터 II상 시험
본 임상시험은 불응성 뇌전이에 대한 Temozolomide(TMZ)와 병용한 분할정위방사선요법(FSRT)의 효율성 및 독성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 A: 다발성 뇌 전이(≥3 병변); B: 큰 뇌 전이(한 병변의 부피가 6cc 이상이거나 가장 긴 직경이 3cm 이상임); C: 수막 전이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강화 MRI 또는 CT에 의한 원발성 종양 및 순응 뇌전이의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 병변 번호는 3 이상입니다. 또는 종양 부피가 6cc 이상이거나; 또는 종양 직경이 3cm 이상이거나; 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT) 후 조절되지 않는 뇌종양; 또는 종양이 뇌간, 시신경교차, 시신경로 등과 같은 뇌의 필수 구조에 인접해 있습니다.
- KPS ≥60，또는 KPS ≥40이고 동작 제한은 단순히 운동 기능 영역에 인접한 뇌종양에 의해 발생합니다.
- 나이: 18-75세.
- 적절한 말단 기관 기능:
WBC≥4.0x109/L Neu ≥ 1.5x109/L 헤모글로빈 ≥ 110g/L 혈소판 ≥100 x109/L 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN AST 및 ALT ≤ 1.5x ULN BUN 및 Cr: 정상 범위 내
제외 기준:
- 기타 임상적으로 중요한 질병(예: 지난 6개월 이내의 심근경색, 심한 부정맥).
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
- 뇌전이의 다른 임상시험에서 예상되는 환자.
- 타병원에서 SRT로 치료받은 경험이 있는 환자
- 임산부 또는 HCG가 양성인 여성 환자
- 치료 의사의 의견으로는 연구에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 난치성 뇌 전이
A군: 다발성 뇌전이: 뇌에 3개 이상의 병변이 있는 경우 B군: 큰 뇌전이: 병변의 부피가 6cc 이상이거나 병변의 최대 직경이 3cm 이상인 경우 C군: 수막 전이
|
정규 분수 모드는 다음과 같습니다. 병변≥3 cm: 52Gy/4Gy/13f 또는 52.5Gy/3.5Gy/15f;
비. 병변
다른 이름들:
병용 TMZ: 75mg/m2 보조제 TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, 6주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 진행 무료 생존율
기간: 최대 2년
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치료된 병변의 진행이 없고 뇌의 먼 진행이 없는 것으로 정의됨
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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무진행생존율
기간: 최대 1년
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최대 1년
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로컬 제어 속도
기간: 최대 1년
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최대 1년
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질병 통제율(DCR)
기간: 방사선 2~3개월 후
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RTOG9508 기준을 사용하여 종양 제어는 CR+PR+SD로 정의됩니다.
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방사선 2~3개월 후
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부작용
기간: 방사선을 받은 날부터 보조 TMZ가 끝날 때까지, 최대 6개월
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중추 신경계의 CTCAE 기준, v4.0 및 RTOG 기준으로 평가
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방사선을 받은 날부터 보조 TMZ가 끝날 때까지, 최대 6개월
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사망 원인
기간: 피폭일로부터 사망일까지, 최대 5년
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사망 원인 데이터 수집 및 분석
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피폭일로부터 사망일까지, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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