Stereotaktische Strahlentherapie plus Temozolomid bei refraktären Hirnmetastasen (SRTRBM)
5. Juni 2017 aktualisiert von: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie kombiniert mit Temozolomid bei refraktären Hirnmetastasen: Eine einarmige, monozentrische Phase-II-Studie
Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Effizienz und Toxizität der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) in Kombination mit Temozolomid (TMZ) bei refraktären Hirnmetastasen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Machbarkeit und Toxizität von FSRT plus TMZ bei refraktären Hirnmetastasen, die definiert sind als A: mehrere Hirnmetastasen (≥3 Läsionen); B: große Hirnmetastasen (wobei das Volumen einer Läsion nicht kleiner als 6 cm³ ist oder der längste Durchmesser nicht weniger als 3 cm beträgt); C: meningeale Metastasen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von Primärtumoren und konformierten Hirnmetastasen mittels verstärkter MRT oder CT
- die Läsionszahl beträgt nicht weniger als 3; oder das Tumorvolumen beträgt nicht weniger als 6 cm³; oder der Tumordurchmesser beträgt nicht weniger als 3 cm; oder unkontrollierter Hirntumor nach Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT); oder der Tumor grenzt an wesentliche Strukturen des Gehirns, wie Hirnstamm, Chiasma opticum, Tractus opticus usw.
- KPS ≥60 oder KPS ≥40 und die Bewegungseinschränkung wird einfach durch einen Hirntumor verursacht, der an die motorischen Funktionsbereiche angrenzt.
- Alter: 18–75 Jahre.
- Ausreichende Endorganfunktion:
Leukozytenzahl ≥ 4,0 x 109/l Neu ≥ 1,5 x 109/l Hämoglobin ≥ 110 g/l Blutplättchen ≥ 100 x 109/l Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN AST und ALT ≤ 1,5 x ULN BUN und Cr: im normalen Bereich
Ausschlusskriterien:
- Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Herzrhythmusstörungen).
- Unfähig oder nicht willens, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate.
- Patienten, die in anderen klinischen Studien zu Hirnmetastasen erwartet werden.
- Patienten, die in anderen Krankenhäusern mit SRT behandelt wurden
- Schwangere oder weibliche Patienten, deren HCG positiv ist
- Nach Meinung des behandelnden Arztes zur Teilnahme an der Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Refraktäre Hirnmetastasen
Gruppe A: mehrere Hirnmetastasen: nicht weniger als 3 Läsionen im Gehirn. Gruppe B: große Hirnmetastasen: das Volumen der Läsion beträgt nicht weniger als 6 cm³ oder der maximale Durchmesser der Läsion beträgt nicht weniger als 3 cm. Gruppe C: Meningeale Metastasen
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Die regulären Bruchmodi waren wie folgt: a. Läsionen ≥ 3 cm: 52 Gy/4 Gy/13f oder 52,5 Gy/3,5 Gy/15f;
B. Läsionen
Andere Namen:
begleitendes TMZ: 75 mg/m2 Adjuvans TMZ: 150 mg/m2*5 Tage, alle 28 Tage, 6 Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intrakranielle progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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definiert als kein Fortschreiten der behandelten Läsionen und kein entferntes Fortschreiten im Gehirn
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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bis zu 3 Jahre
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Fortschrittsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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bis zu 1 Jahr
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lokale Kontrollrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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bis zu 1 Jahr
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2-3 Monate nach der Bestrahlung
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Unter Verwendung der RTOG9508-Kriterien wird die Tumorkontrolle als CR+PR+SD definiert
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2-3 Monate nach der Bestrahlung
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: vom Tag der Bestrahlung bis zum Ende der adjuvanten TMZ, bis zu 6 Monate
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Bewertet nach CTCAE-Kriterien, v4.0 und RTOG-Kriterien des Zentralnervensystems
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vom Tag der Bestrahlung bis zum Ende der adjuvanten TMZ, bis zu 6 Monate
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Todesursachen
Zeitfenster: vom Tag der Bestrahlung bis zum Todesdatum, bis zu 5 Jahre
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Sammeln Sie Daten zu Todesursachen und analysieren Sie diese
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vom Tag der Bestrahlung bis zum Todesdatum, bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen, zweite Grundschule
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-H&N-003
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