Stereotaktická radioterapie plus temozolomid pro refrakterní mozkové metastázy (SRTRBM)
5. června 2017 aktualizováno: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Frakcionovaná stereotaktická radioterapie kombinovaná s temozolomidem pro refrakterní mozkové metastázy: studie fáze II s jedním ramenem a jedním centrem
Tato klinická studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost a toxicitu frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) kombinované s temozolomidem (TMZ) pro refrakterní mozkové metastázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie fáze II s jedním centrem ke zkoumání proveditelnosti a toxicity FSRT plus TMZ pro refrakterní mozkové metastázy, které jsou definovány jako A: mnohočetné mozkové metastázy (≥3 léze); B: velké mozkové metastázy (s objemem jedné léze není menší než 6 cm3 nebo nejdelší průměr není kratší než 3 cm); C: meningeální metastázy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnostika primárního nádoru a konformních mozkových metastáz pomocí zesílené MRI nebo CT
- počet lézí není menší než 3; nebo objem nádoru není menší než 6 ccm; nebo průměr nádoru není kratší než 3 cm; nebo nekontrolovaný nádor mozku po radioterapii celého mozku (WBRT); nebo nádor sousedí se základními strukturami mozku, jako je mozkový kmen, optické chiasma, optický trakt atd.
- KPS ≥60 nebo KPS ≥40 a omezení pohybu je jednoduše způsobeno nádorem mozku, který sousedí s oblastmi motorických funkcí.
- Věk: 18-75 let.
- Přiměřená funkce koncových orgánů:
WBC≥4,0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hemoglobin ≥ 110 g/L Krevní destičky ≥100 x109/L Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN AST a ALT ≤ 1,5x ULN BUN a Cr: v normálním rozmezí
Kritéria vyloučení:
- Jiná klinicky významná onemocnění (např. infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, těžká arytmie).
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie.
- Očekávaná doba přežití je méně než 3 měsíce.
- Pacienti, u kterých se předpokládá v jiných klinických studiích mozkových metastáz.
- Pacienti, kteří byli léčeni SRT v jiných nemocnicích
- Těhotné pacientky nebo pacientky, jejichž HCG je pozitivní
- Nevhodné účastnit se studie, to dle názoru ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Refrakterní mozkové metastázy
Skupina A: mnohočetné mozkové metastázy: ne méně než 3 léze v mozku Skupina B: Velké mozkové metastázy: objem léze není menší než 6 cm3 nebo maximální průměr léze není menší než 3 cm Skupina C: Meningeální metastázy
|
Režimy pravidelných zlomků byly následující: a. léze≥3 cm：52Gy/4Gy/13f nebo 52,5Gy/3,5Gy/15f;
b. léze
Ostatní jména:
souběžná TMZ: 75 mg/m2 adjuvantní TMZ: 150 mg/m2*5d, q28d, 6 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití bez intrakraniální progrese
Časové okno: do 2 let
|
definováno jako žádná progrese léčených lézí a žádná vzdálená progrese v mozku
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
|
míra přežití bez pokroku
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
rychlost místní kontroly
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2-3 měsíce po ozáření
|
Pomocí kritérií RTOG9508 je kontrola nádoru definována jako CR+PR+SD
|
2-3 měsíce po ozáření
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: ode dne ozáření do konce adjuvantní TMZ, až 6 měsíců
|
hodnoceno podle kritérií CTCAE, v4.0 a RTOG kritérií centrálního nervového systému
|
ode dne ozáření do konce adjuvantní TMZ, až 6 měsíců
|
|
příčin smrti
Časové okno: ode dne ozáření do data smrti, až 5 let
|
shromažďovat údaje o příčinách smrti a analyzovat je
|
ode dne ozáření do data smrti, až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
- Novotvary, druhá primární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- CH-H&N-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .