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Radiothérapie stéréotaxique plus témozolomide pour les métastases cérébrales réfractaires (SRTRBM)

5 juin 2017 mis à jour par: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radiothérapie stéréotaxique fractionnée associée au témozolomide pour les métastases cérébrales réfractaires : un essai de phase II à un seul bras et à un seul centre

Cet essai clinique a été conçu pour étudier l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) combinée au témozolomide (TMZ) pour les métastases cérébrales réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II à un seul bras et à un seul centre pour étudier la faisabilité et la toxicité de FSRT plus TMZ pour les métastases cérébrales réfractaires, qui sont définies comme A : métastases cérébrales multiples (≥ 3 lésions) ; B : grandes métastases cérébrales (le volume d'une lésion n'est pas inférieur à 6 cc ou le diamètre le plus long n'est pas inférieur à 3 cm) ; C : métastases méningées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur primaire et de métastases cérébrales conformées par IRM ou scanner amélioré
  • le numéro de lésion n'est pas inférieur à 3 ; ou le volume de la tumeur n'est pas inférieur à 6 cc ; ou le diamètre de la tumeur n'est pas inférieur à 3 cm ; ou tumeur cérébrale non contrôlée après radiothérapie du cerveau entier (WBRT); ou la tumeur est adjacente à des structures essentielles du cerveau, telles que le tronc cérébral, le chiasma optique, le tractus optique, etc.
  • KPS ≥60，ou KPS ≥40 et la limitation du mouvement est simplement causée par une tumeur cérébrale adjacente aux zones de la fonction motrice.
  • Âge : 18-75 ans.
  • Fonction adéquate de l'organe terminal :

GB≥4,0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hémoglobine ≥ 110 g/L Plaquettes ≥100 x109/L Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN AST et ALT ≤ 1,5x LSN BUN et Cr : dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies cliniquement significatives (par exemple, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie sévère).
  • Incapable ou refusant de se conformer au protocole d'étude.
  • La durée de survie attendue est inférieure à 3 mois.
  • Patients qui sont attendus dans d'autres essais cliniques sur les métastases cérébrales.
  • Patients ayant été traités par SRT dans d'autres hôpitaux
  • Patientes enceintes ou patientes dont l'HCG est positif
  • Inapte à participer à l'étude, cela de l'avis du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métastases cérébrales réfractaires
Groupe A : métastases cérébrales multiples : pas moins de 3 lésions dans le cerveau Groupe B : grandes métastases cérébrales : le volume de la lésion n'est pas inférieur à 6 cc ou le diamètre maximal de la lésion n'est pas inférieur à 3 cm Groupe C : métastases méningées
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique fractionnée
Les modes de fraction régulière étaient les suivants : a. lésions≥3 cm：52Gy/4Gy/13f ou 52,5Gy/3,5Gy/15f ; b. lésions
Autres noms:
  • FSRT
Médicament: Témozolomide
TMZ concomitant : 75mg/m2 TMZ adjuvant : 150mg/m2*5j, q28j, 6cycles
Autres noms:
  • TMZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie sans progression intracrânienne
Délai: jusqu'à 2 ans
défini comme aucun progrès des lésions traitées et aucun progrès à distance dans le cerveau
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
taux de survie sans progression
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
taux de contrôle local
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2-3 mois après la radiothérapie
En utilisant les critères RTOG9508, le contrôle tumoral est défini comme CR + PR + SD
2-3 mois après la radiothérapie
événement indésirable
Délai: du jour de la radiothérapie à la fin de l'adjuvant TMZ，jusqu'à 6 mois
évalué selon les critères CTCAE, v4.0 et les critères RTOG du système nerveux central
du jour de la radiothérapie à la fin de l'adjuvant TMZ，jusqu'à 6 mois
causes de décès
Délai: du jour de l'irradiation à la date du décès, jusqu'à 5 ans
recueillir les données des causes de décès et analyser
du jour de l'irradiation à la date du décès, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Cancer Foundation, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-H&N-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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