Ki-67 タンパク質発現状態の同定と半定量
2016年1月12日 更新者：Applied Spectral Imaging Ltd.
ホルマリン固定、パラフィン包埋された正常および腫瘍性乳房組織における Ki-67 タンパク質発現状態の同定と半定量
研究の目的は、同じスライドを手動で読み取る場合と比較して、GenASI GoPth システムによる乳がん組織における Ki-67 タンパク質発現レベルの同定と半定量化です。
このイメージング システムは、ER/PR IHC 染色サンプルの検出、計数、分類において病理学者を支援する診断用途を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
抗 Ki-67 は、ホルマリン固定され、パラフィン包埋されたヒト乳がん組織標本における Ki-67 タンパク質発現を同定するための半定量的免疫組織化学 (IHC) アッセイです。
Ki-67 検査の結果は、乳がん患者のタンパク質状態の評価の補助として示されています。
p53 キットは、明視野顕微鏡によるタンパク質発現の直接視覚化と半定量化を提供する抗体を提供しますが、GenASI GoPath システムは、免疫組織化学的に染色された組織スライドの分析とレビューにおける病理学者の日常的なワークフローを補完するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がんを患っている21歳以上の女性
説明
包含基準:
- 腫瘍核の核境界が識別可能で、完全性が良好なスライド。
除外基準:
- 分析を妨げる背景が多く含まれるスライド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がんの女性 #1
体外診断に関する研究
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体外診断に関する研究
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乳がんの女性 #2
体外診断に関する研究
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体外診断に関する研究
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乳がんの女性 #3
体外診断に関する研究
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体外診断に関する研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ki67 IHC サンプルの IVD 研究: 分析の精度
時間枠：1日
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抗体発現の手動分析と自動分析の比較テスト (精度)。 臨床研究からの自動計数の結果は、手動計数分析と比較されます。 研究の精度は、Ki67 抗体の手動カウントと陽性、陰性、および全体的に少なくとも 85% 一致した場合に「成功」と宣言されます。 |
1日
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Ki67 IHC サンプルの IVD 研究: 分析の再現性と再現性
時間枠：1日
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抗体発現のシステム分析の再現性および再現性テスト。
Ki67 の R&R 受け入れ基準は、実行間、日間、およびシステム間の平均一致に関連しています。正および負の平均一致が少なくとも 80% であれば、研究の R&R 部分は「成功」と宣言されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。