Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация и полуколичественная оценка статуса экспрессии белка Ki-67

12 января 2016 г. обновлено: Applied Spectral Imaging Ltd.

Идентификация и полуколичественная оценка статуса экспрессии белка Ki-67 в фиксированных формалином, залитых парафином нормальных и неопластических тканях молочной железы

Целью исследования является идентификация и полуколичественная оценка уровня экспрессии белка Ki-67 в тканях рака молочной железы с помощью системы GenASIs GoPth по сравнению с ручным считыванием тех же слайдов.

Система визуализации предназначена для диагностического использования в качестве помощи патологу в обнаружении, подсчете и классификации образцов, окрашенных ER/PR IHC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анти-Ki-67 представляет собой полуколичественный иммуногистохимический (IHC) анализ для определения экспрессии белка Ki-67 в фиксированных формалином и залитых парафином образцах ткани рака молочной железы человека. Результаты теста Ki-67 показаны как помощь в оценке статуса белка у пациентов с раком молочной железы. В то время как набор p53 содержит антитела, которые обеспечивают прямую визуализацию и полуколичественную оценку экспрессии белка с помощью светлопольного микроскопа, система GenASI GoPath предназначена для дополнения рутинного рабочего процесса патологоанатома при анализе и просмотре иммуногистохимически окрашенных гистологических препаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с раком молочной железы в возрасте 21 года и старше

Описание

Критерии включения:

  • Слайды с ядерными границами ядер опухоли, которые различимы и имеют хорошую целостность.

Критерий исключения:

  • Слайды с большим количеством фона, мешающего анализу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с раком молочной железы №1
IVD Исследование
Процедура: Женщины с раком молочной железы
IVD Исследование
Женщины с раком молочной железы № 2
IVD Исследование
Процедура: Женщины с раком молочной железы
IVD Исследование
Женщины с раком молочной железы № 3
IVD Исследование
Процедура: Женщины с раком молочной железы
IVD Исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IVD-исследование образцов Ki67 IHC: точность анализа
Временное ограничение: 1 день

Сравнительные тесты (точность) между ручным и автоматическим анализом экспрессии антител. Результаты автоматического подсчета клинических исследований будут сравниваться с анализом ручного подсчета.

Точность исследования будет объявлена ​​«Успехом», если положительное, отрицательное и общее совпадение с ручным подсчетом антител Ki67 составляет не менее 85%.
1 день
IVD-исследование образцов Ki67 IHC: повторяемость и воспроизводимость анализа
Временное ограничение: 1 день
Тесты на повторяемость и воспроизводимость системного анализа экспрессии антител. Критерии приемлемости R&R для Ki67 связаны со средней согласованностью между прогонами, между днями и между системами Часть R&R исследования будет объявлена ​​«Успехом», если положительное и отрицательное среднее согласие будет не менее 80%.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applied Spectral Imaging Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASI-Ki-67-IHC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться