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Identificação e Semi-Quantificação do Estado de Expressão da Proteína Ki-67

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Applied Spectral Imaging Ltd.

Identificação e semiquantificação do estado de expressão da proteína Ki-67 em tecido mamário normal e neoplásico fixado em formol e embebido em parafina

O objetivo do estudo é a identificação e semi-quantificação do nível de expressão da proteína Ki-67 em tecidos de câncer de mama pelo sistema GenASIs GoPth em comparação com a leitura manual das mesmas lâminas.

O sistema de imagem destina-se ao uso diagnóstico como auxílio ao patologista na detecção, contagem e classificação de amostras coradas ER/PR IHC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O anti Ki-67 é um ensaio imunohistoquímico (IHC) semiquantitativo para identificar as expressões da proteína Ki-67 em espécimes de tecido de câncer de mama humano fixados em formol e embebidos em parafina. Os resultados do teste de Ki-67 são indicados como uma ajuda na avaliação do status de proteína de pacientes com câncer de mama. Enquanto o kit p53 fornece o anticorpo que oferece visualização direta e semiquantificação da expressão da proteína por meio de um microscópio de campo claro, o sistema GenASIs GoPath foi projetado para complementar o fluxo de trabalho de rotina do patologista na análise e revisão de lâminas histológicas coradas imuno-histoquimicamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com câncer de mama a partir dos 21 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lâminas com bordas nucleares de núcleos tumorais distinguíveis e com boa integridade.

Critério de exclusão:

  • Slides com muito fundo que interferem na análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com câncer de mama nº 1
Estudo IVD
Procedimento: Mulheres com Câncer de Mama
Estudo IVD
Mulheres com câncer de mama nº 2
Estudo IVD
Procedimento: Mulheres com Câncer de Mama
Estudo IVD
Mulheres com câncer de mama nº 3
Estudo IVD
Procedimento: Mulheres com Câncer de Mama
Estudo IVD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo IVD de amostras Ki67 IHC: Precisão da análise
Prazo: 1 dia

Testes de comparação (precisão) entre análise manual e automática de expressões de anticorpos. Os resultados da contagem automática dos estudos clínicos serão comparados com a análise da contagem manual.

A precisão do estudo será declarada "Sucesso" se positivo, negativo e concordância geral com a contagem manual do anticorpo Ki67 de pelo menos 85%.
1 dia
Estudo IVD de amostras Ki67 IHC: Repetibilidade e reprodutibilidade da análise
Prazo: 1 dia
Testes de repetibilidade e reprodutibilidade da análise do sistema de expressões de anticorpos. Os critérios de aceitação de R&R do Ki67 estão relacionados à concordância média entre execuções, entre dias e entre sistemas A parte R&R do estudo será declarada "Sucesso" se a concordância média positiva e negativa for de pelo menos 80%.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Applied Spectral Imaging Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASI-Ki-67-IHC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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