Ki-67 단백질 발현 상태의 확인 및 반정량화
2016년 1월 12일 업데이트: Applied Spectral Imaging Ltd.
포르말린 고정, 파라핀 포매 정상 및 종양 유방 조직에서 Ki-67 단백질 발현 상태의 확인 및 반정량화
이 연구의 목적은 동일한 슬라이드의 수동 판독과 비교하여 GenASIs GoPth 시스템에 의한 유방암 조직의 Ki-67 단백질 발현 수준을 확인하고 반 정량화하는 것입니다.
이미징 시스템은 ER/PR IHC 염색 샘플을 감지, 계수 및 분류할 때 병리학자를 보조하는 진단 용도로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
항 Ki-67은 포르말린 고정, 파라핀 내장 인간 유방암 조직 표본에서 Ki-67 단백질 발현을 식별하기 위한 반정량적 면역조직화학(IHC) 분석입니다.
Ki-67 테스트의 결과는 유방암 환자의 단백질 상태를 평가하는 데 도움이 됩니다.
p53 키트는 명시야 현미경을 통해 단백질 발현의 직접적인 시각화 및 반정량화를 제공하는 항체를 제공하는 반면, GenASI의 GoPath 시스템은 면역조직화학적으로 염색된 조직 슬라이드의 분석 및 검토에서 병리학자의 일상적인 작업 흐름을 보완하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
21세 이상의 유방암 여성
설명
포함 기준:
- 종양 핵의 핵 경계가 구분 가능하고 무결성이 좋은 슬라이드.
제외 기준:
- 분석에 방해가 되는 배경이 많은 슬라이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유방암에 걸린 여성 #1
IVD 연구
|
IVD 연구
|
|
유방암 여성 #2
IVD 연구
|
IVD 연구
|
|
유방암에 걸린 여성 #3
IVD 연구
|
IVD 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ki67 IHC 샘플의 IVD 연구: 분석 정확도
기간: 1 일
|
항체 발현의 수동 분석과 자동 분석 간의 비교 테스트(정확도). 임상 연구의 자동 계산 결과는 수동 계산 분석과 비교됩니다. Ki67 항체의 수동 계수와 양성, 음성 및 전반적으로 85% 이상 일치하는 경우 연구의 정확도는 "성공"으로 선언됩니다. |
1 일
|
|
Ki67 IHC 샘플의 IVD 연구: 분석의 반복성 및 재현성
기간: 1 일
|
항체 발현 시스템 분석의 반복성 및 재현성 테스트.
Ki67의 R&R 허용 기준은 실행 간, 일 간 및 시스템 간 평균 일치와 관련이 있습니다. 연구의 R&R 부분은 양성 및 음성 평균 일치가 최소 80%인 경우 "성공"으로 선언됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .