Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Identifizierung und Halbquantifizierung des Expressionsstatus des Ki-67-Proteins

12. Januar 2016 aktualisiert von: Applied Spectral Imaging Ltd.

Identifizierung und Halbquantifizierung des Ki-67-Proteinexpressionsstatus in formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem normalem und neoplastischem Brustgewebe

Der Zweck der Studie ist die Identifizierung und Halbquantifizierung des Ki-67-Proteinexpressionsniveaus in Brustkrebsgeweben durch das GoPth-System von GenASI im Vergleich zum manuellen Ablesen derselben Objektträger.

Das Bildgebungssystem ist für diagnostische Zwecke als Hilfe für den Pathologen bei der Erkennung, Zählung und Klassifizierung von ER/PR-IHC-gefärbten Proben vorgesehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Anti-Ki-67-Test ist ein semiquantitativer immunhistochemischer (IHC) Test zur Identifizierung der Ki-67-Proteinexpression in formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten menschlichen Brustkrebsgewebeproben. Die Ergebnisse des Ki-67-Tests sollen als Hilfe bei der Beurteilung des Proteinstatus von Brustkrebspatientinnen dienen. Während das p53-Kit den Antikörper bereitstellt, der eine direkte Visualisierung und Halbquantifizierung der Proteinexpression durch ein Hellfeldmikroskop ermöglicht, ist das GenASIs GoPath-System darauf ausgelegt, den routinemäßigen Arbeitsablauf des Pathologen bei der Analyse und Überprüfung immunhistochemisch gefärbter histologischer Objektträger zu ergänzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen ab 21 Jahren mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Objektträger mit unterscheidbaren Kerngrenzen von Tumorkernen und guter Integrität.

Ausschlusskriterien:

  • Folien mit vielen Hintergrundinformationen, die die Analyse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Brustkrebs Nr. 1
IVD-Studie
Verfahren: Frauen mit Brustkrebs
IVD-Studie
Frauen mit Brustkrebs #2
IVD-Studie
Verfahren: Frauen mit Brustkrebs
IVD-Studie
Frauen mit Brustkrebs #3
IVD-Studie
Verfahren: Frauen mit Brustkrebs
IVD-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVD-Studie an Ki67-IHC-Proben: Genauigkeit der Analyse
Zeitfenster: 1 Tag

Vergleichstests (Genauigkeit) zwischen manueller und automatischer Analyse von Antikörperexpressionen. Die Ergebnisse der automatischen Zählung aus den klinischen Studien werden mit der manuellen Zählanalyse verglichen.

Die Genauigkeit der Studie wird als „Erfolg“ gewertet, wenn die positive und negative Gesamtübereinstimmung mit der manuellen Zählung des Ki67-Antikörpers mindestens 85 % beträgt.
1 Tag
IVD-Studie an Ki67-IHC-Proben: Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Analyse
Zeitfenster: 1 Tag
Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitstests der Systemanalyse von Antikörperexpressionen. Die R&R-Akzeptanzkriterien von Ki67 beziehen sich auf die durchschnittliche Übereinstimmung zwischen Läufen, zwischen Tagen und zwischen Systemen. Der R&R-Teil der Studie wird als „Erfolg“ erklärt, wenn die positive und negative durchschnittliche Übereinstimmung mindestens 80 % beträgt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASI-Ki-67-IHC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren