Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ki-67-proteiinin ilmentymisen tilan tunnistaminen ja puolikvantifiointi

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Applied Spectral Imaging Ltd.

Ki-67-proteiinin ilmentymisen tilan tunnistaminen ja puolikvantifiointi formaliinikiinteässä, parafiiniin upotetussa normaalissa ja neoplastisessa rintakudoksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja puolikvantitoida Ki-67-proteiinin ilmentymistaso rintasyöpäkudoksissa GenASIs GoPth -järjestelmällä verrattuna samojen objektilasien manuaaliseen lukemiseen.

Kuvausjärjestelmä on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön patologin apuna ER/PR IHC-värjäytyneiden näytteiden havaitsemisessa, laskemisessa ja luokittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti Ki-67 on puolikvantitatiivinen immunohistokemiallinen (IHC) määritys Ki-67-proteiinin ilmentymien tunnistamiseksi formaliinilla kiinnitetyissä, parafiiniin upotetuissa ihmisen rintasyöpäkudosnäytteissä. Ki-67-testin tuloksia käytetään apuna rintasyöpäpotilaiden proteiinistatuksen arvioinnissa. Vaikka p53-pakkaus tarjoaa vasta-aineen, joka tarjoaa suoran visualisoinnin ja puolikvantitoinnin proteiinin ilmentymisestä kirkaskenttämikroskoopin läpi, GenASIs GoPath -järjestelmä on suunniteltu täydentämään patologin rutiinityönkulkua immunohistokemiallisesti värjättyjen histologisten objektilasien analysoinnissa ja tarkastelussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

21-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diat, joissa kasvainytimien tumareunat ovat erotettavissa ja joilla on hyvä eheys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diat, joissa on paljon taustaa, joka häiritsee analyysiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on rintasyöpä #1
IVD-tutkimus
Menettely: Naiset, joilla on rintasyöpä
IVD-tutkimus
Naiset, joilla on rintasyöpä #2
IVD-tutkimus
Menettely: Naiset, joilla on rintasyöpä
IVD-tutkimus
Naiset, joilla on rintasyöpä #3
IVD-tutkimus
Menettely: Naiset, joilla on rintasyöpä
IVD-tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki67 IHC -näytteiden IVD-tutkimus: Analyysin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä

Vertailutestit (tarkkuus) vasta-aineilmentymien manuaalisen ja automaattisen analyysin välillä. Kliinisistä tutkimuksista saadun automaattisen laskennan tuloksia verrataan manuaaliseen laskentaan.

Tutkimuksen tarkkuus julistetaan "Onnistuneeksi", jos positiivinen, negatiivinen ja yleinen yhtäpitävyys Ki67-vasta-aineen manuaalisen laskennan kanssa on vähintään 85 %.
1 päivä
Ki67 IHC -näytteiden IVD-tutkimus: analyysin toistettavuus ja toistettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Vasta-aineilmentymien systeemianalyysin toistettavuus- ja toistettavuustestit. Ki67:n R&R-hyväksyntäkriteerit liittyvät keskimääräiseen sopimukseen ajojen välillä, päivien välillä ja järjestelmien välillä. Tutkimuksen R&R-osa luokitellaan "Onnistuneeksi", jos positiivinen ja negatiivinen keskimääräinen sopimus on vähintään 80%.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applied Spectral Imaging Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASI-Ki-67-IHC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa