- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02654457
Ki-67-proteiinin ilmentymisen tilan tunnistaminen ja puolikvantifiointi
Ki-67-proteiinin ilmentymisen tilan tunnistaminen ja puolikvantifiointi formaliinikiinteässä, parafiiniin upotetussa normaalissa ja neoplastisessa rintakudoksessa
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja puolikvantitoida Ki-67-proteiinin ilmentymistaso rintasyöpäkudoksissa GenASIs GoPth -järjestelmällä verrattuna samojen objektilasien manuaaliseen lukemiseen.
Kuvausjärjestelmä on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön patologin apuna ER/PR IHC-värjäytyneiden näytteiden havaitsemisessa, laskemisessa ja luokittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diat, joissa kasvainytimien tumareunat ovat erotettavissa ja joilla on hyvä eheys.
Poissulkemiskriteerit:
- Diat, joissa on paljon taustaa, joka häiritsee analyysiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Naiset, joilla on rintasyöpä #1
IVD-tutkimus
|
IVD-tutkimus
|
Naiset, joilla on rintasyöpä #2
IVD-tutkimus
|
IVD-tutkimus
|
Naiset, joilla on rintasyöpä #3
IVD-tutkimus
|
IVD-tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ki67 IHC -näytteiden IVD-tutkimus: Analyysin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailutestit (tarkkuus) vasta-aineilmentymien manuaalisen ja automaattisen analyysin välillä. Kliinisistä tutkimuksista saadun automaattisen laskennan tuloksia verrataan manuaaliseen laskentaan. Tutkimuksen tarkkuus julistetaan "Onnistuneeksi", jos positiivinen, negatiivinen ja yleinen yhtäpitävyys Ki67-vasta-aineen manuaalisen laskennan kanssa on vähintään 85 %. |
1 päivä
|
Ki67 IHC -näytteiden IVD-tutkimus: analyysin toistettavuus ja toistettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vasta-aineilmentymien systeemianalyysin toistettavuus- ja toistettavuustestit.
Ki67:n R&R-hyväksyntäkriteerit liittyvät keskimääräiseen sopimukseen ajojen välillä, päivien välillä ja järjestelmien välillä. Tutkimuksen R&R-osa luokitellaan "Onnistuneeksi", jos positiivinen ja negatiivinen keskimääräinen sopimus on vähintään 80%.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASI-Ki-67-IHC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Naiset, joilla on rintasyöpä
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOValmis
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen sairaudetTaiwan
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat
-
Talaria, IncNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepEi vielä rekrytointia
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Yläraajojen toimintahäiriö | Kudosten tarttuminenTurkki