Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og semi-kvantificering af Ki-67-proteinekspressionsstatus

12. januar 2016 opdateret af: Applied Spectral Imaging Ltd.

Identifikation og semi-kvantificering af Ki-67-proteinekspressionsstatus i formalinfikseret, paraffinindlejret normalt og neoplastisk brystvæv

Formålet med undersøgelsen er identifikation og semikvantificering af Ki-67-proteinekspressionsniveau i brystkræftvæv ved hjælp af GenASIs GoPth-systemet sammenlignet med manuel læsning af de samme objektglas.

Billeddannelsessystemet er beregnet til diagnostisk brug som en hjælp til patologen ved påvisning, optælling og klassificering af ER/PR IHC-farvede prøver

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-Ki-67 er en semikvantitativ immunhistokemisk (IHC) analyse til at identificere Ki-67-proteinekspressionerne i formalinfikserede, paraffinindlejrede humane brystkræftvævsprøver. Resultater fra Ki-67 testen er angivet som en hjælp til vurdering af brystkræftpatienters proteinstatus. Mens p53-sættet giver antistoffet, der tilbyder direkte visualisering og semikvantificering af proteinekspressionen gennem et lysfeltmikroskop, er GenASIs GoPath-systemet designet til at komplementere patologens rutinemæssige arbejdsgang i analysen og gennemgangen af ​​immunhistokemisk farvede histologiske objektglas.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med brystkræft fra 21 år og opefter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slides med nukleare grænser af tumorkerner, der kan skelnes og har god integritet.

Ekskluderingskriterier:

  • Slides, der har masser af baggrund, der forstyrrer analysen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med brystkræft #1
IVD undersøgelse
Procedure: Kvinder med brystkræft
IVD undersøgelse
Kvinder med brystkræft #2
IVD undersøgelse
Procedure: Kvinder med brystkræft
IVD undersøgelse
Kvinder med brystkræft #3
IVD undersøgelse
Procedure: Kvinder med brystkræft
IVD undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVD undersøgelse af Ki67 IHC prøver: Nøjagtighed af analyse
Tidsramme: 1 dag

Sammenligningstest (nøjagtighed) mellem manuel og automatisk analyse af antistofekspressioner. Resultaterne fra den automatiske optælling fra de kliniske studier vil blive sammenlignet med den manuelle optællingsanalyse.

Nøjagtigheden af ​​undersøgelsen vil blive erklæret "succes", hvis positiv, negativ og overordnet overensstemmelse med manuel optælling af Ki67-antistoffet mindst 85%.
1 dag
IVD-undersøgelse af Ki67 IHC-prøver: Repeterbarhed og reproducerbarhed af analyse
Tidsramme: 1 dag
Repeterbarhed og reproducerbarhedstest af systemanalyse af antistofekspressioner. R&R acceptkriterier for Ki67 er relateret til den gennemsnitlige overensstemmelse mellem kørsler, mellem dage og mellem systemer R&R del af undersøgelsen vil blive erklæret "Succes", hvis positiv og negativ gennemsnitlig overensstemmelse vil være mindst 80%.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASI-Ki-67-IHC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner