Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon og semi-kvantifisering av Ki-67-proteinekspresjonsstatus

12. januar 2016 oppdatert av: Applied Spectral Imaging Ltd.

Identifikasjon og semikvantifisering av Ki-67-proteinekspresjonsstatus i formalinfiksert, parafininnstøpt normalt og neoplastisk brystvev

Formålet med studien er identifisering og semikvantifisering av Ki-67-proteinekspresjonsnivå i brystkreftvev ved hjelp av GenASIs GoPth-systemet sammenlignet med manuell lesing av de samme lysbildene.

Bildesystemet er beregnet for diagnostisk bruk som et hjelpemiddel for patologen ved påvisning, telling og klassifisering av ER/PR IHC-fargede prøver

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti Ki-67 er en semi-kvantitativ immunhistokjemisk (IHC) analyse for å identifisere Ki-67-proteinuttrykk i formalinfikserte, parafininnstøpte humane brystkreftvevsprøver. Resultater fra Ki-67 testen er indikert som et hjelpemiddel i vurderingen av proteinstatus hos brystkreftpasienter. Mens p53-settet gir antistoffet som tilbyr direkte visualisering og semi-kvantifisering av proteinekspresjonen gjennom et lysfeltmikroskop, er GenASIs GoPath-systemet designet for å komplementere rutinearbeidsflyten til patologen i analysen og gjennomgangen av immunhistokjemisk fargede histologiske lysbilder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som har brystkreft fra 21 år og oppover

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lysbilder med kjernefysiske grenser av tumorkjerner som er gjenkjennelige og har god integritet.

Ekskluderingskriterier:

  • Lysbilder som har mye bakgrunn som forstyrrer analysen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med brystkreft #1
IVD-studie
Fremgangsmåte: Kvinner med brystkreft
IVD-studie
Kvinner med brystkreft #2
IVD-studie
Fremgangsmåte: Kvinner med brystkreft
IVD-studie
Kvinner med brystkreft #3
IVD-studie
Fremgangsmåte: Kvinner med brystkreft
IVD-studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IVD-studie av Ki67 IHC-prøver: Nøyaktighet av analyse
Tidsramme: 1 dag

Sammenligningstester (nøyaktighet) mellom manuell og automatisk analyse av antistoffuttrykk. Resultatene fra den automatiske tellingen fra de kliniske studiene vil bli sammenlignet med den manuelle telleanalysen.

Nøyaktigheten av studien vil bli erklært "suksess" hvis positiv, negativ og generell samsvar med manuell telling av Ki67-antistoffet minst 85 %.
1 dag
IVD-studie av Ki67 IHC-prøver: Repeterbarhet og reproduserbarhet av analyse
Tidsramme: 1 dag
Repeterbarhet og reproduserbarhetstester av systemanalyse av antistoffuttrykk. R&R akseptkriterier for Ki67 er relatert til gjennomsnittlig avtale for mellom kjøringer, mellom dager og mellom systemer R&R del av studien vil bli erklært "suksess" hvis positiv og negativ gjennomsnittlig enighet vil være minst 80 %.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASI-Ki-67-IHC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere