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Identificazione e semi-quantificazione dello stato di espressione della proteina Ki-67

12 gennaio 2016 aggiornato da: Applied Spectral Imaging Ltd.

Identificazione e semi-quantificazione dello stato di espressione della proteina Ki-67 nel tessuto mammario normale e neoplastico fissato in formalina, incluso in paraffina

Lo scopo dello studio è l'identificazione e la semi-quantificazione del livello di espressione della proteina Ki-67 nei tessuti del carcinoma mammario mediante il sistema GenASIs GoPth rispetto alla lettura manuale delle stesse diapositive.

Il sistema di imaging è destinato all'uso diagnostico come ausilio al patologo nel rilevamento, conteggio e classificazione dei campioni colorati ER/PR IHC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anti Ki-67 è un test immunoistochimico semi-quantitativo (IHC) per identificare le espressioni della proteina Ki-67 in campioni di tessuto di cancro al seno umano fissati in formalina e inclusi in paraffina. I risultati del test Ki-67 sono indicati come ausilio nella valutazione dello stato proteico dei pazienti con carcinoma mammario. Mentre il kit p53 fornisce l'anticorpo che offre la visualizzazione diretta e la semi-quantificazione dell'espressione proteica attraverso un microscopio a campo chiaro, il sistema GoPath di GenASI è progettato per integrare il flusso di lavoro di routine del patologo nell'analisi e revisione di vetrini istologici colorati immunoistochimicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con cancro al seno dai 21 anni in su

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vetrini con bordi nucleari di nuclei tumorali distinguibili e di buona integrità.

Criteri di esclusione:

  • Diapositive con molti retroscena che interferiscono con l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con cancro al seno #1
Studio IVD
Procedura: Donne con cancro al seno
Studio IVD
Donne con cancro al seno #2
Studio IVD
Procedura: Donne con cancro al seno
Studio IVD
Donne con cancro al seno #3
Studio IVD
Procedura: Donne con cancro al seno
Studio IVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio IVD di campioni Ki67 IHC: accuratezza dell'analisi
Lasso di tempo: 1 giorno

Test di confronto (accuratezza) tra analisi manuale e automatica delle espressioni anticorpali. I risultati del conteggio automatico degli studi clinici saranno confrontati con l'analisi del conteggio manuale.

L'accuratezza dello studio sarà dichiarata "Successo" se Positivo, Negativo e Concordanza generale con conteggio manuale dell'anticorpo Ki67 almeno dell'85%.
1 giorno
Studio IVD di campioni Ki67 IHC: ripetibilità e riproducibilità dell'analisi
Lasso di tempo: 1 giorno
Test di ripetibilità e riproducibilità dell'analisi di sistema delle espressioni anticorpali. I criteri di accettazione R&R di Ki67 sono correlati alla concordanza media tra esecuzioni, tra giorni e tra sistemi La parte R&R dello studio sarà dichiarata "successo" se la concordanza media positiva e negativa sarà almeno dell'80%.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASI-Ki-67-IHC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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