Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i półilościowa ocena stanu ekspresji białka Ki-67

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Applied Spectral Imaging Ltd.

Identyfikacja i półilościowa ocena stanu ekspresji białka Ki-67 w utrwalonej formalinie, zatopionej w parafinie tkance piersi normalnej i nowotworowej

Celem pracy jest identyfikacja i półkwantyfikacja poziomu ekspresji białka Ki-67 w tkankach raka piersi za pomocą systemu GenASIs GoPth w porównaniu z ręcznym odczytem tych samych preparatów.

System obrazowania jest przeznaczony do użytku diagnostycznego jako pomoc dla patologa w wykrywaniu, liczeniu i klasyfikacji próbek barwionych ER/PR IHC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anty Ki-67 jest półilościowym testem immunohistochemicznym (IHC) służącym do identyfikacji ekspresji białka Ki-67 w utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie próbkach ludzkich tkanek raka piersi. Wyniki testu Ki-67 są wskazane jako pomoc w ocenie statusu białkowego chorych na raka piersi. Podczas gdy zestaw p53 zapewnia przeciwciała, które umożliwiają bezpośrednią wizualizację i półilościową ocenę ekspresji białka pod mikroskopem jasnego pola, system GenASIs GoPath został zaprojektowany w celu uzupełnienia rutynowego przepływu pracy patologa w analizie i przeglądzie preparatów histologicznych wybarwionych immunohistochemicznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem piersi w wieku od 21 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Slajdy z granicami jądrowymi jąder guza, które są rozróżnialne i mają dobrą integralność.

Kryteria wyłączenia:

  • Slajdy z dużą ilością tła, które przeszkadza w analizie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z rakiem piersi #1
Badanie IVD
Procedura: Kobiety z rakiem piersi
Badanie IVD
Kobiety z rakiem piersi #2
Badanie IVD
Procedura: Kobiety z rakiem piersi
Badanie IVD
Kobiety z rakiem piersi #3
Badanie IVD
Procedura: Kobiety z rakiem piersi
Badanie IVD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie IVD próbek Ki67 IHC: Dokładność analizy
Ramy czasowe: 1 dzień

Testy porównawcze (dokładność) między ręczną i automatyczną analizą ekspresji przeciwciał. Wyniki automatycznego liczenia z badań klinicznych zostaną porównane z ręczną analizą liczenia.

Dokładność badania zostanie uznana za „sukces”, jeśli wynik pozytywny, negatywny i ogólna zgodność z ręcznym zliczaniem przeciwciał Ki67 wynosi co najmniej 85%.
1 dzień
Badanie IVD próbek Ki67 IHC: Powtarzalność i odtwarzalność analizy
Ramy czasowe: 1 dzień
Testy powtarzalności i odtwarzalności analizy systemowej ekspresji przeciwciał. Kryteria akceptacji R&R Ki67 są związane ze średnią zgodnością między seriami, między dniami i między systemami Część badania R&R zostanie uznana za „sukces”, jeśli średnia zgodność dodatnia i ujemna wyniesie co najmniej 80%.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASI-Ki-67-IHC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj