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Identification et semi-quantification du statut d'expression de la protéine Ki-67

12 janvier 2016 mis à jour par: Applied Spectral Imaging Ltd.

Identification et semi-quantification du statut d'expression de la protéine Ki-67 dans le tissu mammaire normal et néoplasique fixé au formol, inclus en paraffine

Le but de l'étude est l'identification et la semi-quantification du niveau d'expression de la protéine Ki-67 dans les tissus du cancer du sein par le système GenASIs GoPth par rapport à la lecture manuelle des mêmes lames.

Le système d'imagerie est destiné à un usage diagnostique en tant qu'aide au pathologiste dans la détection, le comptage et la classification des échantillons colorés ER/PR IHC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Procédure: Femmes atteintes d'un cancer du sein

Description détaillée

L'anti Ki-67 est un test immunohistochimique (IHC) semi-quantitatif pour identifier les expressions de la protéine Ki-67 dans des échantillons de tissus de cancer du sein humain fixés au formol et inclus en paraffine. Les résultats du test Ki-67 sont indiqués comme une aide à l'évaluation du statut protéique des patientes atteintes d'un cancer du sein. Alors que le kit p53 fournit l'anticorps qui offre une visualisation directe et une semi-quantification de l'expression de la protéine à travers un microscope à fond clair, le système GenASIs GoPath est conçu pour compléter le flux de travail de routine du pathologiste dans l'analyse et l'examen des lames histologiques colorées par immunohistochimie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes ayant un cancer du sein âgées de 21 ans et plus

La description

Critère d'intégration:

Lames avec des bordures nucléaires de noyaux tumoraux qui se distinguent et qui ont une bonne intégrité.

Critère d'exclusion:

Diapositives contenant beaucoup d'arrière-plan qui interfèrent avec l'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Femmes atteintes du cancer du sein #1 Étude DIV	Procédure: Femmes atteintes d'un cancer du sein Étude DIV
Femmes atteintes du cancer du sein #2 Étude DIV	Procédure: Femmes atteintes d'un cancer du sein Étude DIV
Femmes atteintes du cancer du sein #3 Étude DIV	Procédure: Femmes atteintes d'un cancer du sein Étude DIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Étude IVD des échantillons Ki67 IHC : Précision de l'analyse Délai: Un jour	Tests de comparaison (précision) entre analyse manuelle et automatique des expressions d'anticorps. Les résultats du comptage automatique des études cliniques seront comparés à l'analyse du comptage manuel. La précision de l'étude sera déclarée "Succès" si l'accord positif, négatif et global avec le comptage manuel de l'anticorps Ki67 est d'au moins 85 %.	Un jour
Etude IVD des échantillons Ki67 IHC : Répétabilité & Reproductibilité de l'analyse Délai: Un jour	Tests de répétabilité et de reproductibilité de l'analyse système des expressions d'anticorps. Les critères d'acceptation R&R de Ki67 sont liés à la concordance moyenne entre les exécutions, entre les jours et entre les systèmes. La partie R&R de l'étude sera déclarée "Succès" si la concordance moyenne positive et négative est d'au moins 80 %.	Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Spectral Imaging Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ASI-Ki-67-IHC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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