Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a semikvantifikace stavu exprese proteinu Ki-67

12. ledna 2016 aktualizováno: Applied Spectral Imaging Ltd.

Identifikace a semikvantifikace stavu exprese proteinu Ki-67 v normální a neoplastické prsní tkáni fixované ve formalínu, zalité v parafínu

Účelem studie je identifikace a semikvantifikace hladiny exprese proteinu Ki-67 v tkáních rakoviny prsu systémem GenASIs GoPth ve srovnání s manuálním odečítáním stejných preparátů.

Zobrazovací systém je určen pro diagnostické použití jako pomůcka pro patologa při detekci, počítání a klasifikaci ER/PR IHC barvených vzorků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anti Ki-67 je semikvantitativní imunohistochemický (IHC) test k identifikaci exprese proteinu Ki-67 ve vzorcích lidské tkáně rakoviny prsu fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu. Výsledky testu Ki-67 jsou indikovány jako pomůcka při hodnocení proteinového stavu pacientek s rakovinou prsu. Zatímco souprava p53 poskytuje protilátku, která nabízí přímou vizualizaci a semikvantifikaci exprese proteinu pomocí mikroskopu ve světlém poli, systém GenASIs GoPath je navržen tak, aby doplňoval rutinní pracovní postup patologa při analýze a kontrole imunohistochemicky barvených histologických preparátů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rakovinou prsu ve věku 21 a více let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sklíčka s nukleárními hranicemi nádorových jader, která jsou odlišitelná a mají dobrou integritu.

Kritéria vyloučení:

  • Snímky s velkým množstvím pozadí, které narušuje analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s rakovinou prsu #1
IVD studie
Postup: Ženy s rakovinou prsu
IVD studie
Ženy s rakovinou prsu #2
IVD studie
Postup: Ženy s rakovinou prsu
IVD studie
Ženy s rakovinou prsu #3
IVD studie
Postup: Ženy s rakovinou prsu
IVD studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IVD studie vzorků Ki67 IHC: Přesnost analýzy
Časové okno: 1 den

Srovnávací testy (přesnost) mezi manuální a automatickou analýzou exprese protilátek. Výsledky z automatického počítání z klinických studií budou porovnány s manuální analýzou počítání.

Přesnost studie bude prohlášena za „úspěšnou“, pokud bude pozitivní, negativní a celková shoda s manuálním počtem protilátky Ki67 alespoň 85 %.
1 den
IVD studie vzorků Ki67 IHC: Opakovatelnost a reprodukovatelnost analýzy
Časové okno: 1 den
Testy opakovatelnosti a reprodukovatelnosti systémové analýzy expresí protilátek. Kritéria přijatelnosti R&R Ki67 se vztahují k průměrné shodě mezi běhy, mezi dny a mezi systémy R&R část studie bude prohlášena za „úspěšnou“, pokud pozitivní a negativní průměrná shoda bude alespoň 80 %.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASI-Ki-67-IHC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit