Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en semi-kwantificering van Ki-67-eiwitexpressiestatus

12 januari 2016 bijgewerkt door: Applied Spectral Imaging Ltd.

Identificatie en semi-kwantificering van Ki-67-eiwitexpressiestatus in met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed normaal en neoplastisch borstweefsel

Het doel van de studie is de identificatie en semi-kwantificering van het Ki-67-eiwitexpressieniveau in borstkankerweefsels door het GenASI GoPth-systeem in vergelijking met het handmatig lezen van dezelfde objectglaasjes.

Het beeldvormingssysteem is bedoeld voor diagnostisch gebruik als hulpmiddel voor de patholoog bij het detecteren, tellen en classificeren van ER/PR IHC-gekleurde monsters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De anti Ki-67 is een semi-kwantitatieve immunohistochemische (IHC) test om de Ki-67-eiwitexpressies te identificeren in met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde monsters van menselijk borstkankerweefsel. Resultaten van de Ki-67-test zijn geïndiceerd als hulpmiddel bij de beoordeling van de eiwitstatus van borstkankerpatiënten. Terwijl de p53-kit het antilichaam levert dat directe visualisatie en semi-kwantificering van de eiwitexpressie door een helderveldmicroscoop biedt, is het GenASI GoPath-systeem ontworpen als aanvulling op de routinematige workflow van de patholoog bij de analyse en beoordeling van immunohistochemisch gekleurde histologische objectglaasjes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met borstkanker van 21 jaar en ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dia's met nucleaire randen van tumorkernen die te onderscheiden zijn en een goede integriteit hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Dia's met veel achtergrond die de analyse verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met borstkanker #1
IVD-studie
Procedure: Vrouwen met borstkanker
IVD-studie
Vrouwen met borstkanker #2
IVD-studie
Procedure: Vrouwen met borstkanker
IVD-studie
Vrouwen met borstkanker #3
IVD-studie
Procedure: Vrouwen met borstkanker
IVD-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVD-onderzoek van Ki67 IHC-monsters: nauwkeurigheid van analyse
Tijdsspanne: 1 dag

Vergelijkingstests (nauwkeurigheid) tussen handmatige en automatische analyse van antistofexpressies. De resultaten van het automatisch tellen van de klinische studies zullen worden vergeleken met de handmatige telanalyse.

Nauwkeurigheid van de studie wordt "geslaagd" verklaard als positief, negatief en algehele overeenstemming met handmatige telling van het Ki67-antilichaam ten minste 85%.
1 dag
IVD-studie van Ki67 IHC-monsters: herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van analyse
Tijdsspanne: 1 dag
Herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidstests van systeemanalyse van antilichaamexpressies. R&R-acceptatiecriteria van Ki67 zijn gerelateerd aan de gemiddelde overeenkomst tussen runs, tussen dagen en tussen systemen. R&R-gedeelte van het onderzoek wordt "geslaagd" verklaard als de positieve en negatieve gemiddelde overeenkomst ten minste 80% zal zijn.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASI-Ki-67-IHC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren