Identificación y semicuantificación del estado de expresión de la proteína Ki-67
Identificación y semicuantificación del estado de expresión de la proteína Ki-67 en tejido mamario normal y neoplásico fijado con formalina, incluido en parafina
El objetivo del estudio es la identificación y semicuantificación del nivel de expresión de la proteína Ki-67 en tejidos de cáncer de mama mediante el sistema GenASIs GoPth en comparación con la lectura manual de los mismos portaobjetos.
El sistema de imágenes está diseñado para uso diagnóstico como ayuda para el patólogo en la detección, el recuento y la clasificación de muestras teñidas con ER/PR IHC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Portaobjetos con bordes nucleares de núcleos tumorales distinguibles y con buena integridad.
Criterio de exclusión:
- Diapositivas que tienen mucho fondo que interfiere con el análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres con cáncer de mama #1
Estudio DIV
|
Estudio DIV
|
|
Mujeres con cáncer de mama #2
Estudio DIV
|
Estudio DIV
|
|
Mujeres con cáncer de mama #3
Estudio DIV
|
Estudio DIV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio IVD de muestras Ki67 IHC: Precisión del análisis
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pruebas de comparación (precisión) entre análisis manual y automático de expresiones de anticuerpos. Los resultados del conteo automático de los estudios clínicos se compararán con el análisis de conteo manual. La precisión del estudio se declarará "Éxito" si Positivo, Negativo y Concordancia general con el recuento manual del anticuerpo Ki67 de al menos el 85 %. |
1 día
|
|
Estudio IVD de muestras Ki67 IHC: repetibilidad y reproducibilidad del análisis
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pruebas de repetibilidad y reproducibilidad del análisis del sistema de expresiones de anticuerpos.
Los criterios de aceptación de R&R de Ki67 están relacionados con la concordancia promedio entre ejecuciones, entre días y entre sistemas. La parte R&R del estudio se declarará "Éxito" si la concordancia promedio positiva y negativa es de al menos el 80 %.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASI-Ki-67-IHC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .