エナラプリルの口内分散性ミニタブレットを投与された慢性心不全治療の小児における追跡安全性試験 (LENA-WP10)
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、欧州委員会 (FP7) が資金提供する「LENA」 (新生児から青年へのエナラプリルのラベル付け) プロジェクトの 3 つの臨床試験の 1 つです。試験) および先天性心疾患による心不全の 50 人の子供 (LENA-WP09 試験) は、徹底した個別化された滴定の後、最適な用量のエナラプリル ODMT で最大 8 週間治療を受け、この 10 か月間の安全性フォローアップに参加するよう招待されます。研究（LENA-WP10試験）。
小児患者におけるエナラプリルの長期安全性に関する信頼できるデータは現在入手できません。 8 週間の PK/PD LENA-Work Package (WP)08 (拡張型心筋症による心不全の子供) の終了時に、エナラプリルの経口分散性ミニ錠剤を投与された、またはまだ投与されている子供を対象に、この長期安全性フォローアップ試験を実施することによりおよび LENA-WP09 (先天性心疾患による心不全の子供) 高感度で特異性の高いアッセイ法を使用した試験により、出生から 12 歳までの小児年齢範囲全体で信頼性の高い PK および PD データの生成に追加することが可能になります。 . さらに、このフォローアップ研究により、さらに 10 か月にわたってフォローアップ情報を体系的に収集できるため、合計で 12 か月、長期のエナラプリル ODMT 治療を受けている小児患者と、少なくとも 3 日間の治療を受けた小児患者で、 ODMT 治療を行っていましたが、何らかの理由で中止しました。
WP08 および WP09 試験の研究終了時の訪問は、フォローアップ研究の最初の訪問でもあります。 次の訪問は、1 か月、4 か月、7 か月、10 か月後に行われます。
各訪問時に、血圧および腎臓のモニタリング、ならびに薬力学的パラメーターおよび有害事象が評価されます。 進行中のエナラプリル ODMT 治療を受けている子供では、単一の PK サンプリングと受容性および嗜好性の評価が各来院時に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Sophia Children's Hospital Erasmus MC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Belgrade、セルビア、11129
- Univerzitetska Dečja Klinika
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Budapest、ハンガリー、1095
- Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WP08 および WP09 試験の患者で、エナラプリル経口分散性ミニタブレットで治療され、まだ ODMT 治療を受けている。
- WP08 および WP09 試験の患者で、少なくとも 3 日間エナラプリルの経口分散性ミニタブレットで治療を受け、ODMT 治療を受けていない患者。
- 両親/法定代理人からの書面によるインフォームドコンセントは、この長期追跡調査への参加に対する書面によるインフォームドコンセントを提供し、国の法律に従って、子供から達成可能な限り患者からの同意を提供しました。
除外基準:
WP08またはWP09試験に登録および治療された患者は、これらのプロトコルのそれぞれの参加および除外基準を満たしています。 エナラプリル ODMT 治療にさらされたすべての患者の安全性を観察することがこの追跡調査の目的であるため、このプロトコルでは追加の除外基準は定義されていません。 ただし、患者の健康状態に合わせて、研究者は計画された研究活動を実施できるかどうかを決定します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エナラプリル口内分散性ミニタブレット
0.25mgおよび/または1mgの1から最大4つのエナラプリルODMTからなるエナラプリルの個別に適応した用量および/または心不全の他の処方された治療。
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0.25 および/または 1 mg 強度のエナラプリル ODMT による体重依存の長期治療スキーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用患者数
時間枠：10月まで
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欧州指令 2001/20/EC に基づく有害反応の定義、強度と因果関係について各訪問時に評価
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10月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：毎回の訪問時: (0 日、1、4、7、10 月)
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10か月目の治療終了まで、来院ごとに5分間安静にした後の投与前の測定
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毎回の訪問時: (0 日、1、4、7、10 月)
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レニン
時間枠：各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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10か月目の治療終了まで、来院ごとに測定されたレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）を評価するためのレニン
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各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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アンギオテンシン 1
時間枠：各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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アンギオテンシン 1 レニン - アンギオテンシン - アルドステロン系 (RAAS) を評価するため、10 か月目の治療終了まで、来院ごとに測定
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各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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アルドステロン
時間枠：各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）を評価するためのアルドステロン
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各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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血漿レニン活性
時間枠：各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）を評価するための血漿レニン活性は、10か月目の治療終了までのすべての訪問で測定されます
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各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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クレアチニン
時間枠：各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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腎臓モニタリングのためのクレアチニンは、10 か月目の治療終了まで、来院ごとに測定されます
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各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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尿素窒素
時間枠：各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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10 か月目の治療終了まで、来院ごとに腎臓モニタリング用の尿素窒素を測定
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各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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血清カリウム
時間枠：各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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10か月目の治療終了まで、来院ごとに測定された腎臓モニタリング用の血清カリウム
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各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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BNP は、疾患の重症度を観察するために、10 か月目の治療終了までのすべての来院時に測定されます
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各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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微量アルブミン尿
時間枠：各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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10か月目の治療終了まで、来院ごとに測定される腎臓モニタリングのための微量アルブミン尿の測定
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各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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臨床血液学
時間枠：0 日目と 10 月目
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10ヶ月目の治療終了時の最初と最後の治験来院時の評価
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0 日目と 10 月目
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心電図
時間枠：0 日目と 10 月目
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10ヶ月目の治療終了時の最初と最後の治験来院時の評価
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0 日目と 10 月目
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長期治療下におけるエナラプリルおよびその活性代謝物エナラプリラトの血漿中濃度
時間枠：各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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エナラプリル ODMT 治療を受けている子供の各来院時に、長期治療中のエナラプリルおよびエナラプリラトの血漿レベルを測定するために、単一の血液サンプルが収集されます。集団動態調査
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各来院時の事前投与: (0 日目、1、4、7、10 月)
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エナラプリル ODMT の受容性評価
時間枠：各訪問時: (0 日、1、4、7、10 月)
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年齢に応じたスケールによる、エナラプリル ODMT 治療を受けている子供の 10 か月の治療終了までの各来院時の受容性評価
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各訪問時: (0 日、1、4、7、10 月)
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エナラプリル ODMT の嗜好性評価
時間枠：各訪問時: (0 日、1、4、7、10 月)
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年齢に応じた尺度による、エナラプリル ODMT 治療中の子供の 10 か月目の治療終了までの各訪問時の嗜好性評価
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各訪問時: (0 日、1、4、7、10 月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD、Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
- スタディチェア：Saskia N. de Wildt, MD,PhD、Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- 主任研究者：Michiel Dalinghaus, MD,PhD、Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- 主任研究者：J.M.P. J. Breur, MD,PhD、Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
- 主任研究者：Christoph Male, Prof,MD,PhD、Medical University of Vienna
- 主任研究者：Michael Burch, Prof,MD,PhD、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
- 主任研究者：András Szatmári, Prof,MD,PhD、Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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