Enalapril의 Orodispersible Minitablets를 받은 만성 심부전 치료를 가진 어린이의 후속 안전 시험 (LENA-WP10)
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 유럽 위원회(FP7)가 자금을 지원하는 "LENA"(신생아부터 청소년까지 에날라프릴 라벨링) 프로젝트의 세 가지 임상 시험 중 하나입니다. 확장성 심근병증으로 인한 심부전이 있는 어린이 50명(LENA-작업 패키지(WP)08) 시험) 및 선천성 심장 질환으로 인한 심부전이 있는 어린이 50명(LENA-WP09 시험)은 철저하고 개별화된 적정 후 최대 8주 동안 최적 용량의 에날라프릴 ODMT로 치료를 받고 이 10개월 안전 추적 조사에 참여하도록 초대됩니다. 연구(LENA-WP10 시험).
소아 환자에 대한 에날라프릴의 장기 안전성에 대한 신뢰할 수 있는 데이터는 현재 사용할 수 없습니다. 8주간의 PK/PD LENA-작업 패키지(WP)08(확장성 심근병증으로 인한 심부전이 있는 어린이) 끝에 에날라프릴 구강분산성 미니정제를 투여받았거나 여전히 투여받고 있는 소아에서 이 장기 안전성 추적 시험을 수행함으로써 및 LENA-WP09(선천성 심장병으로 인한 심부전 어린이) 민감하고 고도로 특이적인 분석법을 사용하는 임상시험으로 출생부터 12세까지의 전체 소아 연령 범위에서 신뢰할 수 있는 PK 및 PD 데이터 생성에 추가 가능 . 또한 이번 후속 연구는 에날라프릴 ODMT 장기 투약을 받는 소아 환자와 에날라프릴 ODMT를 3일 이상 투여받은 소아 환자를 대상으로 총 12개월에 걸쳐 10개월에 걸쳐 체계적으로 추적 정보를 수집할 예정이다. ODMT 치료를 받았지만 어떤 이유로 중단되었습니다.
WP08 및 WP09 시험의 연구 종료 방문은 후속 연구의 첫 번째 방문이기도 합니다. 추가 방문은 1개월, 4개월, 7개월 및 10개월 후에 발생합니다.
각각의 방문에서 혈압 및 신장 모니터링 뿐만 아니라 약력학적 매개변수 및 부작용이 평가됩니다. 진행 중인 에날라프릴 ODMT 치료 하의 어린이에서, 단일 PK 샘플링 뿐만 아니라 수용성 및 기호성 평가가 각 방문에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Sophia Children's Hospital Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
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Belgrade, 세르비아, 11129
- Univerzitetska Dečja Klinika
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Budapest, 헝가리, 1095
- Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WP08 및 WP09 시험에서 에날라프릴 구강분산성 미니정제로 치료를 받았고 아직 ODMT 치료를 받고 있는 환자.
- WP08 및 WP09 시험에서 3일 이상 에날라프릴 구강분산성 미니정제로 치료를 받았고 더 이상 ODMT 치료를 받지 않는 환자.
- 부모(들)/법정 대리인의 서면 동의서는 이 장기 후속 연구에 참여하기 위한 서면 동의서와 국가 법률에 따라 그리고 아동으로부터 가능한 한 환자의 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
WP08 또는 WP09 시험에 등록 및 치료를 받은 환자는 해당 프로토콜의 각각의 포함 및 제외 기준을 충족했습니다. 에날라프릴 ODMT 치료에 노출된 모든 환자의 안전성을 관찰하는 것이 이 후속 연구의 목적이므로, 이 프로토콜에는 추가 제외 기준이 정의되어 있지 않습니다. 그러나 환자의 건강 상황에 따라 연구자는 계획된 연구 활동을 수행할 수 있는지 여부를 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에날라프릴 구강분산성 미니정제
0.25 mg 및/또는 1 mg의 에날라프릴 ODMT 1개에서 최대 4개로 구성된 에날라프릴의 개별 적응 용량 및/또는 기타 처방된 심부전 치료제.
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0.25 및/또는 1mg 강도의 에날라프릴 ODMT를 사용한 체중 의존 장기 치료 계획
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 환자 수
기간: 10개월까지
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유럽 지침 2001/20/EC에 따른 이상반응 정의, 강도 및 인과관계와 관련하여 각 방문 시 평가
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10개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 모든 방문 시: (0일, 1, 4, 7, 10일)
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10개월에 치료가 끝날 때까지 모든 방문에서 5분 휴식 후 투여 전 측정
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모든 방문 시: (0일, 1, 4, 7, 10일)
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레닌
기간: 각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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10개월에 치료가 끝날 때까지 모든 방문에서 측정된 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)을 평가하기 위한 레닌
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각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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안지오텐신 1
기간: 각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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안지오텐신 1: 10개월에 치료가 끝날 때까지 모든 방문에서 측정된 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)을 평가하기 위한 안지오텐신 1
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각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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알도스테론
기간: 각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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10개월에 치료가 끝날 때까지 모든 방문에서 측정된 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)을 평가하기 위한 알도스테론
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각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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혈장 레닌 활동
기간: 각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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10개월에서 치료 종료까지 모든 방문에서 측정된 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)을 평가하기 위한 혈장 레닌 활성
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각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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크레아티닌
기간: 각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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10개월에 치료가 끝날 때까지 모든 방문에서 측정된 신장 모니터링을 위한 크레아티닌
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각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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요소질소
기간: 각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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10개월에 치료가 끝날 때까지 모든 방문에서 측정된 신장 모니터링을 위한 요소 질소
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각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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혈청 칼륨
기간: 각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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10개월에 치료가 끝날 때까지 모든 방문에서 측정된 신장 모니터링을 위한 혈청 칼륨
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각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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뇌-나트륨 이뇨-펩티드(BNP)
기간: 각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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질병의 중증도를 관찰하기 위해 10개월에 치료가 끝날 때까지 모든 방문 시 BNP를 측정했습니다.
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각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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미세단백뇨
기간: 각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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10개월에 치료가 끝날 때까지 모든 방문에서 측정된 신장 모니터링을 위한 미세 단백뇨 측정
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각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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임상 혈액학
기간: 0일 및 10월
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10개월째 치료 종료 시 첫 번째 및 마지막 연구 방문 시 평가
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0일 및 10월
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심전도
기간: 0일 및 10월
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10개월째 치료 종료 시 첫 번째 및 마지막 연구 방문 시 평가
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0일 및 10월
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장기간 치료 중인 에날라프릴 및 이의 활성 대사체 에날라프릴라트의 혈장 농도
기간: 각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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에날라프릴 ODMT 치료를 받는 어린이의 각 방문에서 장기 치료 동안 에날라프릴 및 에날라프릴라트 혈장 수준을 측정하기 위해 단일 혈액 샘플을 수집할 것입니다; 인구 동역학 조사
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각 방문 시 투여 전: (0일, 1, 4, 7, 10개월)
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에날라프릴 ODMT의 수용성 평가
기간: 각 방문 시: (0일, 1월, 4일, 7일, 10일)
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연령에 적합한 척도에 따라 에날라프릴 ODMT 치료를 받는 소아에서 10개월에 치료가 끝날 때까지 각 방문에서 수용성 평가
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각 방문 시: (0일, 1월, 4일, 7일, 10일)
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Enalapril ODMT의 기호성 평가
기간: 각 방문 시: (0일, 1월, 4일, 7일, 10일)
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연령에 적합한 척도에 따라 에날라프릴 ODMT 치료를 받는 어린이의 10개월째 치료 종료까지 각 방문 시 기호성 평가
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각 방문 시: (0일, 1월, 4일, 7일, 10일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
- 연구 의자: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- 수석 연구원: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- 수석 연구원: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
- 수석 연구원: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
- 수석 연구원: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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