Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná bezpečnostní zkouška u dětí s terapií chronického srdečního selhání užívajícími orodispergovatelné minitablety enalaprilu (LENA-WP10)

12. ledna 2016 aktualizováno: Ethicare GmbH
Pediatrická dlouhodobá bezpečnostní následná klinická studie u maximálně 100 dětí se srdečním selháním v důsledku dilatační kardiomyopatie nebo vrozeného srdečního onemocnění, ve věku od 1 dne do méně než 12 let při zařazení do předchozí krátkodobé farmakokinetické (PK)/farmakodynamické (PD) zkoušky. Farmakodynamická měření a monitorování ledvin u všech dětí po 1, 4, 7 a 10 měsících sledování; kromě toho hodnocení farmakokinetiky, stejně jako hodnocení přijatelnosti a chutnosti u dětí, které jsou stále léčeny enalaprilem v orodispergovatelných minitabletách (ODMT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je jednou ze tří klinických studií projektu „LENA“ (Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents) financovaného Evropskou komisí (FP7): 50 dětí se srdečním selháním v důsledku dilatační kardiomyopatie (LENA-Work Package (WP)08 Trial) a 50 dětí se srdečním selháním v důsledku vrozené srdeční choroby (LENA-WP09 Trial) je léčeno optimální dávkou enalaprilu ODMT po dobu až 8 týdnů po důkladné, individuální titraci a je pozváno, aby se připojilo k této 10měsíční bezpečnostní kontrole Studie (LENA-WP10 Trial).

Spolehlivé údaje o dlouhodobé bezpečnosti enalaprilu u pediatrických pacientů nejsou v současné době k dispozici. Provedením této dlouhodobé bezpečnostní následné studie u dětí, které dostávaly nebo stále dostávají enalapril orodispergovatelné minitablety na konci 8týdenního PK/PD LENA-Work Package (WP)08 (děti se srdečním selháním v důsledku dilatační kardiomyopatie) a LENA-WP09 (děti se srdečním selháním v důsledku vrozené srdeční choroby) Zkoušky využívající citlivou a vysoce specifickou metodologii stanovení, bude možné přidat ke generování spolehlivých PK a PD dat v celém pediatrickém věkovém rozmezí od narození do 12 let . Kromě toho tato následná studie umožní systematicky sbírat informace o sledování po dobu dalších 10 měsíců, tedy celkem 12 měsíců, u pediatrických pacientů dlouhodobě léčených enalaprilem ODMT a u dětských pacientů, kteří dostávali alespoň 3 dny Léčba ODMT, ale poté byla z jakéhokoli důvodu zastavena.

Návštěva na konci studie ve studiích WP08 a WP09 je zároveň první návštěvou následné studie. Další návštěvy probíhají po 1 měsíci, 4 měsících, 7 měsících a 10 měsících.

Při každé návštěvě se hodnotí krevní tlak a monitorování ledvin, stejně jako farmakodynamické parametry a nežádoucí účinky. U dětí podstupujících léčbu enalaprilem ODMT se při každé návštěvě provádí jeden odběr vzorků PK, jakož i hodnocení přijatelnosti a chutnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ze studií WP08 a WP09, kteří byli léčeni minitabletami dispergovatelnými v ústech enalaprilu a stále jsou léčeni ODMT.
  • Pacienti ze studií WP08 a WP09, kteří byli léčeni alespoň 3 dny enalaprilem v ústech dispergovatelných minitabletách a již nejsou léčeni ODMT.
  • Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů)/zákonného zástupce poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této dlouhodobé následné studii a souhlas pacienta podle národní legislativy a v míře dosažitelné od dítěte.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří byli zařazeni a léčeni ve studiích WP08 nebo WP09, splnili příslušná kritéria pro zařazení a vyloučení podle těchto protokolů. Protože cílem této následné studie je pozorovat bezpečnost všech pacientů vystavených léčbě enalaprilem ODMT, nejsou v tomto protokolu definována žádná další vylučovací kritéria. V závislosti na zdravotní situaci pacienta však zkoušející rozhodne, zda lze plánované činnosti studie provést.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enalapril v ústech dispergovatelné minitablety
Individuálně upravená dávka enalaprilu sestávající z 1 až maximálně 4 enalaprilu ODMT 0,25 mg a/nebo 1 mg a/nebo jiná předepsaná léčba srdečního selhání.
Lék: Enalapril minitableta dispergovatelná v ústech
Dlouhodobé schéma léčby závislé na hmotnosti s enalaprilem ODMT o síle 0,25 a/nebo 1 mg
Ostatní jména:
  • Enalapril ODMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 10. měsíce
Definice nežádoucího účinku podle evropské směrnice 2001/20/EC, hodnocené při každé návštěvě z hlediska intenzity a příčinné souvislosti
do 10. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Měření před dávkou po 5 minutách v klidu při každé návštěvě až do konce léčby v 10. měsíci
Při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Renin
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Renin k posouzení systému Renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) měřený při každé návštěvě až do konce léčby v 10. měsíci
Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Angiotensin 1
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Angiotensin 1 k posouzení systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) měřený při každé návštěvě až do konce léčby v 10. měsíci
Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Aldosteron
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Aldosteron k posouzení systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) měřený při každé návštěvě až do konce léčby v 10. měsíci
Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Plazmová aktivita reninu
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Plazmatická aktivita reninu pro hodnocení systému Renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) měřená při každé návštěvě až do konce léčby v 10. měsíci
Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Kreatinin
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Kreatinin pro monitorování ledvin měřený při každé návštěvě až do konce léčby v 10. měsíci
Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Močovinový dusík
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Močovinový dusík pro monitorování ledvin měřený při každé návštěvě až do konce léčby v 10. měsíci
Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Sérový draslík
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Sérový draslík pro monitorování ledvin měřený při každé návštěvě až do konce léčby v 10. měsíci
Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Mozkové natriuretické peptidy (BNP)
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
BNP měřeno při každé návštěvě až do konce léčby v 10. měsíci za účelem sledování závažnosti onemocnění
Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Mikroalbuminurie
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Měření mikroalbuminurie pro monitorování ledvin měřené při každé návštěvě až do konce léčby v 10. měsíci
Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Klinická hematologie
Časové okno: Den 0 a měsíc 10
Hodnocení při první a poslední studijní návštěvě na konci léčby v 10. měsíci
Den 0 a měsíc 10
EKG
Časové okno: Den 0 a měsíc 10
Hodnocení při první a poslední studijní návštěvě na konci léčby v 10. měsíci
Den 0 a měsíc 10
Plazmatická koncentrace enalaprilu a jeho aktivního metabolitu enalaprilátu při dlouhodobé léčbě
Časové okno: Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Při každé návštěvě u dětí léčených enalaprilem ODMT bude odebrán jediný vzorek krve k měření plazmatických hladin enalaprilu a enalaprilátu během dlouhodobé léčby; populační kinetické vyšetření
Předdávkování při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Hodnocení přijatelnosti enalaprilových ODMT
Časové okno: Při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Hodnocení přijatelnosti při každé návštěvě až do konce léčby v 10 měsících u dětí léčených enalaprilem ODMT podle stupnice vhodné pro věk
Při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Hodnocení chutnosti ODMT enalaprilu
Časové okno: Při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)
Hodnocení chutnosti při každé návštěvě až do konce léčby v 10. měsíci u dětí léčených enalaprilem ODMT podle stupnice vhodné pro věk
Při každé návštěvě: (den 0, měsíc 1, 4, 7, 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicare GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Studijní židle: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Vrchní vyšetřovatel: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Vrchní vyšetřovatel: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-602295-03
  • 2015-002397-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace o závažných nežádoucích příhodách

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Enalapril minitableta dispergovatelná v ústech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit