Ensaio de Segurança de Acompanhamento em Crianças com Terapia de Insuficiência Cardíaca Crônica Recebendo Minicomprimidos Orodispersíveis de Enalapril (LENA-WP10)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um dos três ensaios clínicos do projeto "LENA" (Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents) financiado pela Comissão Europeia (FP7): 50 crianças com insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia dilatada (LENA-Work Package (WP)08 Trial) e 50 crianças com insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca congênita (LENA-WP09 Trial) são tratadas com uma dose ideal de enalapril ODMTs por até 8 semanas após titulação completa e individualizada e são convidadas a participar deste acompanhamento de segurança de 10 meses Estudo (Ensaio LENA-WP10).
Atualmente não estão disponíveis dados confiáveis sobre a segurança a longo prazo do enalapril em pacientes pediátricos. Ao conduzir este Estudo de Acompanhamento de Segurança de longo prazo em crianças que receberam ou ainda recebem Minicomprimidos Orodispersíveis de enalapril no final do Pacote de Trabalho LENA-Work (WP) de PK/PD de 8 semanas (crianças com insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia dilatada) e LENA-WP09 (crianças com insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca congênita) Ensaios usando metodologia de ensaio sensível e altamente específica, será possível adicionar à geração de dados PK e PD confiáveis em toda a faixa etária pediátrica desde o nascimento até 12 anos . Além disso, este estudo de acompanhamento permitirá coletar sistematicamente informações de acompanhamento por mais 10 meses, ou seja, no total de 12 meses, em pacientes pediátricos sob tratamento prolongado com enalapril ODMT e em pacientes pediátricos que receberam pelo menos 3 dias de tratamento ODMT, mas depois parou por qualquer motivo.
A Visita de Fim do Estudo dos Ensaios WP08 e WP09 é também a Primeira Visita do Estudo de Acompanhamento. Outras visitas ocorrem após 1 mês, 4 meses, 7 meses e 10 meses.
Em cada visita, a pressão arterial e o monitoramento renal, bem como os parâmetros farmacodinâmicos e eventos adversos são avaliados. Em crianças sob tratamento contínuo com enalapril ODMT, uma única amostragem PK, bem como avaliações de aceitabilidade e palatabilidade são feitas em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3015 CN
- Sophia Children's Hospital Erasmus MC
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
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Budapest, Hungria, 1095
- Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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Belgrade, Sérvia, 11129
- Univerzitetska Dečja Klinika
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dos ensaios WP08 e WP09 que foram tratados com minicomprimidos orodispersíveis de enalapril e ainda estão sob tratamento com ODMT.
- Pacientes dos ensaios WP08 e WP09 que foram tratados por pelo menos 3 dias com Minicomprimidos Orodispersíveis de enalapril e não estão mais sob tratamento com ODMT.
- Consentimento informado por escrito do(s) pai(s)/representante legal fornecido consentimento informado por escrito para participação neste estudo de acompanhamento de longo prazo e consentimento do paciente de acordo com a legislação nacional e na medida do possível da criança.
Critério de exclusão:
Os pacientes que foram inscritos e tratados nos ensaios WP08 ou WP09 preencheram os respectivos critérios de inclusão e exclusão desses protocolos. Como o objetivo deste estudo de acompanhamento é observar a segurança de todos os pacientes expostos ao tratamento com enalapril ODMT, nenhum critério de exclusão adicional é definido neste protocolo. No entanto, adaptado à situação de saúde do paciente, o investigador decidirá se as atividades planejadas do estudo podem ser realizadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enalapril Minicomprimidos Orodispersíveis
Dose adaptada individualmente de enalapril consistindo de 1 a no máximo 4 ODMTs de enalapril de 0,25 mg e/ou 1 mg e/ou outro tratamento prescrito para insuficiência cardíaca.
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Esquema de tratamento de longo prazo dependente do peso com ODMTs de enalapril de 0,25 e/ou 1 mg de força
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com reações adversas
Prazo: até o mês 10
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Definição de Reação Adversa de acordo com a Diretiva Europeia 2001/20/EC, avaliada em cada Visita em relação à intensidade e causalidade
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até o mês 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: A cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Medição pré-dose após 5 minutos em repouso em cada visita até o final do tratamento no Mês 10
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A cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Renina
Prazo: Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Renina para avaliar o sistema Renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) medido em cada visita até o final do tratamento no Mês 10
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Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Angiotensina 1
Prazo: Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Angiotensina 1 para avaliar o sistema Renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) medido em cada visita até o final do tratamento no Mês 10
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Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Aldosterona
Prazo: Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Aldosterona para avaliar o sistema Renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) medido em cada visita até o final do tratamento no Mês 10
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Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Atividade da Renina Plasmática
Prazo: Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Atividade da renina plasmática para avaliar o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) medido em cada visita até o final do tratamento no Mês 10
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Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Creatinina
Prazo: Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Creatinina para monitoramento renal medido em cada visita até o final do tratamento no Mês 10
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Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Nitrogênio da uréia
Prazo: Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Nitrogênio ureico para monitoramento renal medido em cada visita até o final do tratamento no Mês 10
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Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Potássio sérico
Prazo: Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Potássio sérico para monitoramento renal medido em cada visita até o final do tratamento no Mês 10
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Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Peptídeos natriuréticos cerebrais (BNP)
Prazo: Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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BNP medido em todas as visitas até o final do tratamento no Mês 10 para observar a gravidade da doença
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Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Microalbuminúria
Prazo: Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Medição da microalbuminúria para monitoramento renal medido em cada visita até o final do tratamento no Mês 10
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Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Hematologia clínica
Prazo: Dia 0 e Mês 10
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Avaliação na Primeira e Última Visita do Estudo no final do tratamento no Mês 10
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Dia 0 e Mês 10
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ECG
Prazo: Dia 0 e Mês 10
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Avaliação na Primeira e Última Visita do Estudo no final do tratamento no Mês 10
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Dia 0 e Mês 10
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Concentração plasmática de enalapril e seu metabólito ativo enalaprilato sob tratamento de longo prazo
Prazo: Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Em cada consulta em crianças sob tratamento com enalapril ODMT, uma única amostra de sangue será coletada para medir os níveis plasmáticos de enalapril e enalaprilato durante o tratamento de longo prazo; investigação cinética populacional
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Pré-dose em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Avaliação de aceitabilidade de enalapril ODMTs
Prazo: Em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Avaliação de aceitabilidade em cada visita até o final do tratamento aos 10 meses em crianças sob tratamento com enalapril ODMT de acordo com uma escala apropriada para a idade
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Em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Avaliação da palatabilidade dos ODMTs de enalapril
Prazo: Em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Avaliação da palatabilidade em cada visita até o final do tratamento no mês 10 em crianças sob tratamento com enalapril ODMT de acordo com uma escala apropriada para a idade
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Em cada visita: (dia 0, mês 1, 4, 7, 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
- Cadeira de estudo: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- Investigador principal: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- Investigador principal: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
- Investigador principal: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
- Investigador principal: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
Outros números de identificação do estudo
- 2015-602295-03
- 2015-002397-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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