Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование безопасности у детей с хронической сердечной недостаточностью, получающих мини-таблетки эналаприла, диспергируемые во рту (LENA-WP10)

12 января 2016 г. обновлено: Ethicare GmbH
Педиатрическое долгосрочное последующее клиническое исследование безопасности с участием не более 100 детей с сердечной недостаточностью вследствие дилатационной кардиомиопатии или врожденного порока сердца в возрасте от 1 дня до 12 лет при включении в предшествующее краткосрочное фармакокинетическое (ФК)/фармакодинамическое исследование (ПД) испытания. Фармакодинамические измерения и почечный мониторинг у всех детей через 1, 4, 7 и 10 месяцев наблюдения; кроме того, оценка фармакокинетики, а также оценка приемлемости и вкусовых качеств у детей, все еще получающих лечение эналаприлом в виде минитаблеток, диспергируемых во рту (ODMT).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является одним из трех клинических испытаний проекта «LENA» (Маркировка эналаприла от новорожденных до подростков), финансируемого Европейской комиссией (FP7): 50 детей с сердечной недостаточностью из-за дилатационной кардиомиопатии (LENA-Work Package (WP)08 исследование) и 50 детей с сердечной недостаточностью из-за врожденного порока сердца (исследование LENA-WP09) получают лечение оптимальной дозой ОДМТ эналаприла в течение 8 недель после тщательного индивидуального титрования и получают приглашение присоединиться к этому 10-месячному наблюдению за безопасностью Исследование (испытание LENA-WP10).

Надежные данные о долгосрочной безопасности эналаприла у детей в настоящее время отсутствуют. Путем проведения этого долгосрочного последующего исследования безопасности у детей, которые получали или все еще получают эналаприл в таблетках, диспергируемых во рту, в конце 8-недельного ФК/ПД LENA-Work Package (WP)08 (дети с сердечной недостаточностью из-за дилатационной кардиомиопатии) и LENA-WP09 (дети с сердечной недостаточностью из-за врожденного порока сердца) Испытания с использованием чувствительной и высокоспецифичной методологии анализа, можно будет добавить к получению надежных данных ФК и ФД во всем педиатрическом возрастном диапазоне от рождения до 12 лет. . Кроме того, это последующее исследование позволит систематически собирать информацию о последующем наблюдении в течение еще 10 месяцев, то есть в общей сложности 12 месяцев, у детей, получавших длительное лечение эналаприлом ОДМТ, и у детей, которые получали по крайней мере 3 дня терапии ОДМТ. Лечение ОДМТ, но затем прекращено по какой-либо причине.

Завершающий визит в рамках исследований WP08 и WP09 также является первым визитом в рамках последующего исследования. Дальнейшие визиты происходят через 1 месяц, 4 месяца, 7 месяцев и 10 месяцев.

При каждом посещении оценивают кровяное давление и мониторинг почек, а также фармакодинамические параметры и нежелательные явления. У детей, получающих ОДМТ эналаприла, при каждом посещении проводят однократный отбор проб фармакокинетики, а также оценку приемлемости и вкусовых качеств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты из исследований WP08 и WP09, получавшие лечение эналаприлом в мини-таблетках, диспергируемых во рту, и все еще находящиеся на лечении ОДМТ.
  • Пациенты из исследований WP08 и WP09, которые получали лечение эналаприлом в виде мини-таблеток, диспергируемых во рту, в течение не менее 3 дней и больше не получают ОДМТ.
  • Письменное информированное согласие родителя (родителей)/законного представителя предоставило письменное информированное согласие на участие в этом долгосрочном последующем исследовании и согласие пациента в соответствии с национальным законодательством и, насколько это возможно, от ребенка.

Критерий исключения:

Пациенты, включенные в исследование WP08 или WP09 и получавшие лечение, соответствовали соответствующим критериям включения и исключения этих протоколов. Поскольку целью данного последующего исследования является наблюдение за безопасностью всех пациентов, получавших ОДМТ-терапию эналаприлом, в данном протоколе не определены дополнительные критерии исключения. Тем не менее, с учетом состояния здоровья пациента исследователь принимает решение о том, можно ли выполнять запланированные исследовательские действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эналаприл, диспергируемые во рту, мини-таблетки
Индивидуально подобранная доза эналаприла, состоящая из 1–4 максимум ОДМТ эналаприла по 0,25 мг и/или 1 мг, и/или другое предписанное лечение сердечной недостаточности.
Лекарство: Эналаприл, диспергируемый во рту, минитаблетка
Схема долгосрочного лечения в зависимости от массы тела с ОДМТ эналаприла в дозе 0,25 и/или 1 мг
Другие имена:
  • Эналаприл ОДМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с побочными реакциями
Временное ограничение: до 10 месяца
Определение нежелательной реакции в соответствии с Европейской директивой 2001/20/EC, оцениваемой при каждом посещении в отношении интенсивности и причинно-следственной связи.
до 10 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: При каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Измерение перед введением дозы через 5 минут покоя при каждом посещении вплоть до окончания лечения на 10-м месяце
При каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Ренин
Временное ограничение: Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Ренин для оценки ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), измеряемой при каждом визите до окончания лечения на 10-м месяце
Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Ангиотензин 1
Временное ограничение: Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Ангиотензин 1 для оценки ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), измеряемой при каждом визите до окончания лечения на 10-м месяце
Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Альдостерон
Временное ограничение: Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Альдостерон для оценки ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), измеряемой при каждом посещении вплоть до окончания лечения на 10-м месяце
Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Плазменная активность ренина
Временное ограничение: Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Активность ренина плазмы для оценки ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), измеряемая при каждом посещении вплоть до окончания лечения на 10-м месяце
Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Креатинин
Временное ограничение: Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Креатинин для мониторинга почек измеряли при каждом посещении до окончания лечения на 10-м месяце.
Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Азот мочевины
Временное ограничение: Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Азот мочевины для мониторинга почек, измеряемый при каждом посещении до окончания лечения на 10-м месяце
Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Калий сыворотки
Временное ограничение: Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Уровень калия в сыворотке крови для мониторинга почек измеряли при каждом посещении вплоть до окончания лечения на 10-м месяце.
Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Мозговые натрийуретические пептиды (BNP)
Временное ограничение: Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
BNP измеряли при каждом посещении до окончания лечения на 10-м месяце для наблюдения за тяжестью заболевания.
Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Микроальбуминурия
Временное ограничение: Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Измерение микроальбуминурии для мониторинга почек при каждом посещении до окончания лечения на 10-м месяце
Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Клиническая гематология
Временное ограничение: День 0 и месяц 10
Оценка при первом и последнем визите в рамках исследования в конце лечения на 10-м месяце
День 0 и месяц 10
ЭКГ
Временное ограничение: День 0 и месяц 10
Оценка при первом и последнем визите в рамках исследования в конце лечения на 10-м месяце
День 0 и месяц 10
Плазменная концентрация эналаприла и его активного метаболита эналаприлата при длительном лечении
Временное ограничение: Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
При каждом посещении у детей, получающих эналаприл ODMT, будет взят один образец крови для измерения уровней эналаприла и эналаприлата в плазме во время длительного лечения; популяционно-кинетическое исследование
Предварительная доза при каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Оценка приемлемости ОДМТ эналаприла
Временное ограничение: При каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Оценка приемлемости при каждом посещении до окончания лечения в возрасте 10 месяцев у детей, получающих ОДМТ эналаприла в соответствии с возрастной шкалой
При каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Оценка вкусовых качеств ОДМТ эналаприла
Временное ограничение: При каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)
Оценка вкусовых качеств при каждом посещении вплоть до окончания лечения на 10-м месяце у детей, получающих ОДМТ эналаприла в соответствии с возрастной шкалой
При каждом посещении: (день 0, месяц 1, 4, 7, 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicare GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Учебный стул: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Главный следователь: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Главный следователь: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Главный следователь: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Главный следователь: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Главный следователь: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-602295-03
  • 2015-002397-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Информация о серьезных нежелательных явлениях

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться