Ensayo de seguridad de seguimiento en niños con terapia de insuficiencia cardíaca crónica que reciben minicomprimidos bucodispersables de enalapril (LENA-WP10)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es uno de los tres ensayos clínicos del proyecto "LENA" (Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents) financiado por la Comisión Europea (FP7): 50 niños con insuficiencia cardíaca debido a miocardiopatía dilatada (LENA-Work Package (WP)08 (Estudio LENA-WP09) y 50 niños con insuficiencia cardíaca debido a una cardiopatía congénita (Estudio LENA-WP09) reciben tratamiento con una dosis óptima de ODMT de enalapril durante hasta 8 semanas después de una titulación minuciosa e individualizada y se les invita a unirse a este seguimiento de seguridad de 10 meses Estudio (ensayo LENA-WP10).
Actualmente no se dispone de datos fiables sobre la seguridad a largo plazo de enalapril en pacientes pediátricos. Mediante la realización de este ensayo de seguimiento de seguridad a largo plazo en niños que recibieron o aún reciben minicomprimidos bucodispersables de enalapril al final del paquete de trabajo PK/PD LENA-Work Package (WP)08 de 8 semanas (niños con insuficiencia cardíaca debido a miocardiopatía dilatada) y LENA-WP09 (niños con insuficiencia cardíaca debido a cardiopatía congénita) Ensayos que utilizan una metodología de ensayo sensible y altamente específica, será posible agregar a la generación de datos confiables de PK y PD en todo el rango de edad pediátrica desde el nacimiento hasta los 12 años. . Además, este estudio de seguimiento permitirá recopilar sistemáticamente información de seguimiento durante 10 meses más, es decir, en total 12 meses, en pacientes pediátricos en tratamiento prolongado con enalapril ODMT y en pacientes pediátricos que habían recibido al menos 3 días de tratamiento. tratamiento con ODMT pero luego se detuvo por cualquier motivo.
La visita de fin de estudio de los ensayos WP08 y WP09 es también la primera visita del estudio de seguimiento. Más visitas ocurren después de 1 mes, 4 meses, 7 meses y 10 meses.
En cada visita se evalúa la monitorización de la presión arterial y renal, así como los parámetros farmacodinámicos y los eventos adversos. En niños bajo tratamiento continuo con ODMT de enalapril, en cada visita se realizan muestras farmacocinéticas únicas, así como evaluaciones de aceptabilidad y palatabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Budapest, Hungría, 1095
- Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
- Sophia Children's Hospital Erasmus MC
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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Belgrade, Serbia, 11129
- Univerzitetska Dečja Klinika
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de los ensayos WP08 y WP09 que han sido tratados con minicomprimidos bucodispersables de enalapril y todavía están bajo tratamiento con ODMT.
- Pacientes de los ensayos WP08 y WP09 que han sido tratados durante al menos 3 días con minicomprimidos bucodispersables de enalapril y ya no están en tratamiento con ODMT.
- Consentimiento informado por escrito de los padres/representante legal proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en este estudio de seguimiento a largo plazo y asentimiento del paciente de acuerdo con la legislación nacional y en la medida de lo posible por parte del niño.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que se inscribieron y trataron en los ensayos WP08 o WP09 cumplieron con los respectivos criterios de inclusión y exclusión de esos protocolos. Dado que el objetivo de este estudio de seguimiento es observar la seguridad de todos los pacientes expuestos al tratamiento con enalapril ODMT, no se definen criterios de exclusión adicionales en este protocolo. No obstante, adaptado a la situación de salud del paciente, el investigador decidirá si se pueden realizar las actividades previstas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enalapril Minicomprimidos Bucodispersables
Dosis de enalapril adaptada individualmente que consta de 1 a un máximo de 4 ODMT de enalapril de 0,25 mg y/o 1 mg y/u otro tratamiento prescrito para la insuficiencia cardíaca.
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Esquema de tratamiento a largo plazo dependiente del peso con enalapril ODMT de 0,25 y/o 1 mg de concentración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con Reacciones Adversas
Periodo de tiempo: hasta el mes 10
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Definición de Reacción Adversa según la Directiva Europea 2001/20/CE, evaluada en cada Visita en cuanto a intensidad y causalidad
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hasta el mes 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: En cada visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Medición previa a la dosis después de 5 minutos de reposo en cada visita hasta el final del tratamiento en el mes 10
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En cada visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Renina
Periodo de tiempo: Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Renina para evaluar el sistema Renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) medido en cada Visita hasta el final del tratamiento en el Mes 10
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Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Angiotensina 1
Periodo de tiempo: Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Angiotensina 1 para evaluar el sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) medido en cada visita hasta el final del tratamiento en el mes 10
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Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Aldosterona
Periodo de tiempo: Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Aldosterona para evaluar el sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) medido en cada visita hasta el final del tratamiento en el mes 10
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Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Actividad de renina plasmática
Periodo de tiempo: Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Actividad de renina plasmática para evaluar el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) medida en cada visita hasta el final del tratamiento en el mes 10
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Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Creatinina
Periodo de tiempo: Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Creatinina para monitorización renal medida en cada Visita hasta el final del tratamiento en el Mes 10
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Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Nitrógeno de urea
Periodo de tiempo: Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Nitrógeno de urea para monitorización renal medido en cada visita hasta el final del tratamiento en el mes 10
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Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Potasio sérico para monitorización renal medido en cada Visita hasta el final del tratamiento en el Mes 10
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Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Péptidos natriuréticos cerebrales (BNP)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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BNP medido en cada visita hasta el final del tratamiento en el mes 10 para observar la gravedad de la enfermedad
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Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Microalbuminuria
Periodo de tiempo: Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Medición de microalbuminuria para el control renal medida en cada visita hasta el final del tratamiento en el mes 10
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Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Hematología clínica
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 10
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Evaluación en la primera y última visita del estudio al final del tratamiento en el mes 10
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Día 0 y Mes 10
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 10
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Evaluación en la primera y última visita del estudio al final del tratamiento en el mes 10
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Día 0 y Mes 10
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Concentración plasmática de enalapril y su metabolito activo enalaprilato en tratamiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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En cada Visita en niños bajo tratamiento con enalapril ODMT se tomará una sola muestra de sangre para medir los niveles plasmáticos de enalapril y enalaprilato durante el tratamiento a largo plazo; investigación cinética de poblaciones
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Pre-dosis en cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Evaluación de la aceptabilidad de las ODMT de enalapril
Periodo de tiempo: En cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Evaluación de la aceptabilidad en cada visita hasta el final del tratamiento a los 10 meses en niños en tratamiento con enalapril ODMT según una escala apropiada para la edad
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En cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Evaluación de la palatabilidad de las ODMT de enalapril
Periodo de tiempo: En cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Evaluación de la palatabilidad en cada visita hasta el final del tratamiento en el mes 10 en niños bajo tratamiento con enalapril ODMT según una escala apropiada para la edad
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En cada Visita: (día 0, mes 1, 4, 7, 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
- Silla de estudio: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- Investigador principal: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- Investigador principal: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
- Investigador principal: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
- Investigador principal: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
Otros números de identificación del estudio
- 2015-602295-03
- 2015-002397-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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