Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantaturvallisuuskoe kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla, jotka saavat suussa hajoavia minitabletteja enalapriilia (LENA-WP10)

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ethicare GmbH
Lasten pitkäaikainen turvallisuusseuranta kliininen tutkimus enintään 100 lapsella, joilla on sydämen vajaatoiminta laajentuneen kardiomyopatian tai synnynnäisen sydänsairauden vuoksi, 1 vuorokauden iästä alle 12 vuoden ikään, kun rekrytointi edeltävään lyhytaikaiseen farmakokineettiseen (PK)/farmakodynaamiseen (PD) kokeet. Farmakodynaamiset mittaukset ja munuaisten seuranta kaikilla lapsilla 1, 4, 7 ja 10 kuukauden seurannan jälkeen; lisäksi PK-arvioinnit sekä hyväksyttävyyden ja maun arvioinnit lapsilla, jotka ovat edelleen enalapriili-suussa hajoava minitabletti (ODMT) -hoidon alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on yksi kolmesta Euroopan komission (FP7) rahoittaman LENA-projektin (Enalapril Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents) kliinisestä tutkimuksesta: 50 lasta, joilla on sydämen vajaatoiminta laajentuneen kardiomyopatian vuoksi (LENA-Work Package (WP)08). Kokeilu) ja 50 lasta, joilla on synnynnäisestä sydänsairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta (LENA-WP09-tutkimus), hoidetaan optimaalisella annoksella enalapriili ODMT:tä jopa 8 viikon ajan perusteellisen, yksilöllisen titrauksen jälkeen ja heidät kutsutaan mukaan tähän 10 kuukauden turvallisuusseurantaan. Tutkimus (LENA-WP10 kokeilu).

Luotettavaa tietoa enalapriilin pitkäaikaisesta turvallisuudesta lapsipotilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla. Suorittamalla tämän pitkäaikaisen turvallisuusseurantatutkimuksen lapsille, jotka saivat tai saavat edelleen enalapriilia suussa hajoavia minitabletteja 8 viikon PK/PD LENA-työpaketin (WP)08 lopussa (lapset, joilla on laajentuneen kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta) ja LENA-WP09 (lapset, joilla on synnynnäisestä sydänsairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta) Herkkiä ja erittäin spesifisiä määritysmenetelmiä käyttävät kokeet on mahdollista lisätä luotettavien PK- ja PD-tietojen tuottamiseen koko lasten ikäalueella syntymästä 12 vuoteen. . Lisäksi tämän seurantatutkimuksen avulla voidaan kerätä systemaattisesti seurantatietoja vielä 10 kuukauden ajan, eli yhteensä 12 kuukauden ajalta, lapsipotilaista, jotka ovat saaneet pitkäaikaista enalapriili-ODMT-hoitoa, ja lapsipotilaista, jotka olivat saaneet vähintään 3 päivää ODMT-hoito, mutta lopetti sitten mistä tahansa syystä.

WP08- ja WP09-kokeiden loppuvierailu on myös seurantatutkimuksen ensimmäinen vierailu. Lisäkäynnit tapahtuvat 1 kuukauden, 4 kuukauden, 7 kuukauden ja 10 kuukauden kuluttua.

Jokaisella käynnillä arvioidaan verenpaineen ja munuaisten seuranta sekä farmakodynaamiset parametrit ja haittatapahtumat. Jatkuvaa enalapriili-ODMT-hoitoa saavilta lapsilta otetaan jokaisella käynnillä yksi PK-näyte sekä hyväksyttävyys ja makuarviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat WP08- ja WP09-tutkimuksista, joita on hoidettu suussa hajoavilla enalapriiliminitableteilla ja jotka ovat edelleen ODMT-hoidon alla.
  • Potilaat WP08- ja WP09-tutkimuksista, joita on hoidettu vähintään 3 päivää suussa hajoavilla enalapriili-minitableteilla ja jotka eivät ole enää ODMT-hoidon piirissä.
  • Vanhemman/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen ja potilaan suostumuksen kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja siinä määrin kuin se on mahdollista lapselta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka on otettu mukaan ja joita on hoidettu WP08- tai WP09-kokeisiin, ovat täyttäneet kyseisten protokollien vastaavat sisään- ja poissulkemiskriteerit. Koska tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kaikkien enalapriili ODMT -hoidolle altistuneiden potilaiden turvallisuutta, tässä protokollassa ei ole määritelty muita poissulkemiskriteerejä. Potilaan terveystilanteen mukaan tutkija kuitenkin päättää, voidaanko suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä suorittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enalapril suussa hajoavat minitabletit
Yksilöllisesti sovitettu enalapriiliannos, joka koostuu 1 - enintään 4 enalapriilin ODMT:stä 0,25 mg ja/tai 1 mg ja/tai muusta sydämen vajaatoiminnan määrätystä hoidosta.
Lääke: Enalapril suussa hajoava minitabletti
Painosta riippuva pitkäaikainen hoitosuunnitelma, jossa enalapriilin ODMT on 0,25 ja/tai vahvuus 1 mg
Muut nimet:
  • Enalapril ODMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 10 kuukauteen asti
Haittavaikutuksen määritelmä EU-direktiivin 2001/20/EY mukaisesti, arvioituna jokaisella vierailulla intensiteetin ja syy-yhteyden osalta
10 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Esiannosmittaus 5 minuutin levossa jokaisella käynnillä hoidon loppuun 10. kuukaudessa
Jokaisella vierailulla: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Renin
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Renin arvioimaan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) jokaisella käynnillä hoidon loppuun 10. kuukauteen asti
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Angiotensiini 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Angiotensiini 1 reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) arvioimiseksi jokaisella käynnillä hoidon loppuun 10. kuukauteen asti
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Aldosteroni
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Aldosteroni reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) arvioimiseksi jokaisella käynnillä hoidon loppuun 10. kuukauteen asti
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Plasma Renin -toiminta
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Plasman reniiniaktiivisuus reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) arvioimiseksi mitattuna jokaisella käynnillä hoidon loppuun 10. kuukauteen asti
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Kreatiniini
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Kreatiniini munuaisten seurantaa varten mitataan jokaisella käynnillä hoidon loppuun 10. kuukauteen asti
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Urea typpi
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Urea typpi munuaisten seurantaa varten mitattuna jokaisella käynnillä hoidon loppuun 10. kuukauteen asti
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Seerumin kalium munuaisten seurantaa varten mitattuna jokaisella käynnillä hoidon loppuun 10. kuukauteen asti
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Aivojen natriureettiset peptidit (BNP)
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
BNP mitattiin jokaisella käynnillä hoidon loppuun 10. kuukauteen asti taudin vakavuuden havaitsemiseksi
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Mikroalbuminuriamittaus munuaisten seurantaa varten mitattuna jokaisella käynnillä hoidon loppuun 10. kuukauteen asti
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Kliininen hematologia
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 10
Arviointi ensimmäisellä ja viimeisellä tutkimuskäynnillä hoidon lopussa 10. kuukaudessa
Päivä 0 ja kuukausi 10
EKG
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 10
Arviointi ensimmäisellä ja viimeisellä tutkimuskäynnillä hoidon lopussa 10. kuukaudessa
Päivä 0 ja kuukausi 10
Enalapriilin ja sen aktiivisen metaboliitin enalaprilaatin pitoisuus plasmassa pitkäaikaishoidon aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Jokaisella käynnillä lapsilta, jotka saavat enalapriili ODMT -hoitoa, otetaan yksi verinäyte enalapriilin ja enalaprilaatin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi pitkäaikaisen hoidon aikana; populaatiokineettinen tutkimus
Ennakkoannos jokaisella käynnillä: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Enalapriilin ODMT:iden hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Hyväksyttävyyden arviointi jokaisella käynnillä hoidon loppuun asti 10 kuukauden iässä lapsilla, jotka saavat enalapriili ODMT -hoitoa iänmukaisen asteikon mukaisesti
Jokaisella vierailulla: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Enalapriilin ODMT:iden maun arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)
Makuarviointi jokaisella käynnillä hoidon loppuun 10. kuukauteen asti lapsilla, jotka saavat enalapriili ODMT -hoitoa iänmukaisen asteikon mukaisesti
Jokaisella vierailulla: (päivä 0, kuukausi 1, 4, 7, 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicare GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Opintojen puheenjohtaja: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Päätutkija: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Päätutkija: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Päätutkija: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Päätutkija: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Päätutkija: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-602295-03
  • 2015-002397-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa vakavista haittatapahtumista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa