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Studio di sicurezza di follow-up nei bambini con terapia per insufficienza cardiaca cronica che ricevono minicompresse orodispersibili di enalapril (LENA-WP10)

12 gennaio 2016 aggiornato da: Ethicare GmbH
Studio clinico pediatrico di follow-up sulla sicurezza a lungo termine in un massimo di 100 bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa o cardiopatia congenita, da 1 giorno a meno di 12 anni di età al momento del reclutamento nel precedente farmacocinetico (PK)/farmacodinamico a breve termine (PD) prove. Misurazioni farmacodinamiche e monitoraggio renale in tutti i bambini dopo 1, 4, 7 e 10 mesi di follow-up; inoltre valutazioni farmacocinetiche nonché valutazioni di accettabilità e appetibilità nei bambini ancora in trattamento con enalapril Minicompresse orodispersibili (ODMT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica è una delle tre sperimentazioni cliniche del progetto "LENA" (Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents) finanziato dalla Commissione europea (7° PQ): 50 bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa (LENA-Work Package (WP)08 Trial) e 50 bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita (LENA-WP09 Trial) vengono trattati con una dose ottimale di enalapril ODMT per un massimo di 8 settimane dopo una titolazione completa e personalizzata e vengono invitati a partecipare a questo follow-up sulla sicurezza di 10 mesi Studio (prova LENA-WP10).

Al momento non sono disponibili dati affidabili sulla sicurezza a lungo termine di enalapril nei pazienti pediatrici. Conducendo questo studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine nei bambini che hanno ricevuto o stanno ancora ricevendo enalapril minicompresse orodispersibili alla fine delle 8 settimane PK/PD LENA-Work Package (WP)08 (bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa) e LENA-WP09 (bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatie congenite) Studi che utilizzano una metodologia di analisi sensibile e altamente specifica, sarà possibile aggiungere alla generazione di dati PK e PD affidabili nell'intera fascia di età pediatrica dalla nascita ai 12 anni . Inoltre, questo studio di follow-up consentirà di raccogliere sistematicamente informazioni di follow-up per altri 10 mesi, quindi in totale 12 mesi, in pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine con enalapril ODMT e in pazienti pediatrici che avevano ricevuto almeno 3 giorni di Trattamento ODMT ma poi interrotto per qualsiasi motivo.

La visita di fine studio delle sperimentazioni WP08 e WP09 è anche la prima visita dello studio di follow-up. Ulteriori Visite si verificano dopo 1 mese, 4 mesi, 7 mesi e 10 mesi.

Ad ogni Visita vengono valutati il ​​monitoraggio pressorio e renale, i parametri farmacodinamici e gli eventi avversi. Nei bambini sottoposti a trattamento ODMT con enalapril in corso, ad ogni visita vengono effettuati singoli campionamenti farmacocinetici e valutazioni di accettabilità e palatabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti degli studi WP08 e WP09 che sono stati trattati con enalapril minicompresse orodispersibili e sono ancora in trattamento ODMT.
  • Pazienti degli studi WP08 e WP09 che sono stati trattati per almeno 3 giorni con enalapril minicompresse orodispersibili e non sono più in trattamento ODMT.
  • Il consenso informato scritto del/i genitore/i/rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio di follow-up a lungo termine e il consenso del paziente secondo la legislazione nazionale e per quanto possibile dal bambino.

Criteri di esclusione:

I pazienti che sono stati arruolati e trattati negli studi WP08 o WP09 hanno soddisfatto i rispettivi criteri di inclusione ed esclusione di tali protocolli. Poiché lo scopo di questo studio di follow-up è osservare la sicurezza di tutti i pazienti esposti al trattamento con enalapril ODMT, in questo protocollo non sono definiti criteri di esclusione aggiuntivi. Tuttavia, adattato alla situazione di salute del paziente, lo sperimentatore deciderà se le attività di studio pianificate possono essere eseguite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enalapril Minicompresse orodispersibili
Dose adattata individualmente di enalapril composta da 1 a un massimo di 4 ODMT di enalapril da 0,25 mg e/o 1 mg e/o altro trattamento prescritto per l'insufficienza cardiaca.
Droga: Enalapril Minicompressa orodispersibile
Schema di trattamento a lungo termine dipendente dal peso con ODMT di enalapril di 0,25 e/o 1 mg di concentrazione
Altri nomi:
  • Enalapril ODMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni avverse
Lasso di tempo: fino al mese 10
Definizione di Reazione Avversa ai sensi della Direttiva Europea 2001/20/CE, valutata ad ogni Visita per intensità e causalità
fino al mese 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Misurazione pre-dose dopo 5 minuti a riposo ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
Ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Renina
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Renin per valutare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) misurato ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Angiotensina 1
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Angiotensina 1 per valutare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) misurato ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Aldosterone
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Aldosterone per valutare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) misurato ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Attività reninica plasmatica per valutare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) misurata ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Creatinina
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Creatinina per il monitoraggio renale misurata ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Azoto ureico
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Azoto ureico per il monitoraggio renale misurato ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Potassio sierico
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Potassio sierico per il monitoraggio renale misurato ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Peptidi natriuretici cerebrali (BNP)
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
BNP misurato ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10 per osservare la gravità della malattia
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Microalbuminuria
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Misurazione della microalbuminuria per il monitoraggio renale misurata ad ogni Visita fino alla fine del trattamento al Mese 10
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Ematologia clinica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 10
Valutazione alla prima e all'ultima visita di studio alla fine del trattamento al mese 10
Giorno 0 e Mese 10
ECG
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 10
Valutazione alla prima e all'ultima visita di studio alla fine del trattamento al mese 10
Giorno 0 e Mese 10
Concentrazione plasmatica di enalapril e del suo metabolita attivo enalaprilato in trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Ad ogni Visita nei bambini in trattamento con enalapril ODMT verrà raccolto un singolo campione di sangue per misurare i livelli plasmatici di enalapril ed enalaprilato durante il trattamento a lungo termine; indagine cinetica di popolazione
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Valutazione dell'accettabilità degli ODMT di enalapril
Lasso di tempo: Ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Valutazione dell'accettabilità ad ogni visita fino alla fine del trattamento a 10 mesi nei bambini in trattamento con enalapril ODMT secondo una scala adeguata all'età
Ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Valutazione dell'appetibilità degli ODMT di enalapril
Lasso di tempo: Ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
Valutazione dell'appetibilità ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10 nei bambini sottoposti a trattamento con enalapril ODMT secondo una scala adeguata all'età
Ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicare GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Cattedra di studio: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Investigatore principale: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Investigatore principale: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Investigatore principale: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Investigatore principale: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-602295-03
  • 2015-002397-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Informazioni sugli eventi avversi gravi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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