- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02654678
Studio di sicurezza di follow-up nei bambini con terapia per insufficienza cardiaca cronica che ricevono minicompresse orodispersibili di enalapril (LENA-WP10)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica è una delle tre sperimentazioni cliniche del progetto "LENA" (Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents) finanziato dalla Commissione europea (7° PQ): 50 bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa (LENA-Work Package (WP)08 Trial) e 50 bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia congenita (LENA-WP09 Trial) vengono trattati con una dose ottimale di enalapril ODMT per un massimo di 8 settimane dopo una titolazione completa e personalizzata e vengono invitati a partecipare a questo follow-up sulla sicurezza di 10 mesi Studio (prova LENA-WP10).
Al momento non sono disponibili dati affidabili sulla sicurezza a lungo termine di enalapril nei pazienti pediatrici. Conducendo questo studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine nei bambini che hanno ricevuto o stanno ancora ricevendo enalapril minicompresse orodispersibili alla fine delle 8 settimane PK/PD LENA-Work Package (WP)08 (bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa) e LENA-WP09 (bambini con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatie congenite) Studi che utilizzano una metodologia di analisi sensibile e altamente specifica, sarà possibile aggiungere alla generazione di dati PK e PD affidabili nell'intera fascia di età pediatrica dalla nascita ai 12 anni . Inoltre, questo studio di follow-up consentirà di raccogliere sistematicamente informazioni di follow-up per altri 10 mesi, quindi in totale 12 mesi, in pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine con enalapril ODMT e in pazienti pediatrici che avevano ricevuto almeno 3 giorni di Trattamento ODMT ma poi interrotto per qualsiasi motivo.
La visita di fine studio delle sperimentazioni WP08 e WP09 è anche la prima visita dello studio di follow-up. Ulteriori Visite si verificano dopo 1 mese, 4 mesi, 7 mesi e 10 mesi.
Ad ogni Visita vengono valutati il monitoraggio pressorio e renale, i parametri farmacodinamici e gli eventi avversi. Nei bambini sottoposti a trattamento ODMT con enalapril in corso, ad ogni visita vengono effettuati singoli campionamenti farmacocinetici e valutazioni di accettabilità e palatabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Laeer, Prof,MD,PhD
- Numero di telefono: +49 211 8110740
- Email: stephanie.laeer@uni-duesseldorf.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ingrid Klingmann, MD,PhD
- Numero di telefono: +32 2 784 3693
- Email: iklingmann@pharmaplex.be
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Christoph Male, Prof,MD,PhD
- Numero di telefono: + 43 1 40400 32320
- Email: christoph.male@meduniwien.ac.at
-
Contatto:
- Vanessa Swoboda, MD
- Numero di telefono: + 43 1 40400 32320
- Email: v.swoboda@live.at
-
Investigatore principale:
- Christoph Male, Prof,MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Vanessa Swoboda, MD
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Rotterdam, Olanda, 3015 CN
- Sophia Children's Hospital Erasmus MC
-
Investigatore principale:
- Michiel Dalinghaus, MD,PhD
-
Contatto:
- Saskia N. de Wildt, MD,PhD
- Numero di telefono: +31 10 7040704
- Email: s.dewildt@erasmusmc.nl
-
Contatto:
- Tjitske van der Zanden
- Numero di telefono: +31 10 7040704
- Email: t.vanderzanden@erasmusmc.nl
-
Sub-investigatore:
- Marijke Van der Meulen, MD,PhD
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
-
Contatto:
- J.M.P. J. Breur, MD,PhD
- Numero di telefono: + 31 8875 540 02
- Email: h.breur@umcutrecht.nl
-
Investigatore principale:
- J.M.P. J. Breur, MD,PhD
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
Contatto:
- Michael Burch, Prof,MD,PhD
- Numero di telefono: +44 020 7405 9200
- Email: michael.burch@gosh.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Michael Burch, Prof,MD,PhD
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-
Belgrade, Serbia, 11129
- Univerzitetska Dečja Klinika
-
Contatto:
- Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD
- Numero di telefono: + 38 1112060716
- Email: idaj@rcub.bg.ac.rs
-
Investigatore principale:
- Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD
-
Contatto:
- Milica Bajcetic, Prof,MD,PhD
- Numero di telefono: +38 1112060716
- Email: milica.bajcetic@udk.bg.ac.rs
-
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Budapest, Ungheria, 1095
- Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
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Contatto:
- Andras Szatmari, Prof,MD,PhD
- Numero di telefono: +36 1 215 1220
- Email: szatmari@kardio.hu
-
Investigatore principale:
- Andras Szatmari, Prof,MD,Phd
-
Sub-investigatore:
- Laszlo Ablonczy, MD
-
Contatto:
- Laszlo Ablonczy, MD
- Numero di telefono: +36 1 215 1220
- Email: 'Laszlo Ablonczy' <ablonczyl@gmail.com>
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti degli studi WP08 e WP09 che sono stati trattati con enalapril minicompresse orodispersibili e sono ancora in trattamento ODMT.
- Pazienti degli studi WP08 e WP09 che sono stati trattati per almeno 3 giorni con enalapril minicompresse orodispersibili e non sono più in trattamento ODMT.
- Il consenso informato scritto del/i genitore/i/rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio di follow-up a lungo termine e il consenso del paziente secondo la legislazione nazionale e per quanto possibile dal bambino.
Criteri di esclusione:
I pazienti che sono stati arruolati e trattati negli studi WP08 o WP09 hanno soddisfatto i rispettivi criteri di inclusione ed esclusione di tali protocolli. Poiché lo scopo di questo studio di follow-up è osservare la sicurezza di tutti i pazienti esposti al trattamento con enalapril ODMT, in questo protocollo non sono definiti criteri di esclusione aggiuntivi. Tuttavia, adattato alla situazione di salute del paziente, lo sperimentatore deciderà se le attività di studio pianificate possono essere eseguite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Enalapril Minicompresse orodispersibili
Dose adattata individualmente di enalapril composta da 1 a un massimo di 4 ODMT di enalapril da 0,25 mg e/o 1 mg e/o altro trattamento prescritto per l'insufficienza cardiaca.
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Schema di trattamento a lungo termine dipendente dal peso con ODMT di enalapril di 0,25 e/o 1 mg di concentrazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con reazioni avverse
Lasso di tempo: fino al mese 10
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Definizione di Reazione Avversa ai sensi della Direttiva Europea 2001/20/CE, valutata ad ogni Visita per intensità e causalità
|
fino al mese 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Misurazione pre-dose dopo 5 minuti a riposo ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
|
Ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Renina
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Renin per valutare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) misurato ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
|
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Angiotensina 1
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Angiotensina 1 per valutare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) misurato ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
|
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Aldosterone
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Aldosterone per valutare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) misurato ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
|
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Attività reninica plasmatica per valutare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) misurata ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
|
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Creatinina
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Creatinina per il monitoraggio renale misurata ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
|
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Azoto ureico
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Azoto ureico per il monitoraggio renale misurato ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
|
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Potassio sierico
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Potassio sierico per il monitoraggio renale misurato ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10
|
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Peptidi natriuretici cerebrali (BNP)
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
BNP misurato ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10 per osservare la gravità della malattia
|
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Microalbuminuria
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Misurazione della microalbuminuria per il monitoraggio renale misurata ad ogni Visita fino alla fine del trattamento al Mese 10
|
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Ematologia clinica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 10
|
Valutazione alla prima e all'ultima visita di studio alla fine del trattamento al mese 10
|
Giorno 0 e Mese 10
|
ECG
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mese 10
|
Valutazione alla prima e all'ultima visita di studio alla fine del trattamento al mese 10
|
Giorno 0 e Mese 10
|
Concentrazione plasmatica di enalapril e del suo metabolita attivo enalaprilato in trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Ad ogni Visita nei bambini in trattamento con enalapril ODMT verrà raccolto un singolo campione di sangue per misurare i livelli plasmatici di enalapril ed enalaprilato durante il trattamento a lungo termine; indagine cinetica di popolazione
|
Pre-dose ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Valutazione dell'accettabilità degli ODMT di enalapril
Lasso di tempo: Ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Valutazione dell'accettabilità ad ogni visita fino alla fine del trattamento a 10 mesi nei bambini in trattamento con enalapril ODMT secondo una scala adeguata all'età
|
Ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Valutazione dell'appetibilità degli ODMT di enalapril
Lasso di tempo: Ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Valutazione dell'appetibilità ad ogni visita fino alla fine del trattamento al mese 10 nei bambini sottoposti a trattamento con enalapril ODMT secondo una scala adeguata all'età
|
Ad ogni Visita: (giorno 0, mese 1, 4, 7, 10)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
- Cattedra di studio: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- Investigatore principale: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- Investigatore principale: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
- Investigatore principale: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
- Investigatore principale: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
- Investigatore principale: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Anomalie cardiovascolari
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- Laminopatie
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- Difetti cardiaci, congeniti
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-602295-03
- 2015-002397-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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