Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgende sikkerhedsforsøg hos børn med kronisk hjertesvigtsterapi, der får smeltetabletter af enalapril (LENA-WP10)

12. januar 2016 opdateret af: Ethicare GmbH
Pædiatrisk langsigtet sikkerhedsopfølgning klinisk forsøg med maksimalt 100 børn med hjertesvigt på grund af dilateret kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom, fra 1 dag til under 12 års alderen ved rekruttering til den foregående kortsigtede farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) forsøg. Farmakodynamiske målinger og nyremonitorering hos alle børn efter 1, 4, 7 og 10 måneders opfølgning; desuden PK-vurderinger samt acceptabilitets- og velsmagende vurderinger hos børn, der stadig er under behandling med enalapril smeltetabletter (ODMT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et af tre kliniske forsøg fra Europa-Kommissionens (FP7)-finansierede "LENA" (Mærkning af Enalapril fra nyfødte til unge) projekt: 50 børn med hjertesvigt på grund af dilateret kardiomyopati (LENA-Work Package (WP)08 Trial) og 50 børn med hjertesvigt på grund af medfødt hjertesygdom (LENA-WP09 Trial) bliver behandlet med en optimal dosis af enalapril ODMT'er i op til 8 uger efter grundig, individualiseret titrering og bliver inviteret til at deltage i denne 10 måneders sikkerhedsopfølgning Undersøgelse (LENA-WP10 Trial).

Pålidelige data om den langsigtede sikkerhed af enalapril hos pædiatriske patienter er i øjeblikket ikke tilgængelige. Ved at udføre dette langsigtede sikkerhedsopfølgningsforsøg hos børn, der modtog eller stadig modtager enalapril smeltetabletter i slutningen af ​​den 8-ugers PK/PD LENA-arbejdspakke (WP)08 (børn med hjertesvigt på grund af dilateret kardiomyopati) og LENA-WP09 (børn med hjertesvigt på grund af medfødt hjertesygdom) Forsøg, der anvender følsom og meget specifik analysemetode, vil det være muligt at tilføje til genereringen af ​​pålidelige PK- og PD-data i hele den pædiatriske aldersgruppe fra fødsel til 12 år . Derudover vil denne opfølgningsundersøgelse gøre det muligt systematisk at indsamle opfølgningsoplysninger over 10 måneder mere, altså i alt 12 måneder, hos pædiatriske patienter under langvarig enalapril ODMT-behandling og hos pædiatriske patienter, der havde modtaget mindst 3 dages behandling. ODMT-behandling, men stoppede derefter af en eller anden grund.

Slutbesøget for WP08 og WP09 forsøgene er også det første besøg i opfølgningsundersøgelsen. Yderligere besøg finder sted efter 1 måned, 4 måneder, 7 måneder og 10 måneder.

Ved hvert besøg vurderes blodtryk og nyremonitorering samt farmakodynamiske parametre og bivirkninger. Hos børn under igangværende enalapril ODMT-behandling foretages enkelt PK-prøveudtagning samt acceptabilitet og velsmagende vurderinger ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra WP08- og WP09-forsøgene, som er blevet behandlet med enalapril smeltetabletter og stadig er under ODMT-behandling.
  • Patienter fra WP08- og WP09-forsøgene, som har været behandlet i mindst 3 dage med enalapril smeltetabletter og ikke længere er under ODMT-behandling.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre/juridisk repræsentant gav skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse og samtykke fra patienten i henhold til national lovgivning og så vidt muligt fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er blevet tilmeldt og behandlet i WP08- eller WP09-forsøgene, har opfyldt de respektive in- og eksklusionskriterier i disse protokoller. Da det er formålet med denne opfølgningsundersøgelse at observere sikkerheden for alle patienter, der udsættes for enalapril ODMT-behandling, er der ikke defineret yderligere eksklusionskriterier i denne protokol. Dog vil investigator, tilpasset patientens helbredssituation, tage stilling til, om planlagte undersøgelsesaktiviteter kan udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enalapril smeltetabletter
Individuelt tilpasset dosis af enalapril bestående af 1 til maksimalt 4 enalapril ODMT'er på 0,25 mg og/eller 1 mg og/eller anden ordineret behandling af hjertesvigt.
Medicin: Enalapril smeltetablet
Vægtafhængig langtidsbehandling med enalapril ODMT'er på 0,25 og/eller 1 mg styrke
Andre navne:
  • Enalapril ODMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til måned 10
Bivirkningsdefinition i henhold til EU-direktiv 2001/20/EC, vurderet ved hvert besøg med hensyn til intensitet og kausalitet
op til måned 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Måling af prædosis efter 5 minutter i hvile ved hvert besøg op til slutningen af ​​behandlingen ved 10. måned
Ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Renin
Tidsramme: Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Renin til vurdering af Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) målt ved hvert besøg op til slutningen af ​​behandlingen ved 10. måned
Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Angiotensin 1
Tidsramme: Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Angiotensin 1 for at vurdere Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) målt ved hvert besøg op til slutningen af ​​behandlingen ved 10. måned
Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Aldosteron
Tidsramme: Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Aldosteron til vurdering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) målt ved hvert besøg op til slutningen af ​​behandlingen ved 10. måned
Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Plasma Renin aktivitet
Tidsramme: Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Plasma-reninaktivitet til vurdering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) målt ved hvert besøg op til slutningen af ​​behandlingen ved 10. måned
Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Kreatinin
Tidsramme: Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Kreatinin til nyremonitorering målt ved hvert besøg frem til slutningen af ​​behandlingen ved 10. måned
Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Urea nitrogen
Tidsramme: Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Urea-nitrogen til nyremonitorering målt ved hvert besøg op til slutningen af ​​behandlingen ved 10. måned
Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Serum kalium
Tidsramme: Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Serumkalium til nyremonitorering målt ved hvert besøg frem til slutningen af ​​behandlingen ved 10. måned
Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Hjerne-natriuretiske-peptider (BNP)
Tidsramme: Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
BNP målt ved hvert besøg op til slutningen af ​​behandlingen ved måned 10 for at observere sygdommens sværhedsgrad
Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Måling af mikroalbuminuri til nyremonitorering målt ved hvert besøg op til slutningen af ​​behandlingen ved 10. måned
Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Klinisk hæmatologi
Tidsramme: Dag 0 og måned 10
Vurdering ved første og sidste studiebesøg ved behandlingens afslutning ved 10. måned
Dag 0 og måned 10
EKG
Tidsramme: Dag 0 og måned 10
Vurdering ved første og sidste studiebesøg ved behandlingens afslutning ved 10. måned
Dag 0 og måned 10
Plasmakoncentration af enalapril og dets aktive metabolit enalaprilat under langtidsbehandling
Tidsramme: Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Ved hvert besøg hos børn under enalapril ODMT-behandling vil der blive udtaget en enkelt blodprøve for at måle plasmaniveauerne af enalapril og enalaprilat under langtidsbehandling; befolkningskinetisk undersøgelse
Fordosis ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Acceptabilitetsvurdering af enalapril ODMT'er
Tidsramme: Ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Acceptabilitetsvurdering ved hvert besøg op til slutningen af ​​behandlingen ved 10 måneder hos børn under enalapril ODMT-behandling i henhold til en alderssvarende skala
Ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Smagsvurdering af enalapril ODMT'er
Tidsramme: Ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Smagsvurdering ved hvert besøg op til slutningen af ​​behandlingen ved 10. måned hos børn under enalapril ODMT-behandling i henhold til en alderssvarende skala
Ved hvert besøg: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicare GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Studiestol: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Ledende efterforsker: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Ledende efterforsker: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Ledende efterforsker: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Ledende efterforsker: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-602295-03
  • 2015-002397-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger om alvorlige bivirkninger

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner