Kontynuacja badania bezpieczeństwa u dzieci z przewlekłą niewydolnością serca otrzymujących minitabletki enalaprylu ulegające rozpadowi w jamie ustnej (LENA-WP10)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest jednym z trzech badań klinicznych finansowanego przez Komisję Europejską (7PR) projektu „LENA” (Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents): 50 dzieci z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową (LENA-Work Package (WP)08 Badanie) i 50 dzieci z niewydolnością serca spowodowaną wrodzoną wadą serca (badanie LENA-WP09) otrzymują leczenie optymalną dawką enalaprylu ODMT przez okres do 8 tygodni po dokładnym, zindywidualizowanym miareczkowaniu i zostają zaproszeni do udziału w tym 10-miesięcznym badaniu kontrolnym dotyczącym bezpieczeństwa Badanie (badanie LENA-WP10).
Wiarygodne dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa enalaprylu u dzieci i młodzieży nie są obecnie dostępne. Przeprowadzając to długoterminowe badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa u dzieci, które otrzymały lub nadal otrzymują enalapryl w postaci minitabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej pod koniec 8-tygodniowego pakietu roboczego PK/PD LENA (WP)08 (dzieci z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową) i LENA-WP09 (dzieci z niewydolnością serca spowodowaną wrodzoną wadą serca) Badania z wykorzystaniem czułej i wysoce swoistej metodologii oznaczania, możliwe będzie dodanie do generowania wiarygodnych danych PK i PD w całym przedziale wieku pediatrycznego od urodzenia do 12 lat . Ponadto to badanie kontrolne pozwoli na systematyczne gromadzenie danych kontrolnych przez kolejne 10 miesięcy, czyli łącznie 12 miesięcy, u pacjentów pediatrycznych poddanych długotrwałemu leczeniu enalaprylem ODMT oraz u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymywali co najmniej 3 dni leczenie ODMT, ale potem przerwano z jakiegokolwiek powodu.
Wizyta na zakończenie badania WP08 i WP09 jest jednocześnie pierwszą wizytą w badaniu kontrolnym. Kolejne Wizyty odbywają się po 1 miesiącu, 4 miesiącach, 7 miesiącach i 10 miesiącach.
Na każdej Wizycie oceniane jest ciśnienie krwi i monitorowanie czynności nerek oraz parametry farmakodynamiczne i zdarzenia niepożądane. U dzieci będących w trakcie leczenia enalaprylem ODMT podczas każdej wizyty przeprowadza się pojedyncze pobieranie próbek PK oraz ocenę akceptowalności i smakowitości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CN
- Sophia Children's Hospital Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11129
- Univerzitetska Dečja Klinika
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1095
- Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z badań WP08 i WP09, którzy byli leczeni enalaprylem w postaci minitabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i nadal są poddawani leczeniu ODMT.
- Pacjenci z badań WP08 i WP09, którzy byli leczeni przez co najmniej 3 dni enalaprylem w postaci minitabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i nie są już leczeni ODMT.
- Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców)/przedstawiciela prawnego dostarczyła pisemną świadomą zgodę na udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym oraz zgodę pacjenta zgodnie z ustawodawstwem krajowym iw zakresie, w jakim jest to możliwe od dziecka.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy zostali włączeni i leczeni w badaniach WP08 lub WP09, spełnili odpowiednie kryteria włączenia i wykluczenia z tych protokołów. Ponieważ celem tego badania uzupełniającego jest obserwacja bezpieczeństwa wszystkich pacjentów narażonych na leczenie enalaprylem ODMT, w niniejszym protokole nie określono żadnych dodatkowych kryteriów wykluczenia. Jednakże, w zależności od sytuacji zdrowotnej pacjenta, badacz podejmie decyzję, czy zaplanowane czynności badawcze mogą być wykonane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enalapril Minitabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Indywidualnie dostosowana dawka enalaprylu składająca się z 1 do maksymalnie 4 ODMT enalaprylu po 0,25 mg i (lub) 1 mg i (lub) inne zalecone leczenie niewydolności serca.
|
Zależny od masy ciała schemat długoterminowego leczenia enalaprylem ODMT o mocy 0,25 i/lub 1 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 miesiąca
|
Definicja działania niepożądanego zgodnie z dyrektywą europejską 2001/20/WE, oceniana podczas każdej wizyty pod kątem intensywności i związku przyczynowego
|
do 10 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Pomiar przed podaniem dawki po 5 minutach odpoczynku podczas każdej wizyty aż do zakończenia leczenia w 10. miesiącu
|
Przy każdej wizycie: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
|
Renina
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Renina w celu oceny układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) mierzona podczas każdej wizyty aż do zakończenia leczenia w 10. miesiącu
|
Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
|
Angiotensyna 1
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Angiotensyna 1 do oceny układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) mierzona podczas każdej wizyty aż do zakończenia leczenia w 10. miesiącu
|
Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
|
Aldosteron
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Aldosteron do oceny układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) mierzony podczas każdej wizyty aż do zakończenia leczenia w 10. miesiącu
|
Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
|
Aktywność reniny osocza
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Aktywność reniny osocza w celu oceny układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) mierzona podczas każdej wizyty aż do zakończenia leczenia w 10. miesiącu
|
Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Kreatynina do monitorowania czynności nerek mierzona podczas każdej wizyty aż do zakończenia leczenia w 10. miesiącu
|
Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
|
Azot mocznikowy
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Azot mocznikowy do monitorowania czynności nerek mierzony podczas każdej wizyty aż do zakończenia leczenia w 10. miesiącu
|
Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Stężenie potasu w surowicy do monitorowania czynności nerek mierzone podczas każdej wizyty aż do zakończenia leczenia w 10. miesiącu
|
Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
|
Mózgowe peptydy natriuretyczne (BNP)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
BNP mierzono podczas każdej wizyty aż do zakończenia leczenia w 10. miesiącu w celu obserwacji ciężkości choroby
|
Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
|
Mikroalbuminuria
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Pomiar mikroalbuminurii w celu monitorowania czynności nerek podczas każdej wizyty aż do zakończenia leczenia w 10. miesiącu
|
Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
|
Hematologia kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 10
|
Ocena podczas pierwszej i ostatniej wizyty studyjnej pod koniec leczenia w 10. miesiącu
|
Dzień 0 i miesiąc 10
|
|
EKG
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 10
|
Ocena podczas pierwszej i ostatniej wizyty studyjnej pod koniec leczenia w 10. miesiącu
|
Dzień 0 i miesiąc 10
|
|
Stężenie enalaprylu i jego aktywnego metabolitu enalaprylatu w osoczu podczas długotrwałego leczenia
Ramy czasowe: Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Podczas każdej wizyty u dzieci leczonych enalaprylem ODMT zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi w celu zmierzenia stężenia enalaprylu i enalaprylatu w osoczu podczas długotrwałego leczenia; badanie kinetyki populacyjnej
|
Dawkowanie przed każdą wizytą: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
|
Ocena dopuszczalności enalaprylu ODMT
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Ocena dopuszczalności podczas każdej wizyty do zakończenia leczenia w wieku 10 miesięcy u dzieci leczonych enalaprylem ODMT zgodnie z odpowiednią dla wieku skalą
|
Podczas każdej wizyty: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
|
Ocena smakowitości enalaprylu ODMT
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Ocena smakowitości podczas każdej wizyty aż do zakończenia leczenia w 10 miesiącu u dzieci leczonych enalaprylem ODMT zgodnie ze skalą odpowiednią do wieku
|
Podczas każdej wizyty: (dzień 0, miesiąc 1, 4, 7, 10)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
- Krzesło do nauki: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- Główny śledczy: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- Główny śledczy: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
- Główny śledczy: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
- Główny śledczy: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Kardiomegalia
- Laminopatie
- Niewydolność serca
- Choroby serca
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, rozstrzeniowa
- Wady serca, wrodzone
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Enalaprylat
- Enalapryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-602295-03
- 2015-002397-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .