Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingssikkerhetsforsøk hos barn med kronisk hjertesviktterapi som får smeltetabletter med enalapril (LENA-WP10)

12. januar 2016 oppdatert av: Ethicare GmbH
Pediatrisk langsiktig sikkerhetsoppfølging klinisk studie med maksimalt 100 barn med hjertesvikt på grunn av utvidet kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom, fra 1 dag til under 12 års alder ved rekruttering til den foregående kortsiktige farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) forsøk. Farmakodynamiske målinger og nyreovervåking hos alle barn etter 1, 4, 7 og 10 måneders oppfølging; i tillegg PK-vurderinger samt akseptabilitets- og smaksvurderinger hos barn som fortsatt er under behandling med enalapril smeltetablett (ODMT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en av tre kliniske studier av EU-kommisjonens (FP7)-finansierte "LENA" (Merking av Enalapril fra nyfødte til ungdom)-prosjektet: 50 barn med hjertesvikt på grunn av utvidet kardiomyopati (LENA-Work Package (WP)08 Trial) og 50 barn med hjertesvikt på grunn av medfødt hjertesykdom (LENA-WP09 Trial) blir behandlet med en optimal dose enalapril ODMT i opptil 8 uker etter grundig, individualisert titrering og blir invitert til å delta i denne 10 måneders sikkerhetsoppfølgingen Studie (LENA-WP10 Trial).

Pålitelige data om langtidssikkerheten til enalapril hos pediatriske pasienter er foreløpig ikke tilgjengelig. Ved å gjennomføre denne langsiktige sikkerhetsoppfølgingsstudien hos barn som fikk eller fortsatt mottar enalapril smeltetabletter ved slutten av den 8-ukers PK/PD LENA-arbeidspakken (WP)08 (barn med hjertesvikt på grunn av utvidet kardiomyopati) og LENA-WP09 (barn med hjertesvikt på grunn av medfødt hjertesykdom) Forsøk som bruker sensitiv og svært spesifikk analysemetodikk, vil det være mulig å legge til generering av pålitelige PK- og PD-data i hele pediatriske aldersområdet fra fødsel til 12 år . I tillegg vil denne oppfølgingsstudien tillate systematisk innsamling av oppfølgingsinformasjon over 10 måneder til, altså totalt 12 måneder, hos pediatriske pasienter under langtidsbehandling med enalapril ODMT og hos pediatriske pasienter som hadde fått minst 3 dager med ODMT-behandling, men stoppet deretter av en eller annen grunn.

Sluttbesøket til WP08- og WP09-prøvene er også det første besøket i oppfølgingsstudien. Ytterligere besøk skjer etter 1 måned, 4 måneder, 7 måneder og 10 måneder.

Ved hvert besøk vurderes blodtrykks- og nyreovervåking samt farmakodynamiske parametere og bivirkninger. Hos barn under pågående enalapril ODMT-behandling, gjøres enkelt PK-prøvetaking samt vurderinger av akseptabilitet og smak ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra WP08- og WP09-studiene som har blitt behandlet med enalapril smeltetabletter og fortsatt er under ODMT-behandling.
  • Pasienter fra WP08- og WP09-studiene som har blitt behandlet i minst 3 dager med enalapril smeltetabletter og ikke lenger er under ODMT-behandling.
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/advokater ga skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne langsiktige oppfølgingsstudien og samtykke fra pasienten i henhold til nasjonal lovgivning og så langt det er mulig fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har blitt registrert og behandlet i WP08- eller WP09-studiene har oppfylt de respektive in- og eksklusjonskriteriene i disse protokollene. Siden det er målet med denne oppfølgingsstudien å observere sikkerheten til alle pasienter som er eksponert for enalapril ODMT-behandling, er ingen ytterligere eksklusjonskriterier definert i denne protokollen. Men tilpasset pasientens helsesituasjon vil utrederen avgjøre om planlagte studieaktiviteter kan gjennomføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enalapril smeltetabletter
Individuelt tilpasset dose av enalapril bestående av 1 til maksimalt 4 enalapril ODMT på 0,25 mg og/eller 1 mg og/eller annen foreskrevet behandling av hjertesvikt.
Legemiddel: Enalapril smeltetablett
Vektavhengig langtidsbehandling med enalapril ODMT på 0,25 og/eller 1 mg styrke
Andre navn:
  • Enalapril ODMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: opp til måned 10
Bivirkningsdefinisjon i henhold til europeisk direktiv 2001/20/EC, vurdert ved hvert besøk med hensyn til intensitet og årsakssammenheng
opp til måned 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Måling av forhåndsdose etter 5 minutter i hvile ved hvert besøk frem til slutten av behandlingen ved måned 10
Ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Renin
Tidsramme: Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Renin for å vurdere Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) målt ved hvert besøk frem til slutten av behandlingen ved måned 10
Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Angiotensin 1
Tidsramme: Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Angiotensin 1 for å vurdere renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) målt ved hvert besøk frem til slutten av behandlingen ved måned 10
Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Aldosteron
Tidsramme: Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Aldosteron for å vurdere renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) målt ved hvert besøk frem til slutten av behandlingen ved måned 10
Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Plasma Renin aktivitet
Tidsramme: Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Plasma-reninaktivitet for å vurdere renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) målt ved hvert besøk frem til slutten av behandlingen ved måned 10
Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Kreatinin
Tidsramme: Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Kreatinin for nyreovervåking målt ved hvert besøk frem til slutten av behandlingen ved måned 10
Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Urea nitrogen
Tidsramme: Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Urea-nitrogen for nyreovervåking målt ved hvert besøk frem til slutten av behandlingen ved måned 10
Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Serum kalium
Tidsramme: Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Serumkalium for nyreovervåking målt ved hvert besøk frem til slutten av behandlingen ved måned 10
Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Hjerne-natriuretiske peptider (BNP)
Tidsramme: Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
BNP målt ved hvert besøk frem til slutten av behandlingen ved måned 10 for å observere sykdommens alvorlighetsgrad
Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Mikroalbuminuri
Tidsramme: Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Måling av mikroalbuminuri for nyreovervåking målt ved hvert besøk frem til slutten av behandlingen ved måned 10
Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Klinisk hematologi
Tidsramme: Dag 0 og måned 10
Vurdering ved første og siste studiebesøk ved slutten av behandlingen ved måned 10
Dag 0 og måned 10
EKG
Tidsramme: Dag 0 og måned 10
Vurdering ved første og siste studiebesøk ved slutten av behandlingen ved måned 10
Dag 0 og måned 10
Plasmakonsentrasjon av enalapril og dets aktive metabolitt enalaprilat under langtidsbehandling
Tidsramme: Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Ved hvert besøk hos barn under enalapril ODMT-behandling vil det bli tatt en enkelt blodprøve for å måle plasmanivåene av enalapril og enalaprilat under langtidsbehandling; populasjonskinetisk undersøkelse
Fordose ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Akseptabilitetsvurdering av enalapril ODMTs
Tidsramme: Ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Akseptabilitetsvurdering ved hvert besøk frem til slutten av behandlingen ved 10 måneder hos barn under enalapril ODMT-behandling i henhold til en alderstilpasset skala
Ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Smakevurdering av enalapril ODMTs
Tidsramme: Ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)
Smakevurdering ved hvert besøk frem til slutten av behandlingen ved måned 10 hos barn under enalapril ODMT-behandling i henhold til en alderstilpasset skala
Ved hvert besøk: (dag 0, måned 1, 4, 7, 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicare GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Studiestol: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Hovedetterforsker: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Hovedetterforsker: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Hovedetterforsker: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Hovedetterforsker: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Hovedetterforsker: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-602295-03
  • 2015-002397-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Informasjon om alvorlige bivirkninger

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere