Essai d'innocuité de suivi chez des enfants atteints d'insuffisance cardiaque chronique recevant des minicomprimés orodispersibles d'énalapril (LENA-WP10)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est l'un des trois essais cliniques du projet « LENA » (Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents) financé par la Commission européenne (FP7) : 50 enfants souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie dilatée (LENA-Work Package (WP)08 Essai) et 50 enfants souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie congénitale (essai LENA-WP09) sont traités avec une dose optimale d'énalapril ODMT jusqu'à 8 semaines après une titration approfondie et individualisée et sont invités à participer à ce suivi de sécurité de 10 mois Étude (essai LENA-WP10).
Des données fiables sur la sécurité à long terme de l'énalapril chez les patients pédiatriques ne sont actuellement pas disponibles. En menant cet essai de suivi de l'innocuité à long terme chez des enfants ayant reçu ou recevant encore des minicomprimés orodispersibles d'énalapril à la fin des 8 semaines PK/PD LENA-Work Package (WP)08 (enfants souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie dilatée) et LENA-WP09 (enfants atteints d'insuffisance cardiaque due à une cardiopathie congénitale) Essais utilisant une méthodologie de test sensible et hautement spécifique, il sera possible d'ajouter à la génération de données PK et PD fiables dans toute la tranche d'âge pédiatrique de la naissance à 12 ans . De plus, cette étude de suivi permettra de collecter systématiquement des informations de suivi sur 10 mois supplémentaires, soit au total 12 mois, chez les patients pédiatriques sous traitement à long terme par énalapril ODMT et chez les patients pédiatriques ayant reçu au moins 3 jours de Traitement ODMT mais ensuite arrêté pour une raison quelconque.
La visite de fin d'étude des essais WP08 et WP09 est également la première visite de l'étude de suivi. D'autres visites ont lieu après 1 mois, 4 mois, 7 mois et 10 mois.
À chaque visite, la pression artérielle et la surveillance rénale ainsi que les paramètres pharmacodynamiques et les événements indésirables sont évalués. Chez les enfants sous traitement en cours par énalapril ODMT, un échantillonnage PK unique ainsi que des évaluations d'acceptabilité et de palatabilité sont effectués à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1095
- Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
- Sophia Children's Hospital Erasmus MC
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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Belgrade, Serbie, 11129
- Univerzitetska Dečja Klinika
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des essais WP08 et WP09 qui ont été traités avec des mini-comprimés orodispersibles d'énalapril et qui sont toujours sous traitement ODMT.
- Patients des essais WP08 et WP09 qui ont été traités pendant au moins 3 jours avec des mini-comprimés orodispersibles d'énalapril et qui ne sont plus sous traitement ODMT.
- Consentement éclairé écrit du (des) parent(s)/représentant légal fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude de suivi à long terme et l'accord du patient conformément à la législation nationale et dans la mesure du possible de l'enfant.
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont été recrutés et traités dans les essais WP08 ou WP09 ont rempli les critères d'inclusion et d'exclusion respectifs de ces protocoles. L'objectif de cette étude de suivi étant d'observer la sécurité de tous les patients exposés au traitement par énalapril ODMT, aucun critère d'exclusion supplémentaire n'est défini dans ce protocole. Cependant, adapté à l'état de santé du patient, l'investigateur décidera si les activités d'étude prévues peuvent être réalisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minicomprimés orodispersibles d'énalapril
Dose d'énalapril adaptée individuellement composée de 1 à 4 ODMT d'énalapril au maximum de 0,25 mg et/ou 1 mg et/ou d'un autre traitement prescrit de l'insuffisance cardiaque.
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Schéma de traitement à long terme en fonction du poids avec des ODMT d'énalapril de 0,25 et/ou 1 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des effets indésirables
Délai: jusqu'au 10ème mois
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Définition de l'effet indésirable selon la directive européenne 2001/20/CE, évaluée à chaque visite concernant l'intensité et la causalité
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jusqu'au 10ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: A chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Mesure pré-dose après 5 minutes de repos à chaque visite jusqu'à la fin du traitement au mois 10
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A chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Rénine
Délai: Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Rénine pour évaluer le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) mesuré à chaque visite jusqu'à la fin du traitement au mois 10
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Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Angiotensine 1
Délai: Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Angiotensine 1 pour évaluer le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) mesuré à chaque visite jusqu'à la fin du traitement au mois 10
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Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Aldostérone
Délai: Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Aldostérone pour évaluer le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) mesuré à chaque visite jusqu'à la fin du traitement au mois 10
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Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Activité rénine plasmatique
Délai: Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Activité rénine plasmatique pour évaluer le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) mesurée à chaque visite jusqu'à la fin du traitement au mois 10
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Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Créatinine
Délai: Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Créatinine pour la surveillance rénale mesurée à chaque visite jusqu'à la fin du traitement au mois 10
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Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Azote uréique
Délai: Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Azote uréique pour la surveillance rénale mesuré à chaque visite jusqu'à la fin du traitement au mois 10
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Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Potassium sérique
Délai: Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Potassium sérique pour la surveillance rénale mesuré à chaque visite jusqu'à la fin du traitement au mois 10
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Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Cerveau-Natriurétique-Peptides (BNP)
Délai: Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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BNP mesuré à chaque visite jusqu'à la fin du traitement au mois 10 pour observer la gravité de la maladie
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Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Micro-albuminurie
Délai: Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Mesure de la micro-albuminurie pour la surveillance rénale mesurée à chaque visite jusqu'à la fin du traitement au mois 10
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Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Hématologie clinique
Délai: Jour 0 et Mois 10
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Évaluation lors de la première et de la dernière visite d'étude à la fin du traitement au mois 10
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Jour 0 et Mois 10
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ECG
Délai: Jour 0 et Mois 10
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Évaluation lors de la première et de la dernière visite d'étude à la fin du traitement au mois 10
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Jour 0 et Mois 10
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Concentration plasmatique de l'énalapril et de son métabolite actif, l'énalaprilate, sous traitement à long terme
Délai: Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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À chaque visite chez les enfants sous traitement par énalapril ODMT, un seul échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les taux plasmatiques d'énalapril et d'énalaprilat pendant le traitement à long terme ; enquête population-cinétique
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Pré-dose à chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Évaluation de l'acceptabilité des ODMT d'énalapril
Délai: A chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Évaluation de l'acceptabilité à chaque visite jusqu'à la fin du traitement à 10 mois chez les enfants sous traitement par énalapril ODMT selon une échelle adaptée à l'âge
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A chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Évaluation de la palatabilité des ODMT d'énalapril
Délai: A chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Évaluation de la palatabilité à chaque visite jusqu'à la fin du traitement au mois 10 chez les enfants sous traitement par énalapril ODMT selon une échelle adaptée à l'âge
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A chaque visite : (jour 0, mois 1, 4, 7, 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
- Chaise d'étude: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- Chercheur principal: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
- Chercheur principal: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
- Chercheur principal: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
- Chercheur principal: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Anomalies cardiovasculaires
- Cardiomégalie
- Laminopathies
- Insuffisance cardiaque
- Maladies cardiaques
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie dilatée
- Malformations cardiaques congénitales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Enalaprilate
- Enalapril
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-602295-03
- 2015-002397-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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