Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up veiligheidsonderzoek bij kinderen met therapie voor chronisch hartfalen die orodispergeerbare minitabletten van enalapril krijgen (LENA-WP10)

12 januari 2016 bijgewerkt door: Ethicare GmbH
Pediatrisch klinisch onderzoek naar veiligheid op lange termijn bij maximaal 100 kinderen met hartfalen als gevolg van gedilateerde cardiomyopathie of congenitale hartziekte, van 1 dag tot jonger dan 12 jaar bij rekrutering in de voorgaande kortetermijn farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD) proeven. Farmacodynamische metingen en niercontrole bij alle kinderen na 1, 4, 7 en 10 maanden follow-up; daarnaast PK-beoordelingen en beoordelingen van de aanvaardbaarheid en smakelijkheid bij kinderen die nog steeds met enalapril orodispergeerbare minitablet (ODMT) worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef is een van de drie klinische proeven van het door de Europese Commissie (FP7) gefinancierde "LENA"-project (Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents): 50 kinderen met hartfalen als gevolg van gedilateerde cardiomyopathie (LENA-Work Package (WP)08 Trial) en 50 kinderen met hartfalen als gevolg van aangeboren hartziekte (LENA-WP09 Trial) worden behandeld met een optimale dosis enalapril ODMT's gedurende maximaal 8 weken na grondige, geïndividualiseerde titratie en worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze 10 maanden durende Safety Follow-up Studie (LENA-WP10-proef).

Betrouwbare gegevens over de veiligheid van enalapril op lange termijn bij pediatrische patiënten zijn momenteel niet beschikbaar. Door dit langetermijnveiligheidsonderzoek uit te voeren bij kinderen die enalapril orodispergeerbare minitabletten hebben gekregen of nog steeds krijgen aan het einde van de 8 weken durende PK/PD LENA-Work Package (WP)08 (kinderen met hartfalen als gevolg van gedilateerde cardiomyopathie) en LENA-WP09 (kinderen met hartfalen als gevolg van een aangeboren hartaandoening) Proeven met gevoelige en zeer specifieke testmethodologie, zullen het mogelijk maken om toe te voegen aan het genereren van betrouwbare PK- en PD-gegevens in het hele pediatrische leeftijdsbereik van geboorte tot 12 jaar . Bovendien zal deze follow-up studie het mogelijk maken om systematisch follow-up informatie te verzamelen over nog eens 10 maanden, dus in totaal 12 maanden, bij pediatrische patiënten die langdurig met enalapril ODMT worden behandeld en bij pediatrische patiënten die ten minste 3 dagen van ODMT-behandeling maar stopte toen om welke reden dan ook.

Het einde-onderzoeksbezoek van de WP08- en WP09-onderzoeken is ook het eerste bezoek van het vervolgonderzoek. Verdere bezoeken vinden plaats na 1 maand, 4 maanden, 7 maanden en 10 maanden.

Bij elk bezoek worden de bloeddruk en de nieren gecontroleerd, evenals de farmacodynamische parameters en bijwerkingen. Bij kinderen die een lopende behandeling met enalapril ODMT ondergaan, worden bij elk bezoek eenmalige PK-monsters genomen, evenals beoordelingen van de aanvaardbaarheid en smakelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten uit de WP08- en WP09-onderzoeken die zijn behandeld met enalapril orodispergeerbare minitabletten en nog steeds een ODMT-behandeling ondergaan.
  • Patiënten uit de WP08- en WP09-onderzoeken die gedurende ten minste 3 dagen zijn behandeld met enalapril orodispergeerbare minitabletten en niet langer onder ODMT-behandeling staan.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit vervolgonderzoek op lange termijn en toestemming van de patiënt in overeenstemming met de nationale wetgeving en voor zover mogelijk van het kind.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die zijn ingeschreven en behandeld in de WP08- of WP09-onderzoeken hebben voldaan aan de respectievelijke in- en exclusiecriteria van die protocollen. Aangezien het doel van dit vervolgonderzoek is om de veiligheid te observeren van alle patiënten die zijn blootgesteld aan een behandeling met enalapril ODMT, worden in dit protocol geen aanvullende uitsluitingscriteria gedefinieerd. Wel zal de onderzoeker, aangepast aan de gezondheidssituatie van de patiënt, beslissen of geplande onderzoeksactiviteiten kunnen worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enalapril orodispergeerbare minitabletten
Individueel aangepaste dosis enalapril bestaande uit 1 tot maximaal 4 enalapril ODMT's van 0,25 mg en/of 1 mg en/of andere voorgeschreven behandeling van hartfalen.
Geneesmiddel: Enalapril orodispergeerbare minitablet
Gewichtsafhankelijk langetermijnbehandelingsschema met enalapril ODMT's van 0,25 en/of 1 mg sterkte
Andere namen:
  • Enalapril ODMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot maand 10
Bijwerkingsdefinitie volgens Europese Richtlijn 2001/20/EG, beoordeeld bij elk bezoek op intensiteit en oorzakelijk verband
tot maand 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Meting vóór de dosis na 5 minuten rust bij elk bezoek tot het einde van de behandeling in maand 10
Bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Renin
Tijdsspanne: Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Renin om het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) te beoordelen, gemeten bij elk bezoek tot aan het einde van de behandeling in maand 10
Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Angiotensine 1
Tijdsspanne: Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Angiotensine 1 om het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) te beoordelen, gemeten bij elk bezoek tot het einde van de behandeling in maand 10
Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Aldosteron
Tijdsspanne: Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Aldosteron om het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) te beoordelen, gemeten bij elk bezoek tot het einde van de behandeling in maand 10
Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Plasma-renine-activiteit
Tijdsspanne: Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Plasmarenine-activiteit om het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) te beoordelen, gemeten bij elk bezoek tot aan het einde van de behandeling in maand 10
Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Creatinine
Tijdsspanne: Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Creatinine voor niercontrole gemeten bij elk bezoek tot aan het einde van de behandeling in maand 10
Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Ureum stikstof
Tijdsspanne: Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Ureumstikstof voor controle van de nieren, gemeten bij elk bezoek tot aan het einde van de behandeling op maand 10
Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Serum kalium
Tijdsspanne: Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Serumkalium voor niercontrole gemeten bij elk bezoek tot aan het einde van de behandeling in maand 10
Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Hersenen-natriuretische peptiden (BNP)
Tijdsspanne: Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
BNP gemeten bij elk bezoek tot het einde van de behandeling in maand 10 om de ernst van de ziekte te observeren
Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Micro-albuminurie
Tijdsspanne: Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Meting van micro-albuminurie voor controle van de nieren, gemeten bij elk bezoek tot aan het einde van de behandeling in maand 10
Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Klinische hematologie
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 10
Beoordeling bij eerste en laatste studiebezoek aan het einde van de behandeling in maand 10
Dag 0 en maand 10
ECG
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 10
Beoordeling bij eerste en laatste studiebezoek aan het einde van de behandeling in maand 10
Dag 0 en maand 10
Plasmaconcentratie van enalapril en zijn actieve metaboliet enalaprilaat bij langdurige behandeling
Tijdsspanne: Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Bij elk bezoek bij kinderen die met enalapril ODMT worden behandeld, wordt een enkel bloedmonster afgenomen om de plasmaspiegels van enalapril en enalaprilaat te meten tijdens langdurige behandeling; populatie-kinetisch onderzoek
Voordosering bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Aanvaardbaarheidsbeoordeling van enalapril ODMT's
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Aanvaardbaarheidsbeoordeling bij elk bezoek tot het einde van de behandeling na 10 maanden bij kinderen onder behandeling met enalapril ODMT volgens een voor de leeftijd geschikte schaal
Bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Beoordeling van de smakelijkheid van enalapril ODMT's
Tijdsspanne: Bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)
Eetbaarheidsbeoordeling bij elk bezoek tot het einde van de behandeling in maand 10 bij kinderen onder behandeling met enalapril ODMT volgens een voor de leeftijd geschikte schaal
Bij elk bezoek: (dag 0, maand 1, 4, 7, 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicare GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Studie stoel: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Hoofdonderzoeker: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Hoofdonderzoeker: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Hoofdonderzoeker: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Hoofdonderzoeker: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-602295-03
  • 2015-002397-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Informatie over ernstige ongewenste voorvallen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren