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Follow-up-Sicherheitsstudie bei Kindern mit chronischer Herzinsuffizienztherapie, die orodispersible Enalapril-Minitabletten erhalten (LENA-WP10)

12. Januar 2016 aktualisiert von: Ethicare GmbH
Pädiatrische Langzeit-Sicherheits-Follow-up-Studie mit maximal 100 Kindern mit Herzinsuffizienz aufgrund von dilatativer Kardiomyopathie oder angeborener Herzerkrankung im Alter von 1 Tag bis unter 12 Jahren bei der Rekrutierung in die vorangegangene Kurzzeit-Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) Studien. Pharmakodynamische Messungen und Nierenüberwachung bei allen Kindern nach 1, 4, 7 und 10 Monaten Nachbeobachtung; zusätzlich PK-Bewertungen sowie Akzeptanz- und Schmackhaftigkeitsbewertungen bei Kindern, die noch mit Enalapril Orodispersible Minitablet (ODMT) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine von drei klinischen Studien des von der Europäischen Kommission (FP7) finanzierten Projekts „LENA“ (Labeling of Enalapril from Neonates to Adolescents): 50 Kinder mit Herzinsuffizienz aufgrund von dilatativer Kardiomyopathie (LENA-Work Package (WP)08). Studie) und 50 Kinder mit Herzinsuffizienz aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung (LENA-WP09-Studie) werden mit einer optimalen Dosis von Enalapril-ODMTs für bis zu 8 Wochen nach gründlicher, individueller Titration behandelt und zu dieser 10-monatigen Sicherheitsnachsorge eingeladen Studie (LENA-WP10-Studie).

Verlässliche Daten zur Langzeitsicherheit von Enalapril bei pädiatrischen Patienten liegen derzeit nicht vor. Durch die Durchführung dieser langfristigen Sicherheits-Follow-up-Studie bei Kindern, die Enalapril Orodispersible Minitablets am Ende des 8-wöchigen PK/PD LENA-Work Package (WP)08 (Kinder mit Herzinsuffizienz aufgrund dilatativer Kardiomyopathie) erhalten haben oder noch erhalten und LENA-WP09 (Kinder mit Herzinsuffizienz aufgrund angeborener Herzfehler) Studien, die sensitive und hochspezifische Testmethoden verwenden, wird es möglich sein, die Generierung zuverlässiger PK- und PD-Daten im gesamten pädiatrischen Altersbereich von der Geburt bis zu 12 Jahren zu ergänzen . Darüber hinaus ermöglicht diese Folgestudie die systematische Erfassung von Folgeinformationen über weitere 10 Monate, also insgesamt 12 Monate, bei pädiatrischen Patienten unter Langzeitbehandlung mit Enalapril ODMT und bei pädiatrischen Patienten, die mindestens 3 Tage Enalapril erhalten hatten Die ODMT-Behandlung wurde dann aber aus irgendeinem Grund abgebrochen.

Der Studienabschlussbesuch der WP08- und WP09-Studien ist auch der erste Besuch der Folgestudie. Weitere Besuche erfolgen nach 1 Monat, 4 Monaten, 7 Monaten und 10 Monaten.

Bei jedem Besuch werden Blutdruck und Nierenüberwachung sowie pharmakodynamische Parameter und unerwünschte Ereignisse bewertet. Bei Kindern unter laufender Enalapril-ODMT-Behandlung werden bei jedem Besuch einzelne PK-Proben sowie Akzeptanz- und Schmackhaftigkeitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Sophia Children's Hospital Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11129
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1095
        • Hungarian Paediatric Heart Centre,Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus den Studien WP08 und WP09, die mit Enalapril Orodispersible Minitablets behandelt wurden und sich noch in einer ODMT-Behandlung befinden.
  • Patienten aus den Studien WP08 und WP09, die mindestens 3 Tage lang mit Enalapril Orodispersible Minitablets behandelt wurden und nicht mehr unter ODMT-Behandlung stehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/des gesetzlichen Vertreters, sofern eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Langzeit-Follow-up-Studie und Zustimmung des Patienten gemäß der nationalen Gesetzgebung und soweit vom Kind erreichbar vorhanden ist.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die in die Studien WP08 oder WP09 aufgenommen und behandelt wurden, haben die jeweiligen Aufnahme- und Ausschlusskriterien dieser Protokolle erfüllt. Da es das Ziel dieser Folgestudie ist, die Sicherheit aller Patienten zu beobachten, die einer Enalapril-ODMT-Behandlung ausgesetzt wurden, werden in diesem Protokoll keine zusätzlichen Ausschlusskriterien definiert. Angepasst an die gesundheitliche Situation des Patienten entscheidet der Prüfarzt jedoch, ob geplante Studienaktivitäten durchgeführt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enalapril Orodispersible Minitabletten
Individuell angepasste Enalapril-Dosis bestehend aus 1 bis maximal 4 Enalapril-ODMTs von 0,25 mg und/oder 1 mg und/oder einer anderen verschriebenen Behandlung der Herzinsuffizienz.
Arzneimittel: Enalapril Orodispersible Minitablette
Gewichtsabhängiges Langzeit-Behandlungsschema mit Enalapril-ODMTs von 0,25 und/oder 1 mg Stärke
Andere Namen:
  • Enalapril ODMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Monat 10
Nebenwirkungsdefinition gemäß der europäischen Richtlinie 2001/20/EG, bewertet bei jedem Besuch hinsichtlich Intensität und Kausalität
bis Monat 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Messung vor der Dosis nach 5 Minuten Ruhe bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung im 10. Monat
Bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Renin
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Renin zur Beurteilung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), gemessen bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung in Monat 10
Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Angiotensin 1
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Angiotensin 1 zur Beurteilung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), gemessen bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung in Monat 10
Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Aldosteron
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Aldosteron zur Beurteilung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), gemessen bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung in Monat 10
Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Plasma-Renin-Aktivität zur Beurteilung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), gemessen bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung in Monat 10
Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Kreatinin
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Kreatinin für die Nierenüberwachung, gemessen bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung in Monat 10
Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Harnstoff-Stickstoff zur Nierenüberwachung, gemessen bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung in Monat 10
Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Kalium im Serum
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Serumkalium zur Nierenüberwachung, gemessen bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung in Monat 10
Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Brain-Natriuretic-Peptides (BNP)
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
BNP wird bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung in Monat 10 gemessen, um den Schweregrad der Erkrankung zu beobachten
Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Messung der Mikroalbuminurie zur Nierenüberwachung, gemessen bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung in Monat 10
Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Klinische Hämatologie
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 10
Beurteilung beim ersten und letzten Studienbesuch am Ende der Behandlung in Monat 10
Tag 0 und Monat 10
EKG
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 10
Beurteilung beim ersten und letzten Studienbesuch am Ende der Behandlung in Monat 10
Tag 0 und Monat 10
Plasmakonzentration von Enalapril und seinem aktiven Metaboliten Enalaprilat bei Langzeitbehandlung
Zeitfenster: Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Bei jedem Besuch bei Kindern unter Enalapril-ODMT-Behandlung wird eine einzelne Blutprobe entnommen, um die Enalapril- und Enalaprilat-Plasmaspiegel während der Langzeitbehandlung zu messen; Populationskinetische Untersuchung
Vordosis bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Akzeptanzbewertung von Enalapril-ODMTs
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Beurteilung der Akzeptanz bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung nach 10 Monaten bei Kindern unter Enalapril-ODMT-Behandlung gemäß einer altersgerechten Skala
Bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Beurteilung der Schmackhaftigkeit von Enalapril-ODMTs
Zeitfenster: Bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)
Beurteilung der Schmackhaftigkeit bei jedem Besuch bis zum Ende der Behandlung in Monat 10 bei Kindern unter Enalapril-ODMT-Behandlung gemäß einer altersgerechten Skala
Bei jedem Besuch: (Tag 0, Monat 1, 4, 7, 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicare GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ida Jovanovic, Prof,MD,PhD, Univerzitetska Dečja Klinika Belgrade
  • Studienstuhl: Saskia N. de Wildt, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Hauptermittler: Michiel Dalinghaus, MD,PhD, Sophia Children's Hospital, Erasmus MC
  • Hauptermittler: J.M.P. J. Breur, MD,PhD, Wilhelmina Children's Hospital, University Medical Center Utrecht
  • Hauptermittler: Christoph Male, Prof,MD,PhD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Michael Burch, Prof,MD,PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust London
  • Hauptermittler: András Szatmári, Prof,MD,PhD, Hungarian Paediatric Heart Centre, Göttsegen Gyorgy Hungarian Institute of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-602295-03
  • 2015-002397-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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