健康な被験者におけるPF-06815345の単回投与研究
2018年9月26日 更新者：Pfizer
Pf-06815345の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態を評価し、2つの製剤の薬物動態と1つの製剤の薬物動態に対する食品の影響を特徴付ける第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験健康な成人被験者に投与された Pf-06815345
現在の研究は、PF-06815345 で提案された最初の臨床試験です。
健康な成人被験者にPF-06815345を単回経口投与した後の安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない健康な男性および女性。
- 年齢は 18 ～ 55 歳。
- BMI 17.5-34.9 kg/m2 (両端を含む)
- 体重 >50kg;
- 初回投与前の7日以内または5半減期以内に処方薬または非処方薬を服用していないこと。
除外基準:
-臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の病歴の証拠（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1_コホート 1_アクティブ;
PF-06815345の単回漸増用量
|
PF-06815345は液体製剤として投与されます
PF-06815345は固体剤形または液体剤形のいずれかとして投与されます
|
|
プラセボコンパレーター：パート 1_コホート 1_プラセボ;
プラセボの単回投与
|
プラセボ
|
|
実験的：パート 1_コホート 2_アクティブ
PF-06815345の単回漸増用量
|
PF-06815345は液体製剤として投与されます
PF-06815345は固体剤形または液体剤形のいずれかとして投与されます
|
|
プラセボコンパレーター：パート 1_コホート 2_プラセボ
プラセボの単回投与
|
プラセボ
|
|
実験的：パート2
PF-06815345の単回用量の固体製剤（試験）と液体製剤（参照）の比較
|
PF-06815345は液体製剤として投与されます
PF-06815345は固体剤形または液体剤形のいずれかとして投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療を受けた被験者の数 緊急の治療関連有害事象（AE）
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最終投与後28日まで
|
治療関連 AE とは、治験薬を投与された被験者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
薬物との関連性は研究者によって評価されました (はい/いいえ)。
カテゴリ内で AE が複数回発生した被験者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。
|
ベースライン（0日目）から治験薬の最終投与後28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PF-06815345 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
|
投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
|
PF-06815345 の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0- 無限大)]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
ＡＵＣ（０〜無限大）＝時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（０〜無限大）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（ＡＵＣ）。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-無限大) から得られます。
|
投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
|
PF-06815345 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
|
投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
|
PF-06815345 の最大観察濃度に達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
|
投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
|
PF-06815345 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
|
投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
|
PF-06815345 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
|
投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
|
PF-06815345 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
|
投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
|
代謝産物の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積 (PF-06811701)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
|
投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
|
代謝産物の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下面積 [AUC (0- 無限大)] (PF-06811701)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
ＡＵＣ（０〜無限大）＝時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（０〜無限大）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（ＡＵＣ）。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-無限大) から得られます。
|
投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
|
代謝産物の最大観察血漿濃度 (Cmax) (PF-06811701)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
|
投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
|
代謝産物の最大観察濃度に達するまでの時間 (PF-06811701)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
|
投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
|
代謝物の血漿崩壊半減期 (t1/2) (PF-06811701)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
|
投与後0、0.5、1、2、3、4、6、10、14、24、48時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。