Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы PF-06815345 у здоровых субъектов

26 сентября 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз Pf-06815345, а также для характеристики фармакокинетики двух лекарственных форм и влияния пищи на фармакокинетику одной лекарственной формы. Pf-06815345, введенный здоровым взрослым субъектам

Настоящее исследование является первым клиническим испытанием, предложенным с PF-06815345. Он предназначен для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) после введения однократных пероральных доз PF-06815345 здоровым взрослым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста;
  • Возраст от 18 до 55 лет включительно;
  • Индекс массы тела 17,5-34,9 кг/м2 включительно;
  • Масса тела >50 кг;
  • Не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение 7 дней или 5 периодов полураспада до первой дозы.

Критерий исключения:

- Наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1_Когорта 1_Активная;
Разовая возрастающая доза PF-06815345
Лекарство: ПФ-06815345
PF-06815345 будет вводиться в виде жидкой лекарственной формы.
Лекарство: ПФ-06815345
PF-06815345 будет вводиться либо в виде твердой лекарственной формы, либо в виде жидкой лекарственной формы.
Плацебо Компаратор: Часть 1_Когорта 1_Плацебо;
Разовая доза плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Часть 1_Когорта 2_Активная
Разовая возрастающая доза PF-06815345
Лекарство: ПФ-06815345
PF-06815345 будет вводиться в виде жидкой лекарственной формы.
Лекарство: ПФ-06815345
PF-06815345 будет вводиться либо в виде твердой лекарственной формы, либо в виде жидкой лекарственной формы.
Плацебо Компаратор: Часть 1_Когорта 2_Плацебо
Разовая доза плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Часть 2
Разовая доза твердой лекарственной формы (испытание) по сравнению с жидкой лекарственной формой (эталон) PF-06815345
Лекарство: ПФ-06815345
PF-06815345 будет вводиться в виде жидкой лекарственной формы.
Лекарство: ПФ-06815345
PF-06815345 будет вводиться либо в виде твердой лекарственной формы, либо в виде жидкой лекарственной формы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым лекарственным средством у субъекта, который получал исследуемое лекарственное средство. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанность с наркотиками оценивалась исследователем (Да/Нет). Субъекты с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для PF-06815345
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-бесконечность)] для PF-06815345
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
AUC (0-бесконечность) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-бесконечность). Он получается из AUC (0-t) плюс AUC (t-бесконечность).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-06815345
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации для PF-06815345
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для PF-06815345
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Видимый оральный допуск (CL/F) для PF-06815345
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vz/F) для PF-06815345
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для метаболита (PF-06811701)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-бесконечность)] для метаболита (PF-06811701)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
AUC (0-бесконечность) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-бесконечность). Он получается из AUC (0-t) плюс AUC (t-бесконечность).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) метаболита (PF-06811701)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации метаболита (PF-06811701)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Период полураспада при плазменном распаде (t1/2) для метаболита (PF-06811701)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 и 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C0281001
  • 2015-003935-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться