Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af PF-06815345 i raske forsøgspersoner

26. september 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte eskalerende orale doser af Pf-06815345, samt karakterisering af farmakokinetikken af ​​to formuleringer og virkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​én formulering Af Pf-06815345 administreret til raske voksne forsøgspersoner

Det nuværende studie er det første kliniske forsøg, der foreslås med PF-06815345. Det er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) efter administration af enkelt orale doser af PF-06815345 til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder i ikke-fertil alder;
  • Alder 18-55, inklusive;
  • Body Mass Index 17,5-34,9 kg/m2, inklusive;
  • Kropsvægt >50 kg;
  • Ikke på nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider før første dosis.

Ekskluderingskriterier:

- Bevis på anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1_Kohorte 1_Aktiv;
Enkelt stigende dosis af PF-06815345
Medicin: PF-06815345
PF-06815345 vil blive indgivet som en flydende dosisformulering
Medicin: PF-06815345
PF-06815345 vil blive indgivet som enten fast dosisformulering eller flydende dosisformulering
Placebo komparator: Del 1_Kohorte 1_Placebo;
Enkelt dosis placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Del 1_Kohorte 2_Aktiv
Enkelt stigende dosis af PF-06815345
Medicin: PF-06815345
PF-06815345 vil blive indgivet som en flydende dosisformulering
Medicin: PF-06815345
PF-06815345 vil blive indgivet som enten fast dosisformulering eller flydende dosisformulering
Placebo komparator: Del 1_Kohorte 2_Placebo
Enkelt dosis placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Del 2
Enkelt dosis af fast dosisformulering (test) versus flydende dosisformulering (reference) af PF-06815345
Medicin: PF-06815345
PF-06815345 vil blive indgivet som en flydende dosisformulering
Medicin: PF-06815345
PF-06815345 vil blive indgivet som enten fast dosisformulering eller flydende dosisformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Treatment-Relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en forsøgsperson, som modtog undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til lægemiddel blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Forsøgspersoner med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0- uendelig)] for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
AUC (0-uendelig)= Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-uendelig). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-uendelighed).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret koncentration for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for metabolitten (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-uendeligt)] for metabolit (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
AUC (0-uendelig)= Areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-uendelig). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-uendelighed).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for metabolit (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret koncentration for metabolit (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for metabolit (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0281001
  • 2015-003935-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner