건강한 피험자에서 PF-06815345의 단일 용량 연구
2018년 9월 26일 업데이트: Pfizer
Pf-06815345의 단일 증가 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 두 가지 제형의 약동학 및 한 제형의 약동학에 대한 식품의 영향을 특성화하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 Pf-06815345의 건강한 성인 피험자에게 투여됨
현재 연구는 PF-06815345로 제안된 첫 번째 임상 시험입니다.
건강한 성인 피험자에게 PF-06815345를 단회 경구 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성;
- 18-55세, 포함
- 체질량 지수 17.5-34.9 kg/m2 포함;
- 체중 >50kg;
- 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용하지 마십시오.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 단, 투여 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기 제외) 병력의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1_코호트 1_활성;
PF-06815345의 단일 상승 용량
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PF-06815345는 액상 제형으로 투여됩니다.
PF-06815345는 고형 제형 또는 액체 제형으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 1_코호트 1_위약;
위약의 단일 용량
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위약
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실험적: 파트 1_코호트 2_활성
PF-06815345의 단일 상승 용량
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PF-06815345는 액상 제형으로 투여됩니다.
PF-06815345는 고형 제형 또는 액체 제형으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 1_코호트 2_위약
위약의 단일 용량
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위약
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실험적: 2 부
PF-06815345의 단일 용량의 고형 제형(테스트) 대 액체 제형(참조)
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PF-06815345는 액상 제형으로 투여됩니다.
PF-06815345는 고형 제형 또는 액체 제형으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 치료 관련 부작용(AE)을 치료한 피험자의 수
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 피험자에서 연구 약물로 인한 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다(예/아니요).
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 피험자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06815345에 대한 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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PF-06815345에 대한 0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-무한대)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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AUC(0-무한대) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-무한대)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-무한대)에서 얻습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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PF-06815345에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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PF-06815345에 대한 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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PF-06815345용 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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PF-06815345에 대한 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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PF-06815345의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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대사산물에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 면적(PF-06811701)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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대사산물(PF-06811701)에 대한 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-무한대)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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AUC(0-무한대) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-무한대)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-무한대)에서 얻습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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대사산물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(PF-06811701)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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대사산물의 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(PF-06811701)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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대사산물용 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)(PF-06811701)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로