Estudo de dose única de PF-06815345 em indivíduos saudáveis
26 de setembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais escalonadas únicas de Pf-06815345, bem como caracterizar a farmacocinética de duas formulações e o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma formulação De Pf-06815345 administrado a indivíduos adultos saudáveis
O estudo atual é o primeiro ensaio clínico proposto com PF-06815345.
Foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) após a administração de doses orais únicas de PF-06815345 a indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis sem potencial para engravidar;
- Idade de 18 a 55 anos, inclusive;
- Índice de Massa Corporal 17,5-34,9 kg/m2, inclusive;
- Peso corporal >50 kg;
- Não tomar medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose.
Critério de exclusão:
- Evidência de história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1_Coorte 1_Ativo;
Dose ascendente única de PF-06815345
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PF-06815345 será administrado como uma formulação de dosagem líquida
PF-06815345 será administrado como formulação de dosagem sólida ou formulação de dosagem líquida
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Comparador de Placebo: Parte 1_Coorte 1_Placebo;
Dose única de placebo
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Placebo
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Experimental: Parte 1_Coorte 2_Ativo
Dose ascendente única de PF-06815345
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PF-06815345 será administrado como uma formulação de dosagem líquida
PF-06815345 será administrado como formulação de dosagem sólida ou formulação de dosagem líquida
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Comparador de Placebo: Parte 1_Coorte 2_Placebo
Dose única de placebo
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Placebo
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Experimental: Parte 2
Dose única de formulação de dosagem sólida (teste) versus formulação de dosagem líquida (referência) de PF-06815345
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PF-06815345 será administrado como uma formulação de dosagem líquida
PF-06815345 será administrado como formulação de dosagem sólida ou formulação de dosagem líquida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento emergente
Prazo: Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um indivíduo que recebeu o medicamento do estudo.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A relação com a droga foi avaliada pelo investigador (sim/não).
Indivíduos com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
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Linha de base (dia 0) até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para PF-06815345
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] para PF-06815345
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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AUC (0-infinito)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-infinito).
É obtido de AUC (0-t) mais AUC (t-infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06815345
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração máxima observada para PF-06815345
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Meia-vida de decaimento de plasma (t1/2) para PF-06815345
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Autorização Oral Aparente (CL/F) para PF-06815345
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para PF-06815345
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para o metabólito (PF-06811701)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] para o metabólito (PF-06811701)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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AUC (0-infinito)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-infinito).
É obtido de AUC (0-t) mais AUC (t-infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para o metabólito (PF-06811701)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração máxima observada para o metabólito (PF-06811701)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) para o metabólito (PF-06811701)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C0281001
- 2015-003935-36 (Número EudraCT)
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